- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06516900
Riduzione del dolore al piede e del picco di pressione plantare nei pazienti con dolore al piede
8 luglio 2026 aggiornato da: University of Texas Rio Grande Valley
Un confronto tra l'efficacia delle scarpe terapeutiche OrthoFeet HandsFree nel ridurre il dolore al piede e il picco di pressione plantare
Il progetto di ricerca mira a valutare l'efficacia delle scarpe terapeutiche OrthoFeet Hands-Free e degli inserti prefabbricati in pazienti con dolore al piede.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con dolore al piede presentano spesso disfunzioni dell’andatura che comportano un maggiore stress meccanico e un picco di pressione plantare in alcune aree del piede.
Le persone anziane con dolore al piede hanno un equilibrio compromesso e una velocità di camminata ridotta rispetto a quelle senza dolore al piede.
Una pressione plantare di picco più elevata aumenta ulteriormente il rischio di cadute nelle popolazioni più anziane.
Indossando dispositivi su misura, come scarpe di profondità prefabbricate, modifiche delle calzature e ortesi, i pazienti possono ridistribuire la pressione abbassando il picco di pressione plantare in aree specifiche.
Allo stesso modo, questi dispositivi e scarpe su misura possono mitigare il livello di dolore nei pazienti dopo aver indossato le scarpe per un certo periodo.
Comprendere come i diversi plantari, scarpe e inserti ridistribuiscono la pressione plantare e il dolore alla parte inferiore del piede è essenziale per prescrivere le calzature adeguate ai pazienti con dolore al piede.
Lo studio proposto indagherà l'efficacia delle scarpe terapeutiche OrthoFeet Hands-Free e degli inserti prefabbricati in pazienti con dolore ai piedi rispetto alle proprie scarpe.
Ciò sarà raggiunto completando quattro obiettivi.
Il primo obiettivo determinerà la conformità, il comfort, l'accettazione e la fattibilità delle scarpe terapeutiche a mani libere OrthoFeet nei pazienti con dolore al piede.
Per il secondo obiettivo, i ricercatori determineranno l'efficacia della riduzione del dolore al piede dopo un intervento di 6 settimane indossando scarpe terapeutiche OrthoFeet Hands-Free.
Il terzo obiettivo determinerà i progressivi miglioramenti dell'attività fisica, della qualità della vita e della riduzione del picco di pressione plantare dopo un periodo di intervento di 6 settimane.
Per il quarto obiettivo, i ricercatori confronteranno l'efficacia della riduzione della pressione plantare tra le scarpe terapeutiche OrthoFeet Hands-Free e le scarpe dei pazienti.
I ricercatori ipotizzano che l’intensità del dolore al piede si attenui con una riduzione del picco di pressione plantare nei pazienti con dolore al piede dopo un intervento di 6 settimane con l’utilizzo di scarpe terapeutiche OrthoFeet Hands-Free maggiore di quanto accade quando i pazienti continuano a indossare le proprie scarpe abituali.
I risultati dello studio forniranno uno scenario migliore di come le scarpe e gli inserti OrthoFeet influiscono sulla distribuzione della pressione plantare durante la deambulazione in pazienti con dolore al piede.
Ciò aiuterà ulteriormente i futuri studi di ricerca per modificare i progetti esistenti e guidare lo sviluppo di nuovi trattamenti terapeutici per i pazienti con dolore al piede.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Harlingen, Texas, Stati Uniti, 78550
- Hafizur Rahman
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- essere in grado di dare un consenso scritto e informato
- dolore al piede auto-riferito incluso dolore al tallone, dolore all'arco o alla pianta del piede e dolore all'articolazione dell'alluce limite/rigido
- non impegnato in alcun piano di trattamento prescritto dal medico
- sensazione protettiva intatta determinata utilizzando il monofilamento Semmes Weinstein
Criteri di esclusione:
- pazienti con ulcera plantare
- pazienti con gravi deformità del piede come piede di Charcot, piede cavo
- pazienti con amputazione degli arti inferiori, inclusa l'amputazione minore
- dolore al piede a causa di disturbi ungueali di lesioni cheratosiche
- pazienti con condizioni instabili come un ictus recente, cambiamenti anticipati nel regime terapeutico
- fratture acute del piede
- pazienti con deficit cognitivo maggiore o depressione maggiore
- i pazienti con arti inferiori hanno ridotto la sensazione protettiva
- impegnati in qualsiasi trattamento del dolore ai piedi compresi glassa, antinfiammatori orali, creme, iniezioni, terapia fisica
- rigonfiamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Propria scarpa
I pazienti indossano le proprie scarpe adeguate
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Sperimentale: Scarpa OrthoFeet
Pazienti che indossano scarpe OrthoFeet con inserti standard
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I pazienti con dolore al piede verranno reclutati per questo studio e verranno sottoposti a un intervento indossando scarpe terapeutiche OrthoFeet per 6 settimane.
Ogni paziente sarà valutato e parteciperà alla raccolta dei dati prima e dopo l'intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore al piede
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 12 settimane
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Il dolore al piede sarà valutato utilizzando il questionario Foot Function Index (FFI).
Ha tre sottosezioni: dolore, disabilità e limitazione delle attività.
I punteggi per le sottosezioni del dolore e della disabilità vanno da 0 a 90 (0 rappresenta il migliore e 90 rappresenta il peggiore) e il punteggio per la limitazione dell'attività varia da 0 a 50 (0 rappresenta il migliore e 50 rappresenta il peggiore).
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Baseline, 6 settimane, 12 settimane
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Picco di pressione plantare nella scarpa
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 12 settimane
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I dati della pressione plantare di picco all'interno delle scarpe verranno registrati mentre i pazienti camminano con un sensore di misurazione della pressione posizionato all'interno delle scarpe.
L'unità sarà Kilopascal (kPa).
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Baseline, 6 settimane, 12 settimane
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Integrale pressione-tempo
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 12 settimane
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I dati integrali pressione-tempo per diverse regioni del piede verranno misurati mentre i pazienti camminano con un sensore di misurazione della pressione posizionato all'interno delle scarpe.
L'unità sarà Kilopascal-sec (kPa-s).
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Baseline, 6 settimane, 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 12 settimane
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Studio sugli esiti medici. Verranno utilizzati questionari in formato breve da 36 elementi (SF-36) per valutare la qualità della vita.
Il modulo SF-36 ha quattro sottosezioni: dolore, distanza, velocità di camminata e salita delle scale.
Il punteggio di ciascuna sottosezione varia da 0 a 100 (dove 0 è il peggiore e 100 è il migliore stato di salute).
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Baseline, 6 settimane, 12 settimane
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Attività fisica
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 12 settimane
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L'attività fisica sarà espressa in termini di passi medi giornalieri.
I pazienti indosseranno gli accelerometri Actigraph per sette giorni consecutivi e registreremo la media dei passi giornalieri.
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Baseline, 6 settimane, 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 giugno 2024
Completamento primario (Effettivo)
30 aprile 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
30 aprile 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
24 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB 23-0032
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Verrà creato un set di dati deidentificato e anonimo a scopo di condivisione.
Il set di dati sarà condiviso solo su richiesta ragionevole e con un accordo scritto da parte del destinatario.
Tutti gli esiti, i risultati e le scoperte saranno pubblicati in riviste sottoposte a revisione paritaria e atti di conferenze.
Periodo di condivisione IPD
Il set di dati deidentificato e anonimo sarà condiviso solo dopo il completamento dello studio e la pubblicazione dei risultati su riviste peer-reviewed e atti di conferenze.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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