Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Уменьшение боли в стопах и пикового подошвенного давления у пациентов с болью в стопах

8 июля 2026 г. обновлено: University of Texas Rio Grande Valley

Сравнение эффективности терапевтической обуви OrthoFeet HandsFree в снижении боли в стопах и пикового подошвенного давления

Целью исследовательского проекта является оценка эффективности терапевтической обуви OrthoFeet Hands-Free и сборных вкладышей у пациентов с болями в стопах.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

У пациентов с болями в стопах часто наблюдаются нарушения походки, приводящие к повышенному механическому напряжению и пиковому подошвенному давлению в некоторых областях стопы. У пожилых людей с болями в стопах ухудшается равновесие и снижается скорость ходьбы по сравнению с теми, у кого нет болей в стопах. Более высокое пиковое подошвенное давление еще больше увеличивает риск падений у пожилых людей. Нося приспособления, подходящие по индивидуальному заказу, такие как готовые башмаки, модификации обуви и ортезы, пациенты могут перераспределять давление, снижая пиковое подошвенное давление в определенных областях. Аналогичным образом, эти индивидуально подогнанные устройства и обувь могут снизить уровень боли у пациентов после ношения обуви в течение определенного периода. Понимание того, как различные ортопедические стельки, обувь и стельки перераспределяют подошвенное давление и боль в нижней части стопы, имеет важное значение для назначения подходящей обуви пациентам с болями в стопах. В предлагаемом исследовании будет изучена эффективность терапевтической обуви OrthoFeet Hands-Free и сборных вкладышей у пациентов с болями в ногах по сравнению с их собственной обувью. Это будет достигнуто путем достижения четырех целей. Первая цель – определить соответствие, комфорт, приемлемость ношения обуви пациента и возможность использования терапевтической обуви OrthoFeet Hands-Free у пациентов с болями в ногах. Для второй цели исследователи определят эффективность уменьшения боли в ногах после 6-недельного ношения терапевтической обуви OrthoFeet Hands-Free. Третья цель будет определять постепенное улучшение физической активности, качества жизни и снижение пикового подошвенного давления после 6-недельного периода вмешательства. Для четвертой цели исследователи сравнит эффективность снижения подошвенного давления между терапевтической обувью OrthoFeet Hands-Free и собственной обувью пациентов. Исследователи предполагают, что степень боли в стопах снижается за счет снижения пикового подошвенного давления у пациентов с болью в стопах после 6-недельного периода ношения терапевтической обуви OrthoFeet Hands-Free в большей степени, чем это происходит, когда пациенты продолжают носить свою обычную обувь. Результаты исследования позволят лучше понять, как обувь и вставки OrthoFeet влияют на распределение подошвенного давления во время ходьбы у пациентов с болями в стопах. Это также поможет в будущих исследованиях изменить существующие конструкции и разработать новые терапевтические методы лечения пациентов с болью в ногах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • иметь возможность дать письменное информированное согласие
  • боль в стопе, о которой сообщают сами пациенты, включая боль в пятке, боль в своде или подушечке стопы, а также боль в предельных/жестких суставах большого пальца стопы
  • не участвует в каком-либо плане лечения, назначенном врачом
  • ощущение сохранения целостности, определенное с использованием мононити Semmes Weinstein

Критерий исключения:

  • пациенты с подошвенной язвой
  • пациенты с серьезными деформациями стопы, такими как стопа Шарко, полая стопа
  • пациенты с ампутацией нижних конечностей, включая малую ампутацию
  • боль в стопе из-за поражения ногтей или кератотических поражений
  • пациенты с нестабильными состояниями, такими как недавний инсульт, ожидаемые изменения в режиме приема лекарств
  • острые переломы стопы
  • пациенты с серьезными когнитивными нарушениями или большой депрессией
  • у пациентов с нижними конечностями снижена защитная чувствительность
  • занимается любым лечением боли в ногах, включая лед, противовоспалительные средства для перорального применения, кремы, инъекции, физиотерапию.
  • припухлость

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Собственная обувь
Пациенты носят подходящую обувь.
Экспериментальный: ОртоСтопы обувные
Пациенты в обуви OrthoFeet со стандартными стельками.
Для этого исследования будут набраны пациенты с болями в стопах, которым будет предложено носить терапевтическую обувь OrthoFeet в течение 6 недель. Каждый пациент будет оценен и будет участвовать в сборе данных до и после вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль в ногах
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
Боль в стопах будет оцениваться с помощью опросника Индекса функции стопы (FFI). Он состоит из трех подразделов: боль, инвалидность и ограничение активности. Баллы по подразделам «Боль» и «Инвалидность» варьируются от 0 до 90 (0 означает лучшее, 90 — худшее), а баллы по ограничению активности — от 0 до 50 (0 — лучшее, 50 — худшее).
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
Пиковое подошвенное давление в обуви
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
Данные о пиковом подошвенном давлении в обуви будут записываться во время ходьбы пациента с датчиком измерения давления, помещенным в обувь. Единицей измерения будет килопаскаль (кПа).
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
Интеграл давления-времени
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
Интегральные данные «давление-время» для различных областей стопы будут измеряться во время ходьбы пациентов с датчиком измерения давления, помещенным в их обувь. Единицей измерения будет килопаскаль-секунда (кПа-с).
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
Для оценки качества жизни будут использоваться краткие анкеты исследования медицинских результатов, состоящие из 36 пунктов (SF-36). Форма SF-36 состоит из четырех подразделов: боль, расстояние, скорость ходьбы и подъем по лестнице. Оценка каждого подраздела варьируется от 0 до 100 (где 0 — худшее состояние здоровья, а 100 — лучшее).
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
Физическая активность
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
Физическая активность будет выражаться в среднем количестве шагов в день. Пациенты будут носить акселерометры Actigraph в течение семи дней подряд, и мы будем записывать среднее количество шагов в день.
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 июня 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB 23-0032

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Для целей обмена будет создан обезличенный и анонимный набор данных. Набор данных будет передан только по обоснованному запросу и с письменного согласия получателя. Все результаты, результаты и выводы будут опубликованы в рецензируемых журналах и материалах конференций.

Сроки обмена IPD

Обезличенный и анонимный набор данных будет предоставлен только после завершения исследования и публикации результатов в рецензируемых журналах и материалах конференций.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться