Zmniejszanie bólu stóp i maksymalnego ciśnienia podeszwowego u pacjentów z bólem stóp
8 lipca 2026 zaktualizowane przez: University of Texas Rio Grande Valley
Porównanie skuteczności butów terapeutycznych OrthoFeet HandsFree w zmniejszaniu bólu stóp i maksymalnego nacisku podeszwowego
Projekt badawczy ma na celu ocenę skuteczności obuwia terapeutycznego OrthoFeet Hands Free i prefabrykowanych wkładek u pacjentów z bólami stóp.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z bólem stóp często mają zaburzenia chodu, co skutkuje większym obciążeniem mechanicznym i szczytowym ciśnieniem podeszwowym w niektórych obszarach stopy.
Starsi ludzie z bólem stóp mają upośledzoną równowagę i zmniejszoną prędkość chodzenia w porównaniu do osób bez bólu stóp.
Wyższe szczytowe ciśnienie podeszwowe dodatkowo zwiększa ryzyko upadków w starszych populacjach.
Nosząc dopasowane do indywidualnych potrzeb urządzenia, takie jak prefabrykowane buty głębokie, modyfikacje obuwia i ortezy, pacjenci mogą redystrybuować nacisk, obniżając szczytowe ciśnienie podeszwowe w określonych obszarach.
Podobnie te indywidualnie dopasowane urządzenia i buty mogą złagodzić poziom bólu u pacjentów po noszeniu butów przez pewien okres.
Zrozumienie, w jaki sposób różne ortezy, buty i wkładki redystrybuują nacisk podeszwowy i ból dolnej części stopy, jest niezbędne w celu przepisania odpowiedniego obuwia pacjentom z bólem stóp.
W proponowanym badaniu zbadana zostanie skuteczność terapeutycznych butów terapeutycznych OrthoFeet Hands Free i prefabrykowanych wkładek u pacjentów z bólem stóp w porównaniu z ich własnymi butami.
Zostanie to osiągnięte poprzez realizację czterech celów.
Pierwszym celem będzie określenie zgodności, komfortu, akceptacji i wykonalności butów terapeutycznych OrthoFeet Hands Free u pacjentów z bólem stóp.
W drugim celu badacze określą skuteczność w łagodzeniu bólu stóp po 6-tygodniowej interwencji polegającej na noszeniu butów terapeutycznych OrthoFeet Hands Free.
Trzeci cel będzie określał postępującą poprawę aktywności fizycznej, jakości życia i zmniejszenie szczytowego ciśnienia podeszwowego po 6-tygodniowym okresie interwencji.
W ramach czwartego celu badacze porównają skuteczność zmniejszania ciśnienia podeszwowego między butami terapeutycznymi OrthoFeet Hands Free a butami własnymi pacjentów.
Badacze wysuwają hipotezę, że stopień bólu stopy zmniejsza się wraz ze zmniejszeniem szczytowego ciśnienia podeszwowego u pacjentów z bólem stopy po 6-tygodniowej interwencji polegającej na noszeniu butów terapeutycznych OrthoFeet Hands Free w większym stopniu niż w przypadku dalszego noszenia przez pacjentów własnych, zwykłych butów.
Wyniki badania zapewnią lepszy scenariusz wpływu butów i wkładek OrthoFeet na rozkład nacisku podeszwowego podczas chodzenia u pacjentów z bólem stóp.
Pomoże to w przyszłych badaniach naukowych mających na celu modyfikację istniejących projektów i wytyczy kierunki rozwoju nowych terapii terapeutycznych dla pacjentów z bólem stóp.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Harlingen, Texas, Stany Zjednoczone, 78550
- Hafizur Rahman
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- być w stanie wyrazić pisemną, świadomą zgodę
- zgłaszany przez pacjenta ból stóp, w tym ból pięty, ból łuku lub kłębu stopy oraz ból stawów palucha ograniczonego/sztywnego
- nie jest zaangażowany w żaden plan leczenia przepisany przez lekarza
- nienaruszone uczucie ochronne, określone przy użyciu monofilamentu Semmesa Weinsteina
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci z owrzodzeniem podeszwy
- pacjenci z poważnymi deformacjami stóp, takimi jak stopa Charcota, pes cavus
- pacjenci po amputacji kończyny dolnej, w tym amputacji mniejszej
- ból stóp spowodowany chorobą paznokci w postaci zmian keratotycznych
- pacjenci z niestabilnymi schorzeniami, takimi jak niedawny udar, przewidywane zmiany w sposobie leczenia
- ostre złamania stopy
- pacjentów z poważnymi zaburzeniami funkcji poznawczych lub poważną depresją
- u pacjentów z osłabieniem czucia ochronnego w kończynie dolnej
- zajmuje się wszelkimi metodami leczenia bólu stóp, w tym okładami, doustnymi lekami przeciwzapalnymi, kremami, zastrzykami, fizjoterapią
- obrzęk
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Własny but
Pacjenci noszą własne, odpowiednie obuwie
|
|
|
Eksperymentalny: But OrthoFeet
Pacjenci noszący buty OrthoFeet ze standardowymi wkładkami
|
Do badania zostaną zrekrutowani pacjenci z bólem stóp, którzy zostaną poddani interwencji polegającej na noszeniu obuwia terapeutycznego OrthoFeet przez 6 tygodni.
Każdy pacjent zostanie poddany ocenie i będzie brał udział w gromadzeniu danych przed i po interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból stóp
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
Ból stóp będzie oceniany za pomocą kwestionariusza Foot Function Index (FFI).
Zawiera trzy podsekcje: ból, niepełnosprawność i ograniczenie aktywności.
Wyniki dla podsekcji dotyczących bólu i niepełnosprawności wahają się od 0 do 90 (0 oznacza najlepszą, a 90 najgorszą), a punktacja ograniczenia aktywności mieści się w zakresie od 0 do 50 (0 oznacza najlepszą, a 50 najgorszą).
|
Wartość bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
|
Szczytowe ciśnienie w bucie
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
Dane dotyczące szczytowego ciśnienia podeszwowego w bucie będą rejestrowane podczas chodzenia pacjentów z czujnikiem mierzącym ciśnienie umieszczonym w butach.
Jednostką będzie kilopaskal (kPa).
|
Wartość bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
|
Całka ciśnienia i czasu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
Całkowe dane dotyczące ciśnienia i czasu dla różnych obszarów stopy będą mierzone podczas chodzenia pacjentów z czujnikiem pomiaru ciśnienia umieszczonym w butach.
Jednostką będzie kilopaskal-s (kPa-s).
|
Wartość bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
Badanie wyników medycznych Do oceny jakości życia zostaną wykorzystane 36-punktowe krótkie kwestionariusze (SF-36).
Formularz SF-36 składa się z czterech podsekcji: ból, dystans, prędkość chodzenia i wchodzenie po schodach.
Wynik w każdym podsekcji mieści się w zakresie od 0 do 100 (gdzie 0 oznacza najgorszy, a 100 najlepszy stan zdrowia).
|
Wartość bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
Aktywność fizyczna będzie wyrażana w postaci średniej liczby kroków dziennie.
Pacjenci będą nosić akcelerometry Actigraph przez siedem kolejnych dni, a my będziemy rejestrować średnią liczbę kroków dziennie.
|
Wartość bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB 23-0032
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Do celów udostępniania zostanie utworzony pozbawiony cech identyfikacyjnych i anonimowy zbiór danych.
Zbiór danych zostanie udostępniony wyłącznie na uzasadnioną prośbę i za pisemną zgodą odbiorcy.
Wszystkie wyniki, wyniki i ustalenia zostaną opublikowane w recenzowanych czasopismach i materiałach konferencyjnych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Zdeidentyfikowany i anonimowy zbiór danych zostanie udostępniony dopiero po zakończeniu badania i opublikowaniu wyników w recenzowanych czasopismach i materiałach konferencyjnych.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .