Eine Studie zur subkutanen Injektion bei gesunden Teilnehmern
20. August 2025 aktualisiert von: Eli Lilly and Company
Eine randomisierte, teilnehmerverblindete Studie zur Untersuchung der Auswirkungen des subkutanen Injektionsvolumens, der Injektionsrate und der Nadellänge auf Schmerzen bei gesunden Teilnehmern
Ziel dieser explorativen Studie ist es, mehr über die Auswirkungen subkutaner Injektionen auf gesunde Teilnehmer zu erfahren.
Ziel der Studie ist es, zu untersuchen, wie sich verschiedene Verabreichungsmethoden, die eine Lösung enthalten, auf den Injektionsschmerz auswirken, ohne dass ein Wirkstoff die Ergebnisse verkompliziert.
Die Schmerzbeurteilung erfolgt visuell und an der Injektionsstelle, um das Ausmaß der nach jeder Injektion auftretenden Schmerzen zu bestimmen.
Diese Studie wird etwa 40 Tage dauern, einschließlich Screening, Beurteilung und Nachuntersuchung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75247
- Fortrea CRU, Inc.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sind gesund, wie durch eine ärztliche Untersuchung, einschließlich Anamnese und körperlicher Untersuchung, festgestellt wird
- Sie müssen einen Taillenumfang, gemessen um den Nabel herum, von mindestens 78 Zentimetern (cm) für Teilnehmer haben, die bei der Geburt als männlich eingestuft wurden, und von mindestens 71 cm für Teilnehmer, die bei der Geburt als weiblich eingestuft wurden
- Einen BMI im Bereich von 21,0 bis 30,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) haben
- Teilnehmer, denen bei der Geburt eine Frau zugewiesen wurde, müssen nicht gebärfähig sein und vor der Injektion am ersten Tag einen negativen Schwangerschaftstest durchführen
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Allergien gegen Hyaluronsäure, verwandte Verbindungen oder einen der Bestandteile der Formulierung oder eine Vorgeschichte einer erheblichen Atopie. Zu den Bestandteilen der Formulierung gehören unter anderem Natriumhyaluronat, Natriumchlorid und Natriumphosphat
- In der Vergangenheit gab es schwere Reaktionen an der Injektionsstelle
- Sie haben eine aktuelle oder frühere Anaphylaxie
- Sie haben Tätowierungen oder Narben über dem Bauch oder andere Faktoren, zum Beispiel übermäßige Hautfalten, die nach Ansicht des Untersuchers die Beurteilung der Injektionsstelle beeinträchtigen würden
- Du verspürst selbst eine Gefühllosigkeit oder einen Gefühlsverlust auf beiden Seiten des Körpers und des Bauches
- Sie haben eine Vorgeschichte oder das Vorliegen einer Blutung, Wundheilung (einschließlich Diabetes) oder einer fibrotischen Erkrankung
- Sie haben bekannte oder bestehende psychiatrische Störungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Sequenz 1 (ABHCGDFE)
Mit einer Spritzenpumpe wird eine Pufferlösung mit Hyaluronsäure als Viskositätsmittel subkutan (SC) verabreicht
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Wird verwendet, um eine Pufferlösung mit Hyaluronsäure SC zu verabreichen.
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Experimental: Sequenz 2 (BCADHEGF)
Mit einer Spritzenpumpe wird SC eine Pufferlösung mit Hyaluronsäure als Viskositätsmittel verabreicht
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Wird verwendet, um eine Pufferlösung mit Hyaluronsäure SC zu verabreichen.
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Experimental: Sequenz 3 (CDBEAFHG)
Mit einer Spritzenpumpe wird SC eine Pufferlösung mit Hyaluronsäure als Viskositätsmittel verabreicht
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Wird verwendet, um eine Pufferlösung mit Hyaluronsäure SC zu verabreichen.
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Experimental: Sequenz 4 (DECFBGAH)
Mit einer Spritzenpumpe wird SC eine Pufferlösung mit Hyaluronsäure als Viskositätsmittel verabreicht
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Wird verwendet, um eine Pufferlösung mit Hyaluronsäure SC zu verabreichen.
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Experimental: Sequenz 5 (EFDGCHBA)
Mit einer Spritzenpumpe wird SC eine Pufferlösung mit Hyaluronsäure als Viskositätsmittel verabreicht
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Wird verwendet, um eine Pufferlösung mit Hyaluronsäure SC zu verabreichen.
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Experimental: Sequenz 6 (FGEHDACB)
Mit einer Spritzenpumpe wird SC eine Pufferlösung mit Hyaluronsäure als Viskositätsmittel verabreicht
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Wird verwendet, um eine Pufferlösung mit Hyaluronsäure SC zu verabreichen.
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Experimental: Sequenz 7 (GHFAEBDC)
Mit einer Spritzenpumpe wird SC eine Pufferlösung mit Hyaluronsäure als Viskositätsmittel verabreicht
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Wird verwendet, um eine Pufferlösung mit Hyaluronsäure SC zu verabreichen.
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Experimental: Sequenz 8 (HAGBFCED)
Mit einer Spritzenpumpe wird SC eine Pufferlösung mit Hyaluronsäure als Viskositätsmittel verabreicht
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Wird verwendet, um eine Pufferlösung mit Hyaluronsäure SC zu verabreichen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Usability -Bewertung subkutaner Injektionen unter Verwendung einer Spritzenpumpe über mehrere Lieferparameter hinweg
Zeitfenster: Tag 1
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Die Benutzerfreundlichkeit wird bewertet, indem der Anteil der unter Verwendung von Harvard Apparatus -Spritzenpumpe verabreichten subkutanen Injektionen über unterschiedliche Injektionsvolumina, Raten und Nadellängen bewertet wird.
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Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Juli 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. September 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. September 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Juli 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Juli 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Juli 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
27. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 27209
- J3G-MC-S004 (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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