Uno studio sull'iniezione sottocutanea in partecipanti sani
20 agosto 2025 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio randomizzato e in cieco per indagare gli effetti del volume di iniezione sottocutanea, della velocità di iniezione e della lunghezza dell'ago sul dolore nei partecipanti sani
L'obiettivo di questo studio esplorativo è conoscere gli effetti delle iniezioni sottocutanee su partecipanti sani.
Lo studio mira a esplorare in che modo diversi metodi di somministrazione contenenti una soluzione influiscono sul dolore causato dall’iniezione, senza un farmaco attivo che complichi i risultati.
Le valutazioni del dolore verranno eseguite visivamente e nel sito di iniezione per determinare il livello di dolore avvertito dopo ciascuna iniezione.
Questo studio durerà circa 40 giorni, compreso lo screening, la valutazione e il follow-up.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75247
- Fortrea CRU, Inc.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sono sani come stabilito dalla valutazione medica, inclusa l'anamnesi e l'esame fisico
- Avere una circonferenza della vita, misurata attorno all'ombelico, di almeno 78 centimetri (cm) per i partecipanti assegnati a maschi alla nascita e almeno 71 cm per i partecipanti assegnati a femmine alla nascita
- Avere un BMI compreso tra 21,0 e 30,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²)
- I partecipanti assegnati come donne alla nascita devono essere in età non fertile e devono risultare negativi al test di gravidanza prima dell'iniezione il giorno 1
Criteri di esclusione:
- Avere allergie note all'acido ialuronico, ai composti correlati o a qualsiasi componente della formulazione o storia di atopia significativa. I componenti della formulazione includono, ma non sono limitati a, ialuronato di sodio, cloruro di sodio e fosfato di sodio
- Avere una storia di gravi reazioni nel sito di iniezione
- Avere una storia attuale o precedente di anafilassi
- Presentano tatuaggi o cicatrici sull'addome o altri fattori, ad esempio eccessive pieghe della pelle, che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero interferire con la valutazione del sito di iniezione
- Presenta ottusità o perdita di sensibilità auto-percepita su entrambi i lati del corpo e sull'addome
- Avere una storia o la presenza di sanguinamento, guarigione di ferite (incluso il diabete) o disturbo fibrotico
- Avere disturbi psichiatrici noti o in corso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Sequenza 1 (ABHCGDFE)
La pompa a siringa viene utilizzata per somministrare per via sottocutanea (SC) una soluzione tampone con acido ialuronico come agente di viscosità
|
Utilizzato per somministrare soluzione tampone con acido ialuronico SC.
|
|
Sperimentale: Sequenza 2 (BCADHEGF)
La pompa a siringa viene utilizzata per somministrare SC una soluzione tampone con acido ialuronico come agente di viscosità
|
Utilizzato per somministrare soluzione tampone con acido ialuronico SC.
|
|
Sperimentale: Sequenza 3 (CDBEAFHG)
La pompa a siringa viene utilizzata per somministrare SC una soluzione tampone con acido ialuronico come agente di viscosità
|
Utilizzato per somministrare soluzione tampone con acido ialuronico SC.
|
|
Sperimentale: Sequenza 4 (DECFBGAH)
La pompa a siringa viene utilizzata per somministrare SC una soluzione tampone con acido ialuronico come agente di viscosità
|
Utilizzato per somministrare soluzione tampone con acido ialuronico SC.
|
|
Sperimentale: Sequenza 5 (EFDGCHBA)
La pompa a siringa viene utilizzata per somministrare SC una soluzione tampone con acido ialuronico come agente di viscosità
|
Utilizzato per somministrare soluzione tampone con acido ialuronico SC.
|
|
Sperimentale: Sequenza 6 (FGEHDACB)
La pompa a siringa viene utilizzata per somministrare SC una soluzione tampone con acido ialuronico come agente di viscosità
|
Utilizzato per somministrare soluzione tampone con acido ialuronico SC.
|
|
Sperimentale: Sequenza 7 (GHFAEBDC)
La pompa a siringa viene utilizzata per somministrare SC una soluzione tampone con acido ialuronico come agente di viscosità
|
Utilizzato per somministrare soluzione tampone con acido ialuronico SC.
|
|
Sperimentale: Sequenza 8 (HAGBFCED)
La pompa a siringa viene utilizzata per somministrare SC una soluzione tampone con acido ialuronico come agente di viscosità
|
Utilizzato per somministrare soluzione tampone con acido ialuronico SC.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione dell'usabilità delle iniezioni sottocutanee utilizzando una pompa a siringa attraverso più parametri di consegna
Lasso di tempo: Giorno 1
|
L'usabilità sarà valutata valutando la proporzione di iniezioni sottocutanee somministrate utilizzando la pompa della siringa dell'apparato Harvard attraverso volumi, velocità e lunghezze dell'ago variabili.
|
Giorno 1
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 luglio 2024
Completamento primario (Effettivo)
7 settembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
7 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
24 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
27 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 27209
- J3G-MC-S004 (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .