健康な参加者における皮下注射の研究
2025年8月20日 更新者：Eli Lilly and Company
健康な参加者の痛みに対する皮下注射量、注射速度、針の長さの影響を調査するためのランダム化参加者盲検研究
この探索的研究の目的は、健康な参加者に対する皮下注射の影響について学ぶことです。
この研究は、結果を複雑にする活性薬剤を使用せずに、溶液を含むさまざまな送達方法が注射の痛みにどのような影響を与えるかを調査することを目的としています。
痛みの評価は注射部位で視覚的に行われ、各注射後に経験する痛みのレベルを決定します。
この研究は、スクリーニング、評価、追跡調査を含めて約 40 日間続きます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75247
- Fortrea CRU, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 病歴や身体検査などの医学的評価によって健康であると判断される
- 臍の周囲で測定した腹囲が、出生時に男性と割り当てられた参加者の場合は少なくとも78センチメートル（cm）、出生時に女性と割り当てられた参加者の場合は少なくとも71センチメートル（cm）であること
- BMI が 21.0 ～ 30.0 キログラム/平方メートル (kg/m²) の範囲内であること
- 出生時に女性であると割り当てられた参加者は、妊娠の可能性がなく、1日目の注射前の妊娠検査で陰性でなければなりません。
除外基準:
- ヒアルロン酸、関連化合物、または配合成分に対する既知のアレルギーがある、または重大なアトピーの病歴がある。 製剤の成分には、ヒアルロン酸ナトリウム、塩化ナトリウム、リン酸ナトリウムが含まれますが、これらに限定されません。
- 重度の注射部位反応の既往歴がある
- 現在または過去にアナフィラキシーの病歴がある
- -腹部に入れ墨や傷跡がある、あるいは、研究者の意見では、注射部位の評価を妨げる可能性があると考えられる過剰な皮膚のひだなどのその他の要因がある
- 身体の両側や腹部に鈍感または感覚の喪失があると自覚される
- 出血、創傷治癒（糖尿病を含む）、または線維性疾患の病歴または存在がある
- 既知の精神疾患、または進行中の精神疾患がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シーケンス 1 (ABHCGDFE)
シリンジポンプは、粘度剤としてヒアルロン酸を含む緩衝液を皮下（SC）投与するために使用されます。
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ヒアルロン酸SCで緩衝液を投与するために使用されます。
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実験的：シーケンス 2 (BCADHEGF)
シリンジポンプは、粘度剤としてヒアルロン酸を含む緩衝液をSC投与するために使用されます。
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ヒアルロン酸SCで緩衝液を投与するために使用されます。
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実験的：シーケンス 3 (CDBEAFHG)
シリンジポンプは、粘度剤としてヒアルロン酸を含む緩衝液をSC投与するために使用されます。
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ヒアルロン酸SCで緩衝液を投与するために使用されます。
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実験的：シーケンス 4 (DECFBGAH)
シリンジポンプは、粘度剤としてヒアルロン酸を含む緩衝液をSC投与するために使用されます。
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ヒアルロン酸SCで緩衝液を投与するために使用されます。
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実験的：シーケンス 5 (EFDGCHBA)
シリンジポンプは、粘度剤としてヒアルロン酸を含む緩衝液をSC投与するために使用されます。
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ヒアルロン酸SCで緩衝液を投与するために使用されます。
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実験的：シーケンス 6 (FGEHDACB)
シリンジポンプは、粘度剤としてヒアルロン酸を含む緩衝液をSC投与するために使用されます。
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ヒアルロン酸SCで緩衝液を投与するために使用されます。
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実験的：シーケンス 7 (GHFAEBDC)
シリンジポンプは、粘度剤としてヒアルロン酸を含む緩衝液をSC投与するために使用されます。
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ヒアルロン酸SCで緩衝液を投与するために使用されます。
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実験的：シーケンス 8 (HAGBFCED)
シリンジポンプは、粘度剤としてヒアルロン酸を含む緩衝液をSC投与するために使用されます。
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ヒアルロン酸SCで緩衝液を投与するために使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複数のデリバリーパラメーターにわたってシリンジポンプを使用した皮下注射のユーザビリティ評価
時間枠：1日目
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ユーザビリティは、さまざまな注入量、速度、針の長さにわたってハーバード装置シリンジポンプを使用して投与される皮下注射の割合を評価することにより評価されます。
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1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月22日
一次修了 (実際)
2024年9月7日
研究の完了 (実際)
2024年9月7日
試験登録日
最初に提出
2024年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月18日
最初の投稿 (実際)
2024年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月20日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 27209
- J3G-MC-S004 (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。