Tutkimus ihonalaisesta injektiosta terveillä osallistujilla
keskiviikko 20. elokuuta 2025 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Satunnaistettu, osallistujien sokkoutettu tutkimus ihonalaisen injektion määrän, pistosnopeuden ja neulan pituuden vaikutuksista terveiden osallistujien kipuun
Tämän tutkivan tutkimuksen tavoitteena on oppia ihonalaisten injektioiden vaikutuksista terveisiin osallistujiin.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, kuinka erilaiset liuosta sisältävät annostelutavat vaikuttavat injektiokipuun ilman aktiivista lääkettä vaikeuttaa tuloksia.
Kipuarvioinnit suoritetaan visuaalisesti ja pistoskohdassa kunkin injektion jälkeen koetun kivun tason määrittämiseksi.
Tämä tutkimus kestää noin 40 päivää, sisältäen seulonnan, arvioinnin ja seurannan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75247
- Fortrea CRU, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ovat terveitä lääketieteellisen arvioinnin mukaan, mukaan lukien sairaushistoria ja lääkärintarkastus
- Vyötärön ympärysmitta napan ympäriltä mitattuna on vähintään 78 senttimetriä (cm) osallistujilla, jotka on määrätty syntymähetkellä miehiksi ja vähintään 71 cm naisiksi syntyessään
- Painoindeksisi on 21,0–30,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m²)
- Osallistujien, jotka on nimetty naiseksi syntymähetkellä, on oltava ei-hedelmöitysikäisiä ja heidän on oltava negatiivinen raskaustestin suhteen ennen injektiota päivänä 1
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on tiedossa allergioita hyaluronihapolle, sen sukuisille yhdisteille tai jollekin valmisteen aineosalle tai sinulla on aiemmin ollut merkittävää atopiaa. Formulaation komponentteja ovat, mutta niihin rajoittumatta, natriumhyaluronaatti, natriumkloridi ja natriumfosfaatti
- Sinulla on ollut vakavia pistoskohdan reaktioita
- Onko sinulla nykyinen tai aikaisempi anafylaksia
- sinulla on tatuointeja tai arpia vatsan päällä tai muita tekijöitä, kuten liiallisia ihopoimuja, jotka tutkijan mielestä häiritsevät pistoskohdan arviointia
- sinulla on itsenäinen tylsyys tai tuntokyvyn menetys kummallakin puolella kehoa ja vatsaa
- Sinulla on ollut verenvuotoa, haavan paranemista (mukaan lukien diabetes) tai fibroottista häiriötä
- Sinulla on tiedossa tai meneillään olevia psykiatrisia häiriöitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sekvenssi 1 (ABHCGDFE)
Ruiskupumppua käytetään puskuriliuoksen antamiseen ihonalaisesti (SC), jossa on hyaluronihappoa viskositeettia lisäävänä aineena
|
Käytetään puskuriliuoksen antamiseen hyaluronihapon SC: n kanssa.
|
|
Kokeellinen: Sekvenssi 2 (BCADHEGF)
Ruiskupumppua käytetään puskuriliuoksen annosteluun, jossa viskositeettia lisäävänä aineena on hyaluronihappo
|
Käytetään puskuriliuoksen antamiseen hyaluronihapon SC: n kanssa.
|
|
Kokeellinen: Sekvenssi 3 (CDBEAFHG)
Ruiskupumppua käytetään puskuriliuoksen annosteluun, jossa viskositeettia lisäävänä aineena on hyaluronihappo
|
Käytetään puskuriliuoksen antamiseen hyaluronihapon SC: n kanssa.
|
|
Kokeellinen: Jakso 4 (DECFBGAH)
Ruiskupumppua käytetään puskuriliuoksen annosteluun, jossa viskositeettia lisäävänä aineena on hyaluronihappo
|
Käytetään puskuriliuoksen antamiseen hyaluronihapon SC: n kanssa.
|
|
Kokeellinen: Sekvenssi 5 (EFDGCHBA)
Ruiskupumppua käytetään puskuriliuoksen annosteluun, jossa viskositeettia lisäävänä aineena on hyaluronihappo
|
Käytetään puskuriliuoksen antamiseen hyaluronihapon SC: n kanssa.
|
|
Kokeellinen: Sekvenssi 6 (FGEHDACB)
Ruiskupumppua käytetään puskuriliuoksen annosteluun, jossa viskositeettia lisäävänä aineena on hyaluronihappo
|
Käytetään puskuriliuoksen antamiseen hyaluronihapon SC: n kanssa.
|
|
Kokeellinen: Sekvenssi 7 (GHFAEBDC)
Ruiskupumppua käytetään puskuriliuoksen annosteluun, jossa viskositeettia lisäävänä aineena on hyaluronihappo
|
Käytetään puskuriliuoksen antamiseen hyaluronihapon SC: n kanssa.
|
|
Kokeellinen: Sekvenssi 8 (HAGBFCED)
Ruiskupumppua käytetään puskuriliuoksen annosteluun, jossa viskositeettia lisäävänä aineena on hyaluronihappo
|
Käytetään puskuriliuoksen antamiseen hyaluronihapon SC: n kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihonalaisten injektioiden käytettävyyden arviointi ruiskupumpun avulla useiden jakeluparametrien yli
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Käytettävyys arvioidaan arvioimalla Harvard -laitteiden ruiskupumpun käyttämällä ihonalaisia injektioita vaihtelevien injektiomäärien, nopeuksien ja neulanpituuksien yli.
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 22. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 7. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 7. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 27. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 27209
- J3G-MC-S004 (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .