- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06516900
Jalkakivun ja jalkapohjan huippupaineen vähentäminen potilailla, joilla on jalkakipu
keskiviikko 8. heinäkuuta 2026 päivittänyt: University of Texas Rio Grande Valley
OrthoFeet HandsFree -terapeuttisten kenkien tehokkuuden vertailu jalkakipujen ja jalkapohjan huippupaineen vähentämisessä
Tutkimusprojektin tavoitteena on arvioida OrthoFeet Hands-Free -terapeuttisten kenkien ja esivalmistettujen sisäosien tehokkuutta jalkakipupotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilailla, joilla on jalkakipuja, on usein kävelyhäiriöitä, jotka johtavat korkeampaan mekaaniseen rasitukseen ja korkeimpaan plantaariseen paineeseen joillakin jalan alueilla.
Vanhemmilla ihmisillä, joilla on jalkakipuja, on heikentynyt tasapaino ja heikentynyt kävelynopeus verrattuna niihin, joilla ei ole jalkakipuja.
Korkeampi jalkapohjan paine lisää entisestään kaatumisriskiä vanhemmissa populaatioissa.
Käyttämällä räätälöityjä laitteita, kuten esivalmistettuja syvyyskenkiä, jalkineiden modifikaatioita ja ortooseja, potilaat voivat jakaa painetta uudelleen alentamalla jalkapohjan huippupainetta tietyillä alueilla.
Vastaavasti nämä räätälöidyt laitteet ja kengät voivat lieventää potilaiden kipua, kun kenkiä on käytetty tietyn ajan.
Ymmärtäminen, kuinka erilaiset ortoosit, kengät ja lisäosat jakavat plantaarisen paineen ja jalkakivun uudelleen, on välttämätöntä, jotta jalkakipupotilaille voidaan määrätä oikeat jalkineet.
Ehdotetussa tutkimuksessa selvitetään OrthoFeet Hands-Free -terapeuttisten kenkien ja esivalmistettujen sisäosien tehokkuutta jalkakipupotilailla verrattuna omiin kenkiinsä.
Tämä saavutetaan täyttämällä neljä tavoitetta.
Ensimmäinen tavoite määrittää potilaan kenkien käyttömukavuuden, mukavuuden, hyväksyttävyyden ja OrthoFeet Hands-Free -terapeuttisten kenkien toteutettavuuden potilailla, joilla on jalkakipuja.
Toisen tavoitteen saavuttamiseksi tutkijat määrittävät jalkakivun vähentämisen tehokkuuden 6 viikkoa kestäneen OrthoFeet Hands-Free -terapeuttisten kenkien käytön jälkeen.
Kolmas tavoite määrittää asteittaiset parannukset fyysisessä aktiivisuudessa, elämänlaadussa ja jalkapohjan huippupaineen alenemisessa 6 viikon interventiojakson jälkeen.
Neljännessä tavoitteessa tutkijat vertaavat jalkapohjan paineen vähentämisen tehokkuutta OrthoFeet Hands-Free -terapeuttisten kenkien ja potilaiden omien kenkien välillä.
Tutkijat olettavat, että jalkakivun aste lievenee alentuneella jalkapohjapaineella potilailla, joilla on jalkakipuja 6 viikon hoidon jälkeen, kun potilas on käyttänyt OrthoFeet Hands-Free -terapeuttisia kenkiä enemmän kuin silloin, kun potilaat jatkavat omien tavanomaisten kenkiensä käyttöä.
Tutkimuksen tulokset tarjoavat paremman skenaarion siitä, kuinka OrthoFeet-kengät ja -osat vaikuttavat jalkapohjan paineen jakautumiseen kävelyn aikana potilailla, joilla on jalkakipuja.
Tämä auttaa entisestään tulevissa tutkimuksissa olemassa olevien suunnitelmien muuttamiseksi ja ohjaa uusien terapeuttisten hoitojen kehittämistä jalkakipupotilaille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Harlingen, Texas, Yhdysvallat, 78550
- Hafizur Rahman
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- pystyä antamaan kirjallinen, tietoon perustuva suostumus
- itse ilmoittama jalkakipu, mukaan lukien kantapääkipu, jalkaholvi tai jalkakipu ja hallux limitus/rigidus -nivelkipu
- ei ole mukana minkään lääkärin määräämässä hoitosuunnitelmassa
- koskematon suojaava tunne määritettynä käyttämällä Semmes Weinstein -monofilamenttia
Poissulkemiskriteerit:
- potilaille, joilla on jalkapohjahaava
- potilaille, joilla on vakavia jalan epämuodostumia, kuten charcot-jalka, pes cavus
- potilaat, joilla on alaraajan amputaatio, mukaan lukien pieni amputaatio
- jalkakipu keratoottisten vaurioiden kynsihäiriön vuoksi
- potilaat, joilla on epävakaita tiloja, kuten äskettäinen aivohalvaus, odotettavissa olevat muutokset lääkitysohjelmassa
- akuutit jalan murtumat
- potilailla, joilla on vakava kognitiivinen vajaatoiminta tai vakava masennus
- potilailla, joiden alaraajojen suojaava tunne on heikentynyt
- osallistuu mihin tahansa jalkakivun hoitoon, mukaan lukien jäätyminen, suun tulehduskipulääkkeet, voiteet, injektiot, fysioterapia
- turvotus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Oma kenkä
Potilaat omilla sopivilla kengillään
|
|
|
Kokeellinen: OrthoFeet kenkä
Potilaat, jotka käyttävät OrthoFeet-kenkiä vakiosisäkkeillä
|
Potilaat, joilla on jalkakipuja, otetaan mukaan tähän tutkimukseen, ja he käyvät OrthoFeet-terapeuttisia kenkiä 6 viikon ajan.
Jokainen potilas arvioidaan ja osallistuu tiedonkeruuun ennen ja jälkeen toimenpiteen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jalkakipu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
Jalkakipua arvioidaan Foot Function Index (FFI) -kyselylomakkeella.
Siinä on kolme alaosaa: kipu, vamma ja toimintarajoitus.
Kivun ja vamman alaosien pisteet vaihtelevat välillä 0–90 (0 edustaa parasta ja 90 edustaa huonointa), ja aktiivisuuden rajoitusten pisteet vaihtelevat 0–50 (0 edustaa parasta ja 50 edustaa huonointa).
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
In-shoe Peak Plantar paine
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
Kengän sisäisen jalkapohjan huippupainetiedot tallennetaan, kun potilaat kävelevät painetta mittaavan anturin ollessa asetettuna kenkien sisään.
Yksikkö on kilopascal (kPa).
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Integraali paine-aika
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
Paine-aika-integraalidata eri jalan alueille mitataan, kun potilaat kävelevät painetta mittaavan anturin kanssa, joka on sijoitettu kenkiensä sisään.
Yksikkö on kilopascal-sek (kPa-s).
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
Medical Outcomes Study -tutkimuksen 36-kohtaisia lyhytmuotoisia kyselylomakkeita (SF-36) käytetään elämänlaadun arvioinnissa.
SF-36-lomakkeessa on neljä alaosaa: kipu, matka, kävelynopeus ja portaiden kiipeäminen.
Jokaisen alaosan pisteet vaihtelevat 0–100 (jossa 0 on huonoin ja 100 on paras terveydentila).
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Liikunta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
Fyysinen aktiivisuus ilmaistaan keskimääräisinä askelina päivässä.
Potilaat käyttävät Actigraph-kiihtyvyysantureita seitsemän peräkkäisenä päivänä, ja kirjaamme keskimääräiset askeleet päivässä.
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 10. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB 23-0032
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Jakamista varten luodaan tunnistamaton ja anonyymi tietojoukko.
Tietoaineistoa jaetaan vain kohtuullisesta pyynnöstä ja vastaanottajan kirjallisella suostumuksella.
Kaikki tulokset, tulokset ja havainnot julkaistaan vertaisarvioiduissa lehdissä ja konferenssijulkaisuissa.
IPD-jaon aikakehys
Tunnistamaton ja anonyymi tietojoukko jaetaan vasta, kun tutkimus on saatu päätökseen ja tulokset on julkaistu vertaisarvioiduissa lehdissä ja konferenssijulkaisuissa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .