- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06516900
Reduzindo a dor nos pés e o pico de pressão plantar em pacientes com dor nos pés
8 de julho de 2026 atualizado por: University of Texas Rio Grande Valley
Uma comparação da eficácia dos calçados terapêuticos OrthoFeet HandsFree na redução da dor nos pés e do pico de pressão plantar
O projeto de pesquisa tem como objetivo avaliar a eficácia dos calçados terapêuticos Hands-Free OrthoFeet e palmilhas pré-fabricadas em pacientes com dores nos pés.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com dor no pé frequentemente apresentam disfunções na marcha, resultando em maior estresse mecânico e pico de pressão plantar em algumas áreas do pé.
Idosos com dor nos pés apresentam equilíbrio prejudicado e velocidade de caminhada reduzida em comparação com aqueles sem dor nos pés.
Um pico de pressão plantar mais elevado aumenta ainda mais o risco de quedas em populações mais idosas.
Ao usar dispositivos de ajuste personalizado, como sapatos de profundidade pré-fabricados, modificações nos calçados e órteses, os pacientes podem redistribuir a pressão diminuindo o pico de pressão plantar em áreas específicas.
Da mesma forma, esses dispositivos e calçados personalizados podem atenuar o nível de dor nos pacientes após o uso dos calçados por um determinado período.
Compreender como diferentes órteses, sapatos e palmilhas redistribuem a pressão plantar e a dor na parte inferior do pé é essencial para prescrever calçados adequados para pacientes com dor nos pés.
O estudo proposto irá investigar a eficácia dos calçados terapêuticos mãos-livres OrthoFeet e inserções pré-fabricadas em pacientes com dor nos pés em comparação com seus próprios sapatos.
Isto será alcançado completando quatro objetivos.
O primeiro objetivo determinará a conformidade, conforto, aceitação e viabilidade do calçado do paciente com calçados terapêuticos mãos-livres OrthoFeet em pacientes com dor nos pés.
Para o segundo objetivo, os investigadores determinarão a eficácia da redução da dor nos pés após uma intervenção de 6 semanas com o uso de calçados terapêuticos OrthoFeet Hands-Free.
O terceiro objetivo determinará as melhorias progressivas na atividade física, qualidade de vida e redução no pico de pressão plantar após um período de intervenção de 6 semanas.
Para o quarto objetivo, os investigadores irão comparar a eficácia da redução da pressão plantar entre os calçados terapêuticos OrthoFeet Hands-Free e os próprios calçados do paciente.
Os investigadores levantam a hipótese de que o grau de dor no pé mitiga com a redução do pico de pressão plantar em pacientes com dor no pé após uma intervenção de 6 semanas de uso de calçados terapêuticos mãos-livres OrthoFeet maior do que ocorre quando os pacientes continuam a usar seus próprios sapatos habituais.
Os resultados do estudo fornecerão um cenário melhor de como os calçados e palmilhas OrthoFeet impactam a distribuição da pressão plantar durante a caminhada em pacientes com dor nos pés.
Isso ajudará ainda mais em pesquisas futuras para modificar projetos existentes e orientar o desenvolvimento de novos tratamentos terapêuticos para pacientes com dor nos pés.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Harlingen, Texas, Estados Unidos, 78550
- Hafizur Rahman
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- ser capaz de dar consentimento informado por escrito
- dor no pé autorrelatada, incluindo dor no calcanhar, dor no arco ou na bola do pé e dor nas articulações do hálux limite/rígido
- não está envolvido em nenhum plano de tratamento prescrito pelo médico
- sensação protetora intacta determinada usando monofilamento Semmes Weinstein
Critério de exclusão:
- pacientes com úlcera plantar
- pacientes com grandes deformidades nos pés, como pé de charcot, pé cavo
- pacientes com amputação de membros inferiores, incluindo amputações menores
- dor no pé devido a distúrbio ungueal de lesões ceratóticas
- pacientes com condições instáveis, como acidente vascular cerebral recente, mudanças previstas no regime de medicação
- fraturas agudas do pé
- pacientes com comprometimento cognitivo grave ou depressão grave
- pacientes com sensação protetora diminuída nos membros inferiores
- envolvido em qualquer tratamento de dor nos pés, incluindo gelo, antiinflamatórios orais, cremes, injeções, fisioterapia
- inchaço
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Próprio sapato
Pacientes usando seus próprios sapatos apropriados
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Experimental: Sapato OrthoFeet
Pacientes usando sapatos OrthoFeet com palmilhas padrão
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Pacientes com dor nos pés serão recrutados para este estudo e passarão por uma intervenção de uso de calçados terapêuticos OrthoFeet por 6 semanas.
Cada paciente será avaliado e participará da coleta de dados antes e depois da intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor no pé
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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A dor no pé será avaliada por meio do questionário Foot Function Index (FFI).
Possui três subseções: dor, incapacidade e limitação de atividades.
As pontuações para as subseções dor e incapacidade variam de 0 a 90 (0 representa melhor e 90 representa pior), e a pontuação para limitação de atividades varia de 0 a 50 (0 representa melhor e 50 representa pior).
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Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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Pressão plantar máxima no sapato
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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Os dados de pico de pressão plantar no sapato serão registrados conforme os pacientes caminham com um sensor de medição de pressão colocado dentro dos sapatos.
A unidade será Quilopascal (kPa).
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Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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Integral Pressão-Tempo
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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Os dados integrais Pressão-Tempo para diferentes regiões dos pés serão medidos à medida que os pacientes caminham com um sensor de medição de pressão colocado dentro dos sapatos.
A unidade será Kilopascal-sec (kPa-s).
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Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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Questionários resumidos de 36 itens do Medical Outcomes Study (SF-36) serão usados para avaliar a qualidade de vida.
O formulário SF-36 possui quatro subseções: dor, distância, velocidade de caminhada e subida de escadas.
A pontuação de cada subseção varia de 0 a 100 (onde 0 é o pior e 100 é o melhor estado de saúde).
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Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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Atividade física
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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A atividade física será expressa em termos de passos médios por dia.
Os pacientes usarão acelerômetros Actigraph por sete dias consecutivos e registraremos a média de passos por dia.
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Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de junho de 2024
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
24 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IRB 23-0032
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Um conjunto de dados não identificado e anônimo será criado para fins de compartilhamento.
O conjunto de dados só será compartilhado mediante solicitação razoável e com acordo por escrito do destinatário.
Todos os resultados, resultados e descobertas serão publicados em periódicos revisados por pares e anais de conferências.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O conjunto de dados desidentificado e anônimo só será compartilhado após a conclusão do estudo e a publicação dos resultados em periódicos revisados por pares e anais de conferências.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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