Um estudo de injeção subcutânea em participantes saudáveis
20 de agosto de 2025 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo randomizado e cego para os participantes para investigar os efeitos do volume da injeção subcutânea, da taxa de injeção e do comprimento da agulha na dor em participantes saudáveis
O objetivo deste estudo exploratório é aprender sobre os efeitos das injeções subcutâneas em participantes saudáveis.
O estudo visa explorar como diferentes métodos de administração contendo uma solução impactam a dor da injeção, sem um medicamento ativo para complicar os resultados.
As avaliações da dor serão realizadas visualmente e no local da injeção para determinar o nível de dor experimentado após cada injeção.
Este estudo durará aproximadamente 40 dias, incluindo triagem, avaliação e acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
- Fortrea CRU, Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- São saudáveis conforme determinado pela avaliação médica, incluindo histórico médico e exame físico
- Ter uma circunferência da cintura, medida ao redor do umbigo, de pelo menos 78 centímetros (cm) para participantes designados do sexo masculino ao nascer, e de pelo menos 71 cm para participantes designados do sexo feminino ao nascer
- Ter IMC na faixa de 21,0 a 30,0 quilogramas por metro quadrado (kg/m²)
- Os participantes designados como mulheres ao nascer não devem ter potencial para engravidar e devem ter teste negativo para gravidez antes da injeção no Dia 1
Critério de exclusão:
- Ter alergias conhecidas ao ácido hialurônico, compostos relacionados ou quaisquer componentes da formulação, ou histórico de atopia significativa. Os componentes da formulação incluem, mas não estão limitados a, hialuronato de sódio, cloreto de sódio e fosfato de sódio
- Ter histórico de reações graves no local da injeção
- Ter história atual ou anterior de anafilaxia
- Ter tatuagens ou cicatrizes no abdômen ou outros fatores, por exemplo, dobras excessivas de pele, que, na opinião do investigador, possam interferir nas avaliações do local da injeção
- Têm embotamento autopercebido ou perda de sensibilidade em ambos os lados do corpo e no abdômen
- Ter histórico ou presença de sangramento, cicatrização de feridas (incluindo diabetes) ou distúrbio fibrótico
- Têm transtornos psiquiátricos conhecidos ou em curso
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sequência 1 (ABHCGDFE)
A bomba de seringa é usada para administrar solução tampão por via subcutânea (SC) com ácido hialurônico como agente de viscosidade
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Usado para administrar a solução tampão com ácido hialurônico SC.
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Experimental: Sequência 2 (BCADHEGF)
A bomba de seringa é usada para administrar SC solução tampão com ácido hialurônico como agente de viscosidade
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Usado para administrar a solução tampão com ácido hialurônico SC.
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Experimental: Sequência 3 (CDBEAFHG)
A bomba de seringa é usada para administrar SC solução tampão com ácido hialurônico como agente de viscosidade
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Usado para administrar a solução tampão com ácido hialurônico SC.
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Experimental: Sequência 4 (DECFBGAH)
A bomba de seringa é usada para administrar SC solução tampão com ácido hialurônico como agente de viscosidade
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Usado para administrar a solução tampão com ácido hialurônico SC.
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Experimental: Sequência 5 (EFDGCHBA)
A bomba de seringa é usada para administrar SC solução tampão com ácido hialurônico como agente de viscosidade
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Usado para administrar a solução tampão com ácido hialurônico SC.
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Experimental: Sequência 6 (FGEHDACB)
A bomba de seringa é usada para administrar SC solução tampão com ácido hialurônico como agente de viscosidade
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Usado para administrar a solução tampão com ácido hialurônico SC.
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Experimental: Sequência 7 (GHFAEBDC)
A bomba de seringa é usada para administrar SC solução tampão com ácido hialurônico como agente de viscosidade
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Usado para administrar a solução tampão com ácido hialurônico SC.
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Experimental: Sequência 8 (HAGBFCED)
A bomba de seringa é usada para administrar SC solução tampão com ácido hialurônico como agente de viscosidade
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Usado para administrar a solução tampão com ácido hialurônico SC.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de usabilidade de injeções subcutâneas usando uma bomba de seringa em vários parâmetros de entrega
Prazo: Dia 1
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A usabilidade será avaliada avaliando a proporção de injeções subcutâneas administradas usando a bomba de seringa de aparelho de Harvard em volumes, taxas e comprimentos de injeção variados.
|
Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de julho de 2024
Conclusão Primária (Real)
7 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
7 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
24 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
27 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 27209
- J3G-MC-S004 (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .