Badanie wstrzyknięć podskórnych u zdrowych uczestników
20 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Randomizowane badanie zaślepione dla uczestników, mające na celu zbadanie wpływu objętości wstrzyknięcia podskórnego, szybkości wstrzyknięcia i długości igły na ból u zdrowych uczestników
Celem tego badania eksploracyjnego jest poznanie wpływu zastrzyków podskórnych na zdrowych uczestników.
Celem badania jest zbadanie, w jaki sposób różne metody podawania zawierające roztwór wpływają na ból podczas wstrzykiwania, bez stosowania aktywnego leku, który komplikuje wyniki.
Ocena bólu zostanie przeprowadzona wizualnie i w miejscu wstrzyknięcia, aby określić poziom bólu odczuwanego po każdym wstrzyknięciu.
Badanie to będzie trwać około 40 dni i obejmować będzie badanie przesiewowe, ocenę i obserwację.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75247
- Fortrea CRU, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Są zdrowe, jak stwierdzono na podstawie oceny lekarskiej, obejmującej wywiad i badanie fizykalne
- Mieć obwód talii mierzony wokół pępka wynoszący co najmniej 78 centymetrów (cm) w przypadku uczestników, którym po urodzeniu przydzielono mężczyznę i co najmniej 71 cm w przypadku uczestników, którym przy urodzeniu przydzielono kobietę
- Mieć BMI w przedziale od 21,0 do 30,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²)
- Uczestnicy, którym przy urodzeniu przydzielono kobietę, muszą być w stanie nierodzicielskim i muszą mieć negatywny wynik testu na obecność ciąży przed wstrzyknięciem w dniu 1
Kryteria wyłączenia:
- Znana alergia na kwas hialuronowy, związki pokrewne lub jakiekolwiek składniki preparatu lub znaczna atopia w wywiadzie. Składniki preparatu obejmują, ale nie wyłącznie, hialuronian sodu, chlorek sodu i fosforan sodu
- jeśli u pacjenta występowały w przeszłości ciężkie reakcje w miejscu wstrzyknięcia
- Czy występuje obecnie lub w przeszłości anafilaksja
- Posiadać tatuaże lub blizny na brzuchu lub inne czynniki, na przykład nadmierne fałdy skórne, które w opinii badacza mogłyby zakłócać ocenę miejsca wstrzyknięcia
- Masz poczucie otępienia lub utraty czucia po obu stronach ciała i brzucha
- Jeśli w przeszłości występowało lub występowało krwawienie, gojenie się ran (w tym cukrzyca) lub zaburzenie zwłóknieniowe
- Czy występują lub trwają zaburzenia psychiczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 1 (ABHCGDFE)
Pompa strzykawkowa służy do podawania podskórnego (SC) roztworu buforowego zawierającego kwas hialuronowy jako środek zwiększający lepkość
|
Stosowany do podawania roztworu buforowego z kwasem hialuronowym SC.
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 2 (BCADHEGF)
Pompa strzykawkowa służy do podawania podskórnego roztworu buforowego zawierającego kwas hialuronowy jako środek zwiększający lepkość
|
Stosowany do podawania roztworu buforowego z kwasem hialuronowym SC.
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 3 (CDBEAFHG)
Pompa strzykawkowa służy do podawania podskórnego roztworu buforowego zawierającego kwas hialuronowy jako środek zwiększający lepkość
|
Stosowany do podawania roztworu buforowego z kwasem hialuronowym SC.
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 4 (DECFBGAH)
Pompa strzykawkowa służy do podawania podskórnego roztworu buforowego zawierającego kwas hialuronowy jako środek zwiększający lepkość
|
Stosowany do podawania roztworu buforowego z kwasem hialuronowym SC.
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 5 (EFDGCHBA)
Pompa strzykawkowa służy do podawania podskórnego roztworu buforowego zawierającego kwas hialuronowy jako środek zwiększający lepkość
|
Stosowany do podawania roztworu buforowego z kwasem hialuronowym SC.
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 6 (FGEHDACB)
Pompa strzykawkowa służy do podawania podskórnego roztworu buforowego zawierającego kwas hialuronowy jako środek zwiększający lepkość
|
Stosowany do podawania roztworu buforowego z kwasem hialuronowym SC.
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 7 (GHFAEBDC)
Pompa strzykawkowa służy do podawania podskórnego roztworu buforowego zawierającego kwas hialuronowy jako środek zwiększający lepkość
|
Stosowany do podawania roztworu buforowego z kwasem hialuronowym SC.
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 8 (HAGBFCED)
Pompa strzykawkowa służy do podawania podskórnego roztworu buforowego zawierającego kwas hialuronowy jako środek zwiększający lepkość
|
Stosowany do podawania roztworu buforowego z kwasem hialuronowym SC.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena użyteczności zastrzyków podskórnych za pomocą pompy strzykawki w wielu parametrach dostarczania
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Użyteczność zostanie oceniona poprzez ocenę odsetka zastrzyków podskórnych podawanych za pomocą pompy strzykawki z aparacie Harvard w różnych objętościach wtrysku, szybkości i długości igieł.
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 września 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
27 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 27209
- J3G-MC-S004 (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .