건강한 참가자의 피하 주사에 관한 연구
2025년 8월 20일 업데이트: Eli Lilly and Company
피하 주사량, 주사 속도 및 바늘 길이가 건강한 참가자의 통증에 미치는 영향을 조사하기 위한 무작위 참가자 맹검 연구
이 탐색적 연구의 목표는 건강한 참가자에게 피하 주사가 미치는 영향을 알아보는 것입니다.
이 연구는 결과를 복잡하게 만드는 활성 약물 없이 용액을 포함하는 다양한 전달 방법이 주사 통증에 어떻게 영향을 미치는지 탐구하는 것을 목표로 합니다.
통증 평가는 시각적으로 그리고 주사 부위에서 수행되어 각 주사 후 경험되는 통증의 수준을 결정합니다.
본 연구는 선별, 평가, 후속 조치를 포함하여 약 40일간 지속됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75247
- Fortrea CRU, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 병력 및 신체검사를 포함한 의학적 평가에 따라 건강하다고 판단됨
- 배꼽 주위로 측정한 허리 둘레는 출생 시 남성으로 지정된 참가자의 경우 최소 78cm(cm), 출생 시 여성으로 지정된 참가자의 경우 최소 71cm입니다.
- BMI가 제곱미터당 21.0~30.0kg(kg/m²) 범위 내에 있어야 합니다.
- 출생 시 여성으로 지정된 참가자는 가임 가능성이 없어야 하며 1일차 주사 전 임신 음성 테스트를 거쳐야 합니다.
제외 기준:
- 히알루론산, 관련 화합물 또는 제제의 모든 성분에 대해 알려진 알레르기가 있거나 심각한 아토피 병력이 있는 것으로 알려져 있습니다. 제제의 성분에는 히알루론산나트륨, 염화나트륨, 인산나트륨이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 심각한 주사 부위 반응의 병력이 있는 경우
- 현재 또는 과거에 아나필락시스 병력이 있는 경우
- 복부에 문신이나 흉터가 있거나 기타 요인(예: 과도한 피부 주름 등)이 있어 조사관의 의견으로는 주사 부위 평가를 방해할 수 있습니다.
- 스스로 인지하는 둔감함 또는 신체 양쪽과 복부의 감각 상실
- 출혈, 상처 치유(당뇨병 포함) 또는 섬유성 장애의 병력이 있거나 존재함
- 알려져 있거나 진행 중인 정신 질환이 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시퀀스 1(ABHCGDFE)
주사기 펌프는 점성제로 히알루론산을 함유한 완충액을 피하(SC) 투여하는 데 사용됩니다.
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히알루 론산 SC로 완충액을 투여하는 데 사용됩니다.
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실험적: 시퀀스 2(BCADHEGF)
주사기 펌프는 점성제로 히알루론산을 포함한 완충액을 SC 투여하는 데 사용됩니다.
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히알루 론산 SC로 완충액을 투여하는 데 사용됩니다.
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실험적: 시퀀스 3(CDBEAFHG)
주사기 펌프는 점성제로 히알루론산을 포함한 완충액을 SC 투여하는 데 사용됩니다.
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히알루 론산 SC로 완충액을 투여하는 데 사용됩니다.
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실험적: 시퀀스 4(DECFBGAH)
주사기 펌프는 점성제로 히알루론산을 포함한 완충액을 SC 투여하는 데 사용됩니다.
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히알루 론산 SC로 완충액을 투여하는 데 사용됩니다.
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실험적: 시퀀스 5(EFDGCHBA)
주사기 펌프는 점성제로 히알루론산을 포함한 완충액을 SC 투여하는 데 사용됩니다.
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히알루 론산 SC로 완충액을 투여하는 데 사용됩니다.
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실험적: 시퀀스 6(FGEHDACB)
주사기 펌프는 점성제로 히알루론산을 포함한 완충액을 SC 투여하는 데 사용됩니다.
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히알루 론산 SC로 완충액을 투여하는 데 사용됩니다.
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실험적: 시퀀스 7(GHFAEBDC)
주사기 펌프는 점성제로 히알루론산을 포함한 완충액을 SC 투여하는 데 사용됩니다.
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히알루 론산 SC로 완충액을 투여하는 데 사용됩니다.
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실험적: 시퀀스 8(HAGBFCED)
주사기 펌프는 점성제로 히알루론산을 포함한 완충액을 SC 투여하는 데 사용됩니다.
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히알루 론산 SC로 완충액을 투여하는 데 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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여러 전달 매개 변수에 걸친 주사기 펌프를 사용한 피하 주사의 유용성 평가
기간: 1 일
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다양한 주입 부피, 속도 및 바늘 길이에 걸쳐 하버드 장치 주사기 펌프를 사용하여 투여 된 피하 주사의 비율을 평가함으로써 유용성을 평가할 것이다.
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 22일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 7일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 18일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 27209
- J3G-MC-S004 (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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