- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06516900
Vermindering van voetpijn en piekplantaire druk bij patiënten met voetpijn
8 juli 2026 bijgewerkt door: University of Texas Rio Grande Valley
Een vergelijking van de effectiviteit van OrthoFeet handsfree therapeutische schoenen bij het verminderen van voetpijn en de maximale plantaire druk
Het onderzoeksproject heeft tot doel de effectiviteit van OrthoFeet Hands-Free therapeutische schoenen en geprefabriceerde inzetstukken bij patiënten met voetpijn te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met voetpijn hebben vaak loopstoornissen die resulteren in hogere mechanische belasting en maximale plantaire druk in sommige delen van de voet.
Oudere mensen met voetpijn hebben een verminderd evenwicht en een verminderde loopsnelheid vergeleken met mensen zonder voetpijn.
Een hogere piekplantaire druk vergroot het risico op vallen bij oudere populaties verder.
Door op maat gemaakte hulpmiddelen te dragen, zoals geprefabriceerde diepteschoenen, aangepaste schoenen en orthesen, kunnen patiënten de druk herverdelen door de piekplantaire druk in specifieke gebieden te verlagen.
Op dezelfde manier kunnen deze op maat gemaakte apparaten en schoenen de pijn bij patiënten verzachten nadat ze de schoenen een bepaalde periode hebben gedragen.
Begrijpen hoe verschillende orthesen, schoenen en inzetstukken de plantaire druk en pijn in de ondervoet herverdelen, is essentieel voor het voorschrijven van het juiste schoeisel aan patiënten met voetpijn.
De voorgestelde studie zal de effectiviteit van OrthoFeet Hands-Free therapeutische schoenen en geprefabriceerde inzetstukken bij patiënten met voetpijn onderzoeken in vergelijking met hun eigen schoenen.
Dit wordt bereikt door vier doelstellingen te verwezenlijken.
Het eerste doel zal het draagcomfort, het comfort, de acceptatie en de haalbaarheid van OrthoFeet Hands-Free therapeutische schoenen voor patiënten met voetpijn bepalen.
Voor het tweede doel zullen de onderzoekers de effectiviteit bepalen van het verminderen van voetpijn na een interventie van zes weken met het dragen van OrthoFeet Hands-Free therapeutische schoenen.
Het derde doel zal de progressieve verbeteringen in fysieke activiteit, kwaliteit van leven en vermindering van de piekplantaire druk bepalen na een interventieperiode van zes weken.
Voor het vierde doel zullen de onderzoekers de effectiviteit van het verminderen van de plantaire druk vergelijken tussen OrthoFeet Hands-Free therapeutische schoenen en de eigen schoenen van de patiënt.
De onderzoekers veronderstellen dat de mate van voetpijn afneemt naarmate de maximale plantaire druk bij patiënten met voetpijn na een zes weken durende interventie met het dragen van OrthoFeet Hands-Free therapeutische schoenen groter is dan wanneer patiënten hun eigen gebruikelijke schoenen blijven dragen.
De resultaten van het onderzoek zullen een beter scenario opleveren van hoe de OrthoFeet-schoenen en -inzetstukken de plantaire drukverdeling tijdens het lopen beïnvloeden bij patiënten met voetpijn.
Dit zal in toekomstige onderzoeksstudies verder helpen om bestaande ontwerpen aan te passen en de ontwikkeling van nieuwe therapeutische behandelingen voor voetpijnpatiënten te begeleiden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Harlingen, Texas, Verenigde Staten, 78550
- Hafizur Rahman
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- schriftelijke, geïnformeerde toestemming kunnen geven
- zelfgerapporteerde voetpijn, waaronder hielpijn, pijn in de voetboog of bal van de voet, en hallux limitus/rigidus gewrichtspijn
- niet betrokken bij een door een arts voorgeschreven behandelplan
- intact beschermend gevoel zoals bepaald met behulp van Semmes Weinstein-monofilament
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met een plantairulcus
- patiënten met ernstige voetmisvormingen zoals charcotvoet, pes cavus
- patiënten met een amputatie van de onderste ledematen, inclusief een kleine amputatie
- voetpijn als gevolg van een nagelaandoening of keratotische laesies
- patiënten met onstabiele aandoeningen zoals een recente beroerte, verwachte veranderingen in het medicatieregime
- acute fracturen van de voet
- patiënten met ernstige cognitieve stoornissen of ernstige depressies
- patiënten met een onderste extremiteit verminderden het beschermende gevoel
- betrokken bij de behandeling van voetpijn, waaronder ijsvorming, orale ontstekingsremmers, crèmes, injecties, fysiotherapie
- zwelling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Eigen schoen
Patiënten dragen hun eigen geschikte schoenen
|
|
|
Experimenteel: OrthoFeet-schoen
Patiënten die OrthoFeet-schoenen dragen met standaard inzetstukken
|
Voor dit onderzoek zullen patiënten met voetpijn worden gerecruteerd en voor een interventie zullen zij OrthoFeet therapeutische schoenen dragen gedurende 6 weken.
Elke patiënt zal worden geëvalueerd en zal deelnemen aan het verzamelen van gegevens voor en na de interventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voetpijn
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken
|
Voetpijn zal worden beoordeeld met behulp van de Foot Function Index (FFI)-vragenlijst.
Het bestaat uit drie subsecties: pijn, invaliditeit en activiteitsbeperking.
De scores voor de subsecties pijn en invaliditeit variëren van 0 tot 90 (0 staat voor het beste en 90 voor het slechtste), en de score voor activiteitsbeperking varieert van 0 tot 50 (0 staat voor het beste en 50 voor het slechtste).
|
Basislijn, 6 weken, 12 weken
|
|
Piekplantaire druk in de schoen
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken
|
Gegevens over de piekplantaire druk in de schoen worden geregistreerd terwijl patiënten lopen met een drukmeetsensor in hun schoenen.
De eenheid is kilopascal (kPa).
|
Basislijn, 6 weken, 12 weken
|
|
Druk-Tijd Integraal
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken
|
Integrale druk-tijdgegevens voor verschillende voetgebieden zullen worden gemeten terwijl patiënten lopen met een drukmeetsensor in hun schoenen.
De eenheid is Kilopascal-sec (kPa-s).
|
Basislijn, 6 weken, 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken
|
Medische uitkomstenstudie Short Form-vragenlijsten met 36 items (SF-36) zullen worden gebruikt om de kwaliteit van leven te beoordelen.
Het SF-36-formulier heeft vier subsecties: pijn, afstand, loopsnelheid en traplopen.
Elke subsectiescore varieert van 0 tot 100 (waarbij 0 de slechtste is en 100 de beste gezondheidsstatus).
|
Basislijn, 6 weken, 12 weken
|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken
|
Lichamelijke activiteit wordt uitgedrukt in termen van gemiddelde stappen per dag.
Patiënten zullen zeven opeenvolgende dagen Actigraph-versnellingsmeters dragen en we zullen de gemiddelde stappen per dag registreren.
|
Basislijn, 6 weken, 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 juni 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 april 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IRB 23-0032
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Er wordt een geanonimiseerde en anonieme dataset aangemaakt voor deeldoeleinden.
De dataset wordt alleen gedeeld op redelijk verzoek en met schriftelijke toestemming van de ontvanger.
Alle uitkomsten, resultaten en bevindingen zullen worden gepubliceerd in peer-reviewed tijdschriften en congresverslagen.
IPD-tijdsbestek voor delen
De geanonimiseerde en anonieme dataset zal pas worden gedeeld nadat het onderzoek is voltooid en de resultaten zijn gepubliceerd in peer-reviewed tijdschriften en congresverslagen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .