En studie av subkutan injeksjon hos friske deltakere
20. august 2025 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En randomisert, deltaker-blind studie for å undersøke effekten av subkutan injeksjonsvolum, injeksjonshastighet og nållengde på smerte hos friske deltakere
Målet med denne utforskende studien er å lære om effekten av subkutane injeksjoner på friske deltakere.
Studien tar sikte på å utforske hvordan ulike leveringsmetoder som inneholder en løsning påvirker injeksjonssmerter, uten et aktivt medikament for å komplisere resultatene.
Smertevurderinger vil bli utført visuelt og på injeksjonsstedet for å bestemme smertenivået etter hver injeksjon.
Denne studien vil vare i omtrent 40 dager, inkludert screening, vurdering og oppfølging.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75247
- Fortrea CRU, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er friske som bestemt av medisinsk vurdering inkludert sykehistorie og fysisk undersøkelse
- Ha en midjeomkrets, målt rundt navlen, på minst 78 centimeter (cm) for deltakere tildelt mann ved fødselen, og minst 71 cm for deltakere tildelt kvinne ved fødselen
- Ha en BMI i området 21,0 til 30,0 kilo per kvadratmeter (kg/m²)
- Deltakere som tildeles kvinnelige ved fødselen må være i ikke-fertil alder og må teste negativ for graviditet før injeksjon på dag 1
Ekskluderingskriterier:
- Har kjent allergi mot hyaluronsyre, beslektede forbindelser eller noen komponenter i formuleringen, eller har hatt betydelig atopi. Komponenter i formuleringen inkluderer, men er ikke begrenset til, natriumhyaluronat, natriumklorid og natriumfosfat
- Har en historie med alvorlige reaksjoner på injeksjonsstedet
- Har nåværende eller tidligere anafylaksi
- Ha tatoveringer eller arr over magen, eller andre faktorer, for eksempel overdreven hudfolder, som etter etterforskerens mening vil forstyrre vurderingen av injeksjonsstedet
- Har selvopplevd matthet eller tap av følelse på hver side av kroppen og magen
- Har en historie eller tilstedeværelse av blødning, sårheling (inkludert diabetes) eller fibrotisk lidelse
- Har kjente eller pågående psykiatriske lidelser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sekvens 1 (ABHCGDFE)
Sprøytepumpe brukes til subkutant (SC) administrering av bufferløsning med hyaluronsyre som viskositetsmiddel
|
Brukes til å administrere bufferløsning med hyaluronsyre SC.
|
|
Eksperimentell: Sekvens 2 (BCADHEGF)
Sprøytepumpe brukes til å administrere bufferløsning med hyaluronsyre som viskositetsmiddel
|
Brukes til å administrere bufferløsning med hyaluronsyre SC.
|
|
Eksperimentell: Sekvens 3 (CDBEAFHG)
Sprøytepumpe brukes til å administrere bufferløsning med hyaluronsyre som viskositetsmiddel
|
Brukes til å administrere bufferløsning med hyaluronsyre SC.
|
|
Eksperimentell: Sekvens 4 (DECFBGAH)
Sprøytepumpe brukes til å administrere bufferløsning med hyaluronsyre som viskositetsmiddel
|
Brukes til å administrere bufferløsning med hyaluronsyre SC.
|
|
Eksperimentell: Sekvens 5 (EFDGCHBA)
Sprøytepumpe brukes til å administrere bufferløsning med hyaluronsyre som viskositetsmiddel
|
Brukes til å administrere bufferløsning med hyaluronsyre SC.
|
|
Eksperimentell: Sekvens 6 (FGEHDACB)
Sprøytepumpe brukes til å administrere bufferløsning med hyaluronsyre som viskositetsmiddel
|
Brukes til å administrere bufferløsning med hyaluronsyre SC.
|
|
Eksperimentell: Sekvens 7 (GHFAEBDC)
Sprøytepumpe brukes til å administrere bufferløsning med hyaluronsyre som viskositetsmiddel
|
Brukes til å administrere bufferløsning med hyaluronsyre SC.
|
|
Eksperimentell: Sekvens 8 (HAGBFCED)
Sprøytepumpe brukes til å administrere bufferløsning med hyaluronsyre som viskositetsmiddel
|
Brukes til å administrere bufferløsning med hyaluronsyre SC.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brukervurdering av subkutane injeksjoner ved bruk av en sprøytepumpe over flere leveringsparametere
Tidsramme: Dag 1
|
Brukbarhet vil bli vurdert ved å evaluere andelen subkutane injeksjoner administrert ved bruk av Harvard -apparatsprøytepumpe over varierende injeksjonsvolum, hastigheter og nålengder.
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. juli 2024
Primær fullføring (Faktiske)
7. september 2024
Studiet fullført (Faktiske)
7. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
24. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
27. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 27209
- J3G-MC-S004 (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .