- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06516900
Redusere fotsmerter og topp plantartrykk hos pasienter med fotsmerter
8. juli 2026 oppdatert av: University of Texas Rio Grande Valley
En sammenligning av effektiviteten til OrthoFeet håndfrie terapeutiske sko for å redusere fotsmerter og topp plantartrykk
Forskningsprosjektet tar sikte på å evaluere effektiviteten til OrthoFeet Hands-Free terapeutiske sko og prefabrikkerte innlegg hos pasienter med fotsmerter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med fotsmerter har ofte gangdysfunksjoner som resulterer i høyere mekanisk stress og topp plantartrykk i enkelte områder av foten.
Eldre med fotsmerter har nedsatt balanse og redusert ganghastighet sammenlignet med de uten fotsmerter.
Høyere topp plantartrykk øker risikoen for fall i eldre populasjoner ytterligere.
Ved å bruke spesialtilpassede enheter, som prefabrikkerte dybdesko, fottøymodifikasjoner og ortoser, kan pasienter omfordele trykket ved å senke det maksimale plantartrykket i bestemte områder.
På samme måte kan disse spesialtilpassede enhetene og skoene dempe smertenivået hos pasienter etter å ha brukt skoene i en viss periode.
Å forstå hvordan forskjellige ortoser, sko og innsatser omfordeler plantartrykk og smerter i nedre fot er avgjørende for å foreskrive riktig fottøy til fotsmertepasienter.
Den foreslåtte studien vil undersøke effektiviteten til OrthoFeet Hands-Free terapeutiske sko og prefabrikkerte innlegg hos pasienter med fotsmerter sammenlignet med deres egne sko.
Dette vil oppnås ved å fullføre fire mål.
Det første målet vil avgjøre pasientens sko som bruker etterlevelse, komfort, aksept og gjennomførbarhet av OrthoFeet Hands-Free terapeutiske sko hos pasienter med fotsmerter.
For det andre målet vil etterforskerne bestemme effektiviteten av å redusere fotsmerter etter en 6-ukers intervensjon med bruk av OrthoFeet Hands-Free terapeutiske sko.
Det tredje målet vil bestemme de progressive forbedringene i fysisk aktivitet, livskvalitet og reduksjon i topp plantartrykk etter en 6-ukers intervensjonsperiode.
For det fjerde målet vil etterforskerne sammenligne effektiviteten av å redusere plantartrykk mellom OrthoFeet Hands-Free terapeutiske sko og pasientens egne sko.
Etterforskerne antar at graden av fotsmerter reduseres med redusert topp plantartrykk hos pasienter med fotsmerter etter en 6-ukers intervensjon med bruk av OrthoFeet Hands-Free terapeutiske sko, større enn det som skjer når pasienter fortsetter å bruke sine egne vanlige sko.
Resultatene fra studien vil gi et bedre scenario for hvordan OrthoFeet-skoene og -innleggene påvirker plantartrykkfordelingen under gange hos pasienter med fotsmerter.
Dette vil ytterligere hjelpe i fremtidige forskningsstudier for å modifisere eksisterende design og veilede utviklingen av nye terapeutiske behandlinger for fotsmertepasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Harlingen, Texas, Forente stater, 78550
- Hafizur Rahman
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kunne gi skriftlig, informert samtykke
- selvrapporterte fotsmerter inkludert hælsmerter, smerter i fotbue eller fotball og hallux limitus/rigidus leddsmerter
- ikke engasjert i noen behandlingsplan som er foreskrevet av lege
- intakt beskyttende følelse som bestemt ved bruk av Semmes Weinstein monofilament
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med plantarsår
- pasienter med store fotdeformiteter som charcot foot, pes cavus
- pasienter med amputasjon av underekstremiteter inkludert mindre amputasjon
- fotsmerter på grunn av neglelidelse av keratotiske lesjoner
- pasienter med ustabile tilstander som nylig hjerneslag, forventede endringer i medisineringsregime
- akutte brudd i foten
- pasienter med stor kognitiv svikt eller alvorlig depresjon
- pasienter med nedre ekstremiteter redusert beskyttende følelse
- engasjert i enhver behandling av fotsmerter inkludert ising, orale antiinflammatoriske midler, kremer, injeksjoner, fysioterapi
- opphovning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Egen sko
Pasienter bruker sine egne passende sko
|
|
|
Eksperimentell: OrthoFeet sko
Pasienter som bruker OrthoFeet-sko med standardinnlegg
|
Pasienter med fotsmerter vil bli rekruttert til denne studien og vil gå til intervensjon med bruk av OrthoFeet terapeutiske sko i 6 uker.
Hver pasient vil bli evaluert og vil delta i datainnsamling før og etter intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fotsmerter
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker
|
Fotsmerter vil bli vurdert ved å bruke spørreskjemaet Foot Function Index (FFI).
Den har tre underseksjoner: smerte, funksjonshemming og aktivitetsbegrensning.
Skårene for underseksjonene smerte og funksjonshemming varierer fra 0 til 90 (0 representerer best og 90 representerer verst), og skåren for aktivitetsbegrensning varierer fra 0 til 50 (0 representerer best og 50 representerer dårligst).
|
Baseline, 6 uker, 12 uker
|
|
In-shoe Peak Plantar trykk
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker
|
In-shoe peak plantar trykkdata vil bli registrert når pasienter går med en trykkmålende sensor plassert inne i skoene.
Enheten vil være Kilopascal (kPa).
|
Baseline, 6 uker, 12 uker
|
|
Pressure-Time Integral
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker
|
Pressure-Time integrerte data for forskjellige fotregioner vil bli målt når pasienter går med en trykkmålende sensor plassert inne i skoene.
Enheten vil være Kilopascal-sek (kPa-s).
|
Baseline, 6 uker, 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker
|
Medical Outcomes Study 36-item Short Form questionnaires (SF-36) vil bli brukt for å vurdere livskvaliteten.
SF-36-skjemaet har fire underseksjoner: smerte, distanse, ganghastighet og trappeklatring.
Hver underseksjonsscore varierer fra 0 til 100 (der 0 er den verste, og 100 er den beste helsestatusen).
|
Baseline, 6 uker, 12 uker
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker
|
Fysisk aktivitet vil uttrykkes som gjennomsnittlig skritt per dag.
Pasienter vil bruke Actigraph-akselerometre i syv påfølgende dager, og vi vil registrere gjennomsnittlig skritt per dag.
|
Baseline, 6 uker, 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. juni 2024
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2026
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
24. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IRB 23-0032
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Et avidentifisert og anonymt datasett vil bli opprettet for delingsformål.
Datasettet vil kun deles etter rimelig forespørsel og med skriftlig avtale fra mottakeren.
Alle resultater, resultater og funn vil bli publisert i fagfellevurderte tidsskrifter og konferanseartikler.
IPD-delingstidsramme
Det avidentifiserte og anonyme datasettet vil bare bli delt etter at studien er fullført og resultatene er publisert i fagfellevurderte tidsskrifter og konferansehandlinger.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .