- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06516900
발 통증이 있는 환자의 발 통증 및 최대 발바닥 압력 감소
2026년 7월 8일 업데이트: University of Texas Rio Grande Valley
OrthoFeet HandsFree 치료용 신발의 발 통증 및 최대 발바닥 압력 감소 효과 비교
연구 프로젝트는 발 통증이 있는 환자에게 OrthoFeet Hands-Free 치료용 신발과 조립식 인서트의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
발 통증이 있는 환자는 보행 장애를 겪는 경우가 많아 발의 일부 부위에 기계적 스트레스가 증가하고 발바닥 압력이 최고조에 달하게 됩니다.
발 통증이 있는 노인은 발 통증이 없는 노인에 비해 균형이 손상되고 보행 속도가 느려집니다.
최대 발바닥 압력이 높을수록 노년층의 낙상 위험이 더욱 높아집니다.
조립식 깊이 신발, 변형 신발, 보조기와 같은 맞춤형 장치를 착용함으로써 환자는 특정 부위의 최대 발바닥 압력을 낮춤으로써 압력을 재분배할 수 있습니다.
마찬가지로, 이러한 맞춤형 장치와 신발은 일정 기간 동안 신발을 착용한 후 환자의 통증 수준을 완화할 수 있습니다.
발 통증 환자에게 적절한 신발을 처방하려면 다양한 교정기, 신발 및 삽입물이 발바닥 압력과 발바닥 통증을 어떻게 재분배하는지 이해하는 것이 필수적입니다.
제안된 연구에서는 발 통증이 있는 환자를 대상으로 OrthoFeet 핸즈프리 치료용 신발과 조립식 인서트의 효과를 자신의 신발과 비교하여 조사할 것입니다.
이는 네 가지 목표를 완료함으로써 달성됩니다.
첫 번째 목표는 발 통증이 있는 환자에게 OrthoFeet 핸즈프리 치료용 신발의 적합성, 편안함, 수용성 및 타당성을 착용하는 환자 신발을 결정하는 것입니다.
두 번째 목표를 위해 연구자들은 OrthoFeet Hands-Free 치료용 신발을 착용한 후 6주 동안 발 통증을 줄이는 효과를 판단할 것입니다.
세 번째 목표는 6주간의 개입 기간 이후 신체 활동, 삶의 질, 최대 발바닥 압력 감소의 점진적인 개선을 결정합니다.
네 번째 목표를 위해 연구자들은 OrthoFeet Hands-Free 치료용 신발과 환자 자신의 신발 사이의 발바닥 압력 감소 효과를 비교할 것입니다.
연구자들은 OrthoFeet Hands-Free 치료용 신발을 6주간 착용한 후 발 통증이 있는 환자의 최대 발바닥 압력이 감소하면 발 통증의 정도가 환자가 자신의 관례적인 신발을 계속 착용할 때 발생하는 것보다 더 크게 완화된다는 가설을 세웠습니다.
연구 결과는 OrthoFeet 신발과 삽입물이 발 통증이 있는 환자의 보행 중 발바닥 압력 분포에 어떤 영향을 미치는지에 대한 더 나은 시나리오를 제공할 것입니다.
이는 기존 디자인을 수정하고 발 통증 환자를 위한 새로운 치료법 개발을 안내하는 향후 연구에서 더욱 도움이 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
Harlingen, Texas, 미국, 78550
- Hafizur Rahman
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 서면 동의를 제공할 수 있습니다.
- 발뒤꿈치 통증, 발의 아치 또는 볼 통증, 한계외반/경직성 관절 통증을 포함한 자가 보고된 발 통증
- 의사가 처방한 치료 계획에 참여하지 않음
- Semmes Weinstein 모노필라멘트를 사용하여 측정한 손상되지 않은 보호 감각
제외 기준:
- 발바닥궤양 환자
- 샤르코족(charcot foot), 요족(pes cavus)과 같은 주요 발 기형을 가진 환자
- 경미한 절단을 포함한 하지 절단 환자
- 각화성 병변의 손발톱 장애로 인한 발 통증
- 최근 뇌졸중, 예상되는 약물 요법 변경 등 불안정한 상태의 환자
- 발의 급성 골절
- 심각한 인지 장애 또는 심각한 우울증을 앓고 있는 환자
- 하지의 보호감각이 저하된 환자
- 아이싱, 경구 항염증제, 크림, 주사, 물리 치료 등 발 통증 치료에 종사하는 사람
- 부종
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 나만의 신발
자신에게 맞는 신발을 신는 환자
|
|
|
실험적: OrthoFeet 신발
표준 인서트가 장착된 OrthoFeet 신발을 착용한 환자
|
발 통증이 있는 환자를 이 연구에 모집하고 OrthoFeet 치료용 신발을 6주 동안 착용하는 중재를 진행합니다.
각 환자는 평가를 받고 개입 전후에 데이터 수집에 참여하게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
발 통증
기간: 기준선, 6주, 12주
|
발 통증은 발 기능 지수(FFI) 설문지를 사용하여 평가됩니다.
통증, 장애, 활동 제한의 세 가지 하위 섹션으로 구성됩니다.
통증 및 장애 하위 섹션의 점수 범위는 0~90(0은 최고, 90은 최악)이며, 활동 제한 점수는 0~50(0은 최고, 50은 최악)입니다.
|
기준선, 6주, 12주
|
|
신발 내 최대 발바닥 압력
기간: 기준선, 6주, 12주
|
신발 내부에 압력 측정 센서를 장착한 상태로 환자가 걸을 때 신발 내 최고 발바닥 압력 데이터가 기록됩니다.
단위는 킬로파스칼(kPa)입니다.
|
기준선, 6주, 12주
|
|
압력-시간 적분
기간: 기준선, 6주, 12주
|
다양한 발 부위에 대한 압력-시간 적분 데이터는 환자가 신발 내부에 압력 측정 센서를 배치하여 걸을 때 측정됩니다.
단위는 킬로파스칼초(kPa-s)입니다.
|
기준선, 6주, 12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
삶의 질
기간: 기준선, 6주, 12주
|
의학적 결과 연구 36개 항목의 약식 설문지(SF-36)를 사용하여 삶의 질을 평가합니다.
SF-36 양식에는 통증, 거리, 보행 속도, 계단 오르기 등 4개의 하위 섹션이 있습니다.
각 하위 섹션 점수의 범위는 0부터 100까지입니다. 여기서 0은 가장 나쁜 상태이고 100은 가장 좋은 건강 상태입니다.
|
기준선, 6주, 12주
|
|
신체 활동
기간: 기준선, 6주, 12주
|
신체 활동은 하루 평균 걸음 수로 표현됩니다.
환자는 연속 7일 동안 Actigraph 가속도계를 착용하고 하루 평균 걸음 수를 기록합니다.
|
기준선, 6주, 12주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 5일
기본 완료 (실제)
2026년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2026년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 17일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB 23-0032
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
공유 목적으로 식별되지 않은 익명 데이터 세트가 생성됩니다.
데이터 세트는 합리적인 요청이 있고 수신자의 서면 동의가 있는 경우에만 공유됩니다.
모든 결과, 결과 및 연구 결과는 동료 검토 저널 및 회의록에 게시됩니다.
IPD 공유 기간
식별되지 않은 익명의 데이터 세트는 연구가 완료되고 결과가 동료 검토 저널 및 회의록에 게시된 후에만 공유됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .