- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06516900
Réduire la douleur au pied et la pression plantaire maximale chez les patients souffrant de douleurs au pied
8 juillet 2026 mis à jour par: University of Texas Rio Grande Valley
Une comparaison de l'efficacité des chaussures thérapeutiques mains libres OrthoFeet pour réduire la douleur au pied et la pression plantaire maximale
Le projet de recherche vise à évaluer l'efficacité des chaussures thérapeutiques OrthoFeet Hands-Free et des inserts préfabriqués chez les patients souffrant de douleurs au pied.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients souffrant de douleurs au pied présentent fréquemment des dysfonctionnements de la marche, entraînant une contrainte mécanique plus élevée et une pression plantaire maximale dans certaines zones du pied.
Les personnes âgées souffrant de douleurs aux pieds ont un équilibre altéré et une vitesse de marche réduite par rapport à celles qui n'ont pas de douleurs aux pieds.
Une pression plantaire maximale plus élevée augmente encore le risque de chutes chez les populations plus âgées.
En portant des dispositifs sur mesure, tels que des chaussures de profondeur préfabriquées, des modifications de chaussures et des orthèses, les patients peuvent redistribuer la pression en abaissant la pression plantaire maximale dans des zones spécifiques.
De même, ces dispositifs et chaussures sur mesure peuvent atténuer le niveau de douleur chez les patients après avoir porté les chaussures pendant une certaine période.
Comprendre comment les différentes orthèses, chaussures et inserts redistribuent la pression plantaire et les douleurs au bas du pied est essentiel pour prescrire les chaussures appropriées aux patients souffrant de douleurs au pied.
L'étude proposée examinera l'efficacité des chaussures thérapeutiques mains libres OrthoFeet et des inserts préfabriqués chez les patients souffrant de douleurs au pied par rapport à leurs propres chaussures.
Cet objectif sera atteint en atteignant quatre objectifs.
Le premier objectif déterminera la conformité, le confort, l'acceptation et la faisabilité des chaussures thérapeutiques mains libres OrthoFeet chez les patients souffrant de douleurs au pied.
Pour le deuxième objectif, les enquêteurs détermineront l'efficacité de la réduction de la douleur au pied après une intervention de 6 semaines consistant à porter des chaussures thérapeutiques OrthoFeet Hands Free.
Le troisième objectif déterminera les améliorations progressives de l'activité physique, de la qualité de vie et réduction du pic de pression plantaire après une période d'intervention de 6 semaines.
Pour le quatrième objectif, les enquêteurs compareront l'efficacité de la réduction de la pression plantaire entre les chaussures thérapeutiques OrthoFeet Hands Free et les chaussures des patients.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le degré de douleur au pied s'atténue avec une pression plantaire maximale réduite chez les patients souffrant de douleurs au pied après une intervention de 6 semaines consistant à porter des chaussures thérapeutiques OrthoFeet Hands Free supérieures à celles qui se produisent lorsque les patients continuent de porter leurs propres chaussures habituelles.
Les résultats de l'étude fourniront un meilleur scénario de l'impact des chaussures et inserts OrthoFeet sur la répartition de la pression plantaire pendant la marche chez les patients souffrant de douleurs aux pieds.
Cela aidera davantage dans les futures études de recherche à modifier les conceptions existantes et à guider le développement de nouveaux traitements thérapeutiques pour les patients souffrant de douleurs au pied.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Harlingen, Texas, États-Unis, 78550
- Hafizur Rahman
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- être en mesure de donner un consentement écrit et éclairé
- douleur au pied auto-déclarée, y compris douleur au talon, douleur à la voûte plantaire ou à la plante du pied et douleur articulaire hallux limitus/rigidus
- ne participe à aucun plan de traitement prescrit par un médecin
- sensation protectrice intacte déterminée à l'aide du monofilament Semmes Weinstein
Critère d'exclusion:
- patients souffrant d'ulcère plantaire
- patients présentant des déformations importantes du pied telles que pied de Charcot, pied creux
- patients présentant une amputation des membres inférieurs, y compris une amputation mineure
- douleur au pied due à une atteinte des ongles ou à des lésions kératosiques
- patients présentant des conditions instables telles qu'un accident vasculaire cérébral récent, des changements anticipés dans le régime médicamenteux
- fractures aiguës du pied
- patients présentant des troubles cognitifs majeurs ou une dépression majeure
- patients présentant une diminution de la sensation de protection des membres inférieurs
- engagé dans tout traitement de la douleur au pied, y compris le glaçage, les anti-inflammatoires oraux, les crèmes, les injections, la physiothérapie
- gonflement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Propre chaussure
Les patients portent leurs propres chaussures appropriées
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Expérimental: Chaussure OrthoFeet
Patients portant des chaussures OrthoFeet avec inserts standards
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Les patients souffrant de douleurs au pied seront recrutés pour cette étude et bénéficieront d'une intervention consistant à porter des chaussures thérapeutiques OrthoFeet pendant 6 semaines.
Chaque patient sera évalué et participera à la collecte de données avant et après l'intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur au pied
Délai: Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
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La douleur au pied sera évaluée à l'aide du questionnaire Foot Function Index (FFI).
Il comporte trois sous-sections : douleur, handicap et limitation d'activité.
Les scores pour les sous-sections douleur et incapacité vont de 0 à 90 (0 représente le meilleur et 90 représente le pire), et le score pour la limitation des activités varie de 0 à 50 (0 représente le meilleur et 50 représente le pire).
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Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
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Pression plantaire maximale dans la chaussure
Délai: Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
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Les données de pression plantaire maximale dans la chaussure seront enregistrées lorsque les patients marchent avec un capteur de mesure de pression placé à l'intérieur de leurs chaussures.
L'unité sera le kilopascal (kPa).
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Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
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Intégrale pression-temps
Délai: Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
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Les données intégrales pression-temps pour différentes régions du pied seront mesurées lorsque les patients marchent avec un capteur de mesure de pression placé à l'intérieur de leurs chaussures.
L'unité sera le kilopascal-sec (kPa-s).
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Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de vie
Délai: Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
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Des questionnaires abrégés en 36 éléments de l'étude sur les résultats médicaux (SF-36) seront utilisés pour évaluer la qualité de vie.
Le formulaire SF-36 comporte quatre sous-sections : douleur, distance, vitesse de marche et montée des escaliers.
Le score de chaque sous-section va de 0 à 100 (où 0 représente le pire état de santé et 100 le meilleur).
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Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
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Activité physique
Délai: Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
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L'activité physique sera exprimée en termes de pas moyens par jour.
Les patients porteront des accéléromètres Actigraph pendant sept jours consécutifs et nous enregistrerons les pas moyens par jour.
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Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 juin 2024
Achèvement primaire (Réel)
30 avril 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
30 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2024
Première publication (Réel)
24 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB 23-0032
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Un ensemble de données anonymisées et anonymisées sera créé à des fins de partage.
L'ensemble de données ne sera partagé que sur demande raisonnable et avec un accord écrit du destinataire.
Tous les résultats et conclusions seront publiés dans des revues à comité de lecture et des actes de conférence.
Délai de partage IPD
L'ensemble de données anonymisé et anonymisé ne sera partagé qu'une fois l'étude terminée et les résultats publiés dans des revues à comité de lecture et des actes de conférence.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .