- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06516900
Reduktion af fodsmerter og peak plantar tryk hos patienter med fodsmerter
8. juli 2026 opdateret af: University of Texas Rio Grande Valley
En sammenligning af effektiviteten af OrthoFeet håndfri terapeutiske sko til at reducere fodsmerter og det maksimale plantartryk
Forskningsprojektet har til formål at evaluere effektiviteten af OrthoFeet Hands-Free terapeutiske sko og præfabrikerede indlæg hos patienter med fodsmerter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med fodsmerter har ofte gangdysfunktioner, hvilket resulterer i højere mekanisk stress og maksimalt plantartryk i nogle områder af foden.
Ældre mennesker med fodsmerter har nedsat balance og nedsat ganghastighed sammenlignet med dem uden fodsmerter.
Højere peak plantar tryk øger yderligere risikoen for fald i ældre populationer.
Ved at bære specialtilpassede enheder, såsom præfabrikerede dybdesko, fodtøjsmodifikationer og ortoser, kan patienter omfordele trykket ved at sænke det maksimale plantartryk i specifikke områder.
Tilsvarende kan disse specialtilpassede enheder og sko afbøde smerteniveauet hos patienter efter at have brugt skoene i en vis periode.
At forstå, hvordan forskellige orthotics, sko og indsatser omfordeler plantartryk og smerter i nedre fod er afgørende for at ordinere det rigtige fodtøj til fodsmertepatienter.
Den foreslåede undersøgelse vil undersøge effektiviteten af OrthoFeet Hands-Free terapeutiske sko og præfabrikerede indsatser hos patienter med fodsmerter sammenlignet med deres egne sko.
Dette vil blive opnået ved at fuldføre fire mål.
Det første mål vil bestemme patientens sko, der bærer overensstemmelse, komfort, accept og gennemførlighed af OrthoFeet Hands-Free terapeutiske sko hos patienter med fodsmerter.
For det andet mål vil efterforskerne bestemme effektiviteten af at reducere fodsmerter efter en 6-ugers intervention med OrthoFeet Hands-Free terapeutiske sko.
Det tredje mål vil bestemme de progressive forbedringer i fysisk aktivitet, livskvalitet og reduktion af det maksimale plantartryk efter en 6-ugers interventionsperiode.
For det fjerde mål vil efterforskerne sammenligne effektiviteten af at reducere plantartrykket mellem OrthoFeet Hands-Free terapeutiske sko og patienternes egne sko.
Forskerne antager, at graden af fodsmerter mindsker med reduceret peak plantar tryk hos patienter med fodsmerter efter en 6-ugers intervention med at bære OrthoFeet Hands-Free terapeutiske sko, der er større, end det sker, når patienter fortsætter med at bære deres egne sædvanlige sko.
Resultaterne fra undersøgelsen vil give et bedre scenarie for, hvordan OrthoFeet-skoene og -indsatserne påvirker plantartrykfordelingen under gang hos patienter med fodsmerter.
Dette vil yderligere hjælpe i fremtidige forskningsstudier til at ændre eksisterende designs og guide udviklingen af nye terapeutiske behandlinger til fodsmertepatienter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Harlingen, Texas, Forenede Stater, 78550
- Hafizur Rahman
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kunne give skriftligt, informeret samtykke
- selvrapporterede fodsmerter, herunder hælsmerter, smerter i svangen eller fodballen og hallux limitus/rigidus ledsmerter
- ikke engageret i nogen lægeordineret behandlingsplan
- intakt beskyttende fornemmelse som bestemt ved brug af Semmes Weinstein monofilament
Ekskluderingskriterier:
- patienter med plantar ulcus
- patienter med større foddeformiteter såsom charcot foot, pes cavus
- patienter med amputation af underekstremiteter inklusive mindre amputation
- fodsmerter på grund af neglelidelse af keratotiske læsioner
- patienter med ustabile tilstande såsom nyligt slagtilfælde, forventede ændringer i medicinbehandling
- akutte brud på foden
- patienter med stor kognitiv svækkelse eller svær depression
- patienter med nedre ekstremiteter nedsat beskyttende fornemmelse
- engageret i enhver behandling af fodsmerter, herunder isning, orale antiinflammatoriske midler, cremer, injektioner, fysioterapi
- hævelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Egen sko
Patienter iført deres egne passende sko
|
|
|
Eksperimentel: OrthoFeet sko
Patienter, der bærer OrthoFeet-sko med standardindlæg
|
Patienter med fodsmerter vil blive rekrutteret til denne undersøgelse og vil gå til en intervention med OrthoFeet terapeutiske sko i 6 uger.
Hver patient vil blive evalueret og vil deltage i dataindsamling før og efter intervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fodsmerter
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger
|
Fodsmerter vil blive vurderet ved hjælp af Foot Function Index (FFI) spørgeskemaet.
Den har tre underafsnit: smerte, handicap og aktivitetsbegrænsning.
Scoren for smerte- og handicapunderafsnittene varierer fra 0 til 90 (0 repræsenterer bedst og 90 repræsenterer værst), og scoren for aktivitetsbegrænsning går fra 0 til 50 (0 repræsenterer bedst og 50 repræsenterer værst).
|
Baseline, 6 uger, 12 uger
|
|
In-shoe Peak Plantar tryk
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger
|
In-shoe peak plantar trykdata vil blive registreret, når patienter går med en trykmålende sensor placeret inde i deres sko.
Enheden vil være Kilopascal (kPa).
|
Baseline, 6 uger, 12 uger
|
|
Tryk-tid integral
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger
|
Pressure-Time integrale data for forskellige fodregioner vil blive målt, når patienter går med en trykmålende sensor placeret inde i deres sko.
Enheden vil være Kilopascal-sek (kPa-s).
|
Baseline, 6 uger, 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger
|
Medical Outcomes Study 36-item Short Form spørgeskemaer (SF-36) vil blive brugt til at vurdere livskvaliteten.
SF-36-formularen har fire underafsnit: smerte, distance, ganghastighed og trappegang.
Hver undersektionsscore varierer fra 0 til 100 (hvor 0 er den værste, og 100 er den bedste sundhedsstatus).
|
Baseline, 6 uger, 12 uger
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger
|
Fysisk aktivitet vil blive udtrykt som gennemsnitlige skridt pr. dag.
Patienter vil bære Actigraph accelerometre i syv på hinanden følgende dage, og vi vil registrere de gennemsnitlige skridt pr. dag.
|
Baseline, 6 uger, 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. juni 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. april 2026
Studieafslutning (Faktiske)
30. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
24. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB 23-0032
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Et afidentificeret og anonymt datasæt vil blive oprettet til delingsformål.
Datasættet vil kun blive delt efter rimelig anmodning og med en skriftlig aftale fra modtageren.
Alle resultater, resultater og resultater vil blive offentliggjort i peer-reviewede tidsskrifter og konferenceartikler.
IPD-delingstidsramme
Det afidentificerede og anonyme datasæt vil først blive delt efter undersøgelsen er afsluttet, og resultaterne er offentliggjort i peer-reviewede tidsskrifter og konferenceartikler.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .