- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06516900
Reduzierung von Fußschmerzen und maximalem Plantardruck bei Patienten mit Fußschmerzen
8. Juli 2026 aktualisiert von: University of Texas Rio Grande Valley
Ein Vergleich der Wirksamkeit von OrthoFeet HandsFree-Therapieschuhen bei der Reduzierung von Fußschmerzen und maximalem Plantardruck
Das Forschungsprojekt zielt darauf ab, die Wirksamkeit von OrthoFeet Hands-Free-Therapieschuhen und vorgefertigten Einlagen bei Patienten mit Fußschmerzen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit Fußschmerzen haben häufig Gangstörungen, die zu einer höheren mechanischen Belastung und einem maximalen Plantardruck in einigen Bereichen des Fußes führen.
Ältere Menschen mit Fußschmerzen haben im Vergleich zu Menschen ohne Fußschmerzen ein beeinträchtigtes Gleichgewicht und eine verringerte Gehgeschwindigkeit.
Ein höherer plantarer Spitzendruck erhöht das Sturzrisiko bei älteren Menschen zusätzlich.
Durch das Tragen von passgenauen Hilfsmitteln wie vorgefertigten Tiefenschuhen, Schuhmodifikationen und Orthesen können Patienten den Druck umverteilen, indem sie den maximalen Plantardruck in bestimmten Bereichen senken.
Ebenso können diese maßgeschneiderten Geräte und Schuhe das Schmerzniveau der Patienten nach dem Tragen der Schuhe über einen bestimmten Zeitraum lindern.
Um Patienten mit Fußschmerzen das richtige Schuhwerk verschreiben zu können, ist es wichtig zu verstehen, wie unterschiedliche Orthesen, Schuhe und Einlagen den Plantardruck und die Schmerzen im unteren Fußbereich umverteilen.
Die vorgeschlagene Studie wird die Wirksamkeit von OrthoFeet Hands-Free-Therapieschuhen und vorgefertigten Einlagen bei Patienten mit Fußschmerzen im Vergleich zu ihren eigenen Schuhen untersuchen.
Dies wird durch die Verwirklichung von vier Zielen erreicht.
Das erste Ziel besteht darin, die Tragecompliance, den Komfort, die Akzeptanz und die Durchführbarkeit von OrthoFeet Hands-Free-Therapieschuhen durch den Patienten bei Patienten mit Fußschmerzen zu bestimmen.
Für das zweite Ziel werden die Forscher die Wirksamkeit der Reduzierung von Fußschmerzen nach einem 6-wöchigen Eingriff mit dem Tragen von OrthoFeet Hands-Free-Therapieschuhen bestimmen.
Das dritte Ziel wird die fortschreitenden Verbesserungen der körperlichen Aktivität, der Lebensqualität und der Verringerung des maximalen Plantardrucks nach einer 6-wöchigen Interventionsperiode bestimmen.
Für das vierte Ziel vergleichen die Forscher die Wirksamkeit der Reduzierung des Plantardrucks zwischen OrthoFeet Hands-Free-Therapieschuhen und eigenen Schuhen des Patienten.
Die Forscher gehen davon aus, dass der Grad der Fußschmerzen mit reduziertem Spitzensohlendruck bei Patienten mit Fußschmerzen nach einem 6-wöchigen Eingriff mit dem Tragen von OrthoFeet Hands-Free-Therapieschuhen nachlässt, was größer ist als wenn die Patienten weiterhin ihre eigenen üblichen Schuhe tragen.
Die Ergebnisse der Studie werden ein besseres Szenario dafür liefern, wie sich die OrthoFeet-Schuhe und -Einlagen auf die plantare Druckverteilung beim Gehen bei Patienten mit Fußschmerzen auswirken.
Dies wird in zukünftigen Forschungsstudien weiter dazu beitragen, bestehende Designs zu modifizieren und die Entwicklung neuartiger therapeutischer Behandlungen für Patienten mit Fußschmerzen voranzutreiben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Texas
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Harlingen, Texas, Vereinigte Staaten, 78550
- Hafizur Rahman
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- in der Lage sein, eine schriftliche, informierte Einwilligung zu erteilen
- selbstberichtete Fußschmerzen, einschließlich Fersenschmerzen, Schmerzen im Fußgewölbe oder Fußballen und Schmerzen im Hallux limitus/rigidus-Gelenk
- nicht an einem vom Arzt verordneten Behandlungsplan beteiligt sind
- Intaktes Schutzgefühl, bestimmt mit Semmes-Weinstein-Monofilament
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Plantargeschwüren
- Patienten mit schweren Fußdeformitäten wie Charcot-Fuß, Hohlfuß
- Patienten mit Amputationen der unteren Extremitäten, einschließlich geringfügiger Amputationen
- Fußschmerzen aufgrund einer Nagelstörung oder keratotischer Läsionen
- Patienten mit instabilen Erkrankungen wie einem kürzlich aufgetretenen Schlaganfall oder erwarteten Änderungen in der Medikamenteneinnahme
- akute Frakturen des Fußes
- Patienten mit schwerer kognitiver Beeinträchtigung oder schwerer Depression
- Bei Patienten mit verminderter Schutzempfindung der unteren Extremität
- beschäftigt sich mit der Behandlung von Fußschmerzen, einschließlich Vereisung, oralen Entzündungshemmern, Cremes, Injektionen und Physiotherapie
- Schwellung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Eigener Schuh
Die Patienten tragen ihr eigenes geeignetes Schuhwerk
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Experimental: OrthoFeet-Schuh
Patienten, die OrthoFeet-Schuhe mit Standardeinlagen tragen
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Für diese Studie werden Patienten mit Fußschmerzen rekrutiert, die 6 Wochen lang OrthoFeet-Therapieschuhe tragen.
Jeder Patient wird untersucht und nimmt vor und nach dem Eingriff an der Datenerfassung teil.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fußschmerzen
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen
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Fußschmerzen werden anhand des Foot Function Index (FFI)-Fragebogens beurteilt.
Es besteht aus drei Unterabschnitten: Schmerzen, Behinderung und Aktivitätseinschränkung.
Die Werte für die Unterabschnitte „Schmerz“ und „Behinderung“ reichen von 0 bis 90 (0 steht für den besten Wert und 90 für den schlechtesten Wert), und der Wert für die Aktivitätseinschränkung reicht von 0 bis 50 (0 steht für den besten Wert und 50 für den schlechtesten Wert).
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Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen
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Maximaler Plantardruck im Schuh
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen
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Die Daten zum maximalen Plantardruck im Schuh werden aufgezeichnet, während Patienten mit einem Druckmesssensor in ihren Schuhen gehen.
Die Einheit ist Kilopascal (kPa).
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Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen
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Druck-Zeit-Integral
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen
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Druck-Zeit-Integraldaten für verschiedene Fußregionen werden gemessen, während Patienten mit einem Druckmesssensor in ihren Schuhen gehen.
Die Einheit ist Kilopascal-Sek (kPa-s).
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Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen
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Zur Beurteilung der Lebensqualität werden 36-Punkte-Kurzfragebögen (SF-36) der Medical Outcomes Study verwendet.
Das SF-36-Formular besteht aus vier Unterabschnitten: Schmerz, Distanz, Gehgeschwindigkeit und Treppensteigen.
Die Bewertung jedes Unterabschnitts reicht von 0 bis 100 (wobei 0 der schlechteste und 100 der beste Gesundheitszustand ist).
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Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen
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Physische Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen
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Die körperliche Aktivität wird in durchschnittlichen Schritten pro Tag ausgedrückt.
Die Patienten tragen an sieben aufeinanderfolgenden Tagen Actigraph-Beschleunigungsmesser und wir zeichnen die durchschnittlichen Schritte pro Tag auf.
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Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Juni 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. April 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. April 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Mai 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Juli 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Juli 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB 23-0032
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Für die gemeinsame Nutzung wird ein anonymisierter und anonymisierter Datensatz erstellt.
Der Datensatz wird nur auf begründete Anfrage und mit schriftlicher Zustimmung des Empfängers weitergegeben.
Alle Ergebnisse, Ergebnisse und Erkenntnisse werden in von Experten begutachteten Fachzeitschriften und Konferenzberichten veröffentlicht.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Der anonymisierte und anonymisierte Datensatz wird erst weitergegeben, nachdem die Studie abgeschlossen ist und die Ergebnisse in von Experten begutachteten Fachzeitschriften und Konferenzberichten veröffentlicht wurden.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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