Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Redusere fotsmerter og topp plantartrykk hos pasienter med fotsmerter

8. juli 2026 oppdatert av: University of Texas Rio Grande Valley

En sammenligning av effektiviteten til OrthoFeet håndfrie terapeutiske sko for å redusere fotsmerter og topp plantartrykk

Forskningsprosjektet tar sikte på å evaluere effektiviteten til OrthoFeet Hands-Free terapeutiske sko og prefabrikkerte innlegg hos pasienter med fotsmerter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Pasienter med fotsmerter har ofte gangdysfunksjoner som resulterer i høyere mekanisk stress og topp plantartrykk i enkelte områder av foten. Eldre med fotsmerter har nedsatt balanse og redusert ganghastighet sammenlignet med de uten fotsmerter. Høyere topp plantartrykk øker risikoen for fall i eldre populasjoner ytterligere. Ved å bruke spesialtilpassede enheter, som prefabrikkerte dybdesko, fottøymodifikasjoner og ortoser, kan pasienter omfordele trykket ved å senke det maksimale plantartrykket i bestemte områder. På samme måte kan disse spesialtilpassede enhetene og skoene dempe smertenivået hos pasienter etter å ha brukt skoene i en viss periode. Å forstå hvordan forskjellige ortoser, sko og innsatser omfordeler plantartrykk og smerter i nedre fot er avgjørende for å foreskrive riktig fottøy til fotsmertepasienter. Den foreslåtte studien vil undersøke effektiviteten til OrthoFeet Hands-Free terapeutiske sko og prefabrikkerte innlegg hos pasienter med fotsmerter sammenlignet med deres egne sko. Dette vil oppnås ved å fullføre fire mål. Det første målet vil avgjøre pasientens sko som bruker etterlevelse, komfort, aksept og gjennomførbarhet av OrthoFeet Hands-Free terapeutiske sko hos pasienter med fotsmerter. For det andre målet vil etterforskerne bestemme effektiviteten av å redusere fotsmerter etter en 6-ukers intervensjon med bruk av OrthoFeet Hands-Free terapeutiske sko. Det tredje målet vil bestemme de progressive forbedringene i fysisk aktivitet, livskvalitet og reduksjon i topp plantartrykk etter en 6-ukers intervensjonsperiode. For det fjerde målet vil etterforskerne sammenligne effektiviteten av å redusere plantartrykk mellom OrthoFeet Hands-Free terapeutiske sko og pasientens egne sko. Etterforskerne antar at graden av fotsmerter reduseres med redusert topp plantartrykk hos pasienter med fotsmerter etter en 6-ukers intervensjon med bruk av OrthoFeet Hands-Free terapeutiske sko, større enn det som skjer når pasienter fortsetter å bruke sine egne vanlige sko. Resultatene fra studien vil gi et bedre scenario for hvordan OrthoFeet-skoene og -innleggene påvirker plantartrykkfordelingen under gange hos pasienter med fotsmerter. Dette vil ytterligere hjelpe i fremtidige forskningsstudier for å modifisere eksisterende design og veilede utviklingen av nye terapeutiske behandlinger for fotsmertepasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Harlingen, Texas, Forente stater, 78550
        • Hafizur Rahman

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kunne gi skriftlig, informert samtykke
  • selvrapporterte fotsmerter inkludert hælsmerter, smerter i fotbue eller fotball og hallux limitus/rigidus leddsmerter
  • ikke engasjert i noen behandlingsplan som er foreskrevet av lege
  • intakt beskyttende følelse som bestemt ved bruk av Semmes Weinstein monofilament

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med plantarsår
  • pasienter med store fotdeformiteter som charcot foot, pes cavus
  • pasienter med amputasjon av underekstremiteter inkludert mindre amputasjon
  • fotsmerter på grunn av neglelidelse av keratotiske lesjoner
  • pasienter med ustabile tilstander som nylig hjerneslag, forventede endringer i medisineringsregime
  • akutte brudd i foten
  • pasienter med stor kognitiv svikt eller alvorlig depresjon
  • pasienter med nedre ekstremiteter redusert beskyttende følelse
  • engasjert i enhver behandling av fotsmerter inkludert ising, orale antiinflammatoriske midler, kremer, injeksjoner, fysioterapi
  • opphovning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Egen sko
Pasienter bruker sine egne passende sko
Eksperimentell: OrthoFeet sko
Pasienter som bruker OrthoFeet-sko med standardinnlegg
Pasienter med fotsmerter vil bli rekruttert til denne studien og vil gå til intervensjon med bruk av OrthoFeet terapeutiske sko i 6 uker. Hver pasient vil bli evaluert og vil delta i datainnsamling før og etter intervensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fotsmerter
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker
Fotsmerter vil bli vurdert ved å bruke spørreskjemaet Foot Function Index (FFI). Den har tre underseksjoner: smerte, funksjonshemming og aktivitetsbegrensning. Skårene for underseksjonene smerte og funksjonshemming varierer fra 0 til 90 (0 representerer best og 90 representerer verst), og skåren for aktivitetsbegrensning varierer fra 0 til 50 (0 representerer best og 50 representerer dårligst).
Baseline, 6 uker, 12 uker
In-shoe Peak Plantar trykk
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker
In-shoe peak plantar trykkdata vil bli registrert når pasienter går med en trykkmålende sensor plassert inne i skoene. Enheten vil være Kilopascal (kPa).
Baseline, 6 uker, 12 uker
Pressure-Time Integral
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker
Pressure-Time integrerte data for forskjellige fotregioner vil bli målt når pasienter går med en trykkmålende sensor plassert inne i skoene. Enheten vil være Kilopascal-sek (kPa-s).
Baseline, 6 uker, 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker
Medical Outcomes Study 36-item Short Form questionnaires (SF-36) vil bli brukt for å vurdere livskvaliteten. SF-36-skjemaet har fire underseksjoner: smerte, distanse, ganghastighet og trappeklatring. Hver underseksjonsscore varierer fra 0 til 100 (der 0 er den verste, og 100 er den beste helsestatusen).
Baseline, 6 uker, 12 uker
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker
Fysisk aktivitet vil uttrykkes som gjennomsnittlig skritt per dag. Pasienter vil bruke Actigraph-akselerometre i syv påfølgende dager, og vi vil registrere gjennomsnittlig skritt per dag.
Baseline, 6 uker, 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2024

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2026

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

24. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB 23-0032

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Et avidentifisert og anonymt datasett vil bli opprettet for delingsformål. Datasettet vil kun deles etter rimelig forespørsel og med skriftlig avtale fra mottakeren. Alle resultater, resultater og funn vil bli publisert i fagfellevurderte tidsskrifter og konferanseartikler.

IPD-delingstidsramme

Det avidentifiserte og anonyme datasettet vil bare bli delt etter at studien er fullført og resultatene er publisert i fagfellevurderte tidsskrifter og konferansehandlinger.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere