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Reduzindo a dor nos pés e o pico de pressão plantar em pacientes com dor nos pés

8 de julho de 2026 atualizado por: University of Texas Rio Grande Valley

Uma comparação da eficácia dos calçados terapêuticos OrthoFeet HandsFree na redução da dor nos pés e do pico de pressão plantar

O projeto de pesquisa tem como objetivo avaliar a eficácia dos calçados terapêuticos Hands-Free OrthoFeet e palmilhas pré-fabricadas em pacientes com dores nos pés.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Pacientes com dor no pé frequentemente apresentam disfunções na marcha, resultando em maior estresse mecânico e pico de pressão plantar em algumas áreas do pé. Idosos com dor nos pés apresentam equilíbrio prejudicado e velocidade de caminhada reduzida em comparação com aqueles sem dor nos pés. Um pico de pressão plantar mais elevado aumenta ainda mais o risco de quedas em populações mais idosas. Ao usar dispositivos de ajuste personalizado, como sapatos de profundidade pré-fabricados, modificações nos calçados e órteses, os pacientes podem redistribuir a pressão diminuindo o pico de pressão plantar em áreas específicas. Da mesma forma, esses dispositivos e calçados personalizados podem atenuar o nível de dor nos pacientes após o uso dos calçados por um determinado período. Compreender como diferentes órteses, sapatos e palmilhas redistribuem a pressão plantar e a dor na parte inferior do pé é essencial para prescrever calçados adequados para pacientes com dor nos pés. O estudo proposto irá investigar a eficácia dos calçados terapêuticos mãos-livres OrthoFeet e inserções pré-fabricadas em pacientes com dor nos pés em comparação com seus próprios sapatos. Isto será alcançado completando quatro objetivos. O primeiro objetivo determinará a conformidade, conforto, aceitação e viabilidade do calçado do paciente com calçados terapêuticos mãos-livres OrthoFeet em pacientes com dor nos pés. Para o segundo objetivo, os investigadores determinarão a eficácia da redução da dor nos pés após uma intervenção de 6 semanas com o uso de calçados terapêuticos OrthoFeet Hands-Free. O terceiro objetivo determinará as melhorias progressivas na atividade física, qualidade de vida e redução no pico de pressão plantar após um período de intervenção de 6 semanas. Para o quarto objetivo, os investigadores irão comparar a eficácia da redução da pressão plantar entre os calçados terapêuticos OrthoFeet Hands-Free e os próprios calçados do paciente. Os investigadores levantam a hipótese de que o grau de dor no pé mitiga com a redução do pico de pressão plantar em pacientes com dor no pé após uma intervenção de 6 semanas de uso de calçados terapêuticos mãos-livres OrthoFeet maior do que ocorre quando os pacientes continuam a usar seus próprios sapatos habituais. Os resultados do estudo fornecerão um cenário melhor de como os calçados e palmilhas OrthoFeet impactam a distribuição da pressão plantar durante a caminhada em pacientes com dor nos pés. Isso ajudará ainda mais em pesquisas futuras para modificar projetos existentes e orientar o desenvolvimento de novos tratamentos terapêuticos para pacientes com dor nos pés.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Harlingen, Texas, Estados Unidos, 78550
        • Hafizur Rahman

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • ser capaz de dar consentimento informado por escrito
  • dor no pé autorrelatada, incluindo dor no calcanhar, dor no arco ou na bola do pé e dor nas articulações do hálux limite/rígido
  • não está envolvido em nenhum plano de tratamento prescrito pelo médico
  • sensação protetora intacta determinada usando monofilamento Semmes Weinstein

Critério de exclusão:

  • pacientes com úlcera plantar
  • pacientes com grandes deformidades nos pés, como pé de charcot, pé cavo
  • pacientes com amputação de membros inferiores, incluindo amputações menores
  • dor no pé devido a distúrbio ungueal de lesões ceratóticas
  • pacientes com condições instáveis, como acidente vascular cerebral recente, mudanças previstas no regime de medicação
  • fraturas agudas do pé
  • pacientes com comprometimento cognitivo grave ou depressão grave
  • pacientes com sensação protetora diminuída nos membros inferiores
  • envolvido em qualquer tratamento de dor nos pés, incluindo gelo, antiinflamatórios orais, cremes, injeções, fisioterapia
  • inchaço

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Próprio sapato
Pacientes usando seus próprios sapatos apropriados
Experimental: Sapato OrthoFeet
Pacientes usando sapatos OrthoFeet com palmilhas padrão
Pacientes com dor nos pés serão recrutados para este estudo e passarão por uma intervenção de uso de calçados terapêuticos OrthoFeet por 6 semanas. Cada paciente será avaliado e participará da coleta de dados antes e depois da intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor no pé
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
A dor no pé será avaliada por meio do questionário Foot Function Index (FFI). Possui três subseções: dor, incapacidade e limitação de atividades. As pontuações para as subseções dor e incapacidade variam de 0 a 90 (0 representa melhor e 90 representa pior), e a pontuação para limitação de atividades varia de 0 a 50 (0 representa melhor e 50 representa pior).
Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
Pressão plantar máxima no sapato
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
Os dados de pico de pressão plantar no sapato serão registrados conforme os pacientes caminham com um sensor de medição de pressão colocado dentro dos sapatos. A unidade será Quilopascal (kPa).
Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
Integral Pressão-Tempo
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
Os dados integrais Pressão-Tempo para diferentes regiões dos pés serão medidos à medida que os pacientes caminham com um sensor de medição de pressão colocado dentro dos sapatos. A unidade será Kilopascal-sec (kPa-s).
Linha de base, 6 semanas, 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
Questionários resumidos de 36 itens do Medical Outcomes Study (SF-36) serão usados ​​​​para avaliar a qualidade de vida. O formulário SF-36 possui quatro subseções: dor, distância, velocidade de caminhada e subida de escadas. A pontuação de cada subseção varia de 0 a 100 (onde 0 é o pior e 100 é o melhor estado de saúde).
Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
Atividade física
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
A atividade física será expressa em termos de passos médios por dia. Os pacientes usarão acelerômetros Actigraph por sete dias consecutivos e registraremos a média de passos por dia.
Linha de base, 6 semanas, 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de junho de 2024

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

24 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IRB 23-0032

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Um conjunto de dados não identificado e anônimo será criado para fins de compartilhamento. O conjunto de dados só será compartilhado mediante solicitação razoável e com acordo por escrito do destinatário. Todos os resultados, resultados e descobertas serão publicados em periódicos revisados ​​por pares e anais de conferências.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O conjunto de dados desidentificado e anônimo só será compartilhado após a conclusão do estudo e a publicação dos resultados em periódicos revisados ​​por pares e anais de conferências.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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