Une étude sur l'injection sous-cutanée chez des participants en bonne santé
20 août 2025 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Une étude randomisée à l'aveugle des participants pour étudier les effets du volume d'injection sous-cutanée, du débit d'injection et de la longueur de l'aiguille sur la douleur chez des participants en bonne santé
Le but de cette étude exploratoire est de connaître les effets des injections sous-cutanées sur des participants en bonne santé.
L'étude vise à explorer l'impact des différentes méthodes d'administration contenant une solution sur la douleur liée à l'injection, sans médicament actif pour compliquer les résultats.
Des évaluations de la douleur seront effectuées visuellement et au site d'injection pour déterminer le niveau de douleur ressenti après chaque injection.
Cette étude durera environ 40 jours, y compris la sélection, l'évaluation et le suivi.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75247
- Fortrea CRU, Inc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Sont en bonne santé, tel que déterminé par une évaluation médicale comprenant les antécédents médicaux et l'examen physique
- Avoir un tour de taille, mesuré autour de l'ombilic, d'au moins 78 centimètres (cm) pour les participants assignés à un homme à la naissance, et d'au moins 71 cm pour les participants assignés à une femme à la naissance
- Avoir un IMC compris entre 21,0 et 30,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m²)
- Les participantes assignées à une femme à la naissance doivent être en âge de procréer et doivent avoir un test de grossesse négatif avant l'injection le jour 1.
Critère d'exclusion:
- avez des allergies connues à l’acide hyaluronique, à des composés apparentés ou à tout composant de la formulation, ou des antécédents d’atopie importante. Les composants de la formulation comprennent, sans s'y limiter, le hyaluronate de sodium, le chlorure de sodium et le phosphate de sodium.
- avez des antécédents de réactions graves au site d’injection
- avez des antécédents actuels ou antérieurs d'anaphylaxie
- Avoir des tatouages ou des cicatrices sur l'abdomen, ou d'autres facteurs, par exemple des plis cutanés excessifs, qui, de l'avis de l'enquêteur, pourraient interférer avec l'évaluation du site d'injection.
- Avoir une sensation de matité ou une perte de sensation de chaque côté du corps et de l'abdomen
- avez des antécédents ou la présence d'un saignement, d'une cicatrisation (y compris le diabète) ou d'un trouble fibrotique
- avez des troubles psychiatriques connus ou persistants
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Séquence 1 (ABHCGDFE)
Le pousse-seringue est utilisé pour administrer par voie sous-cutanée (SC) une solution tampon avec de l'acide hyaluronique comme agent de viscosité
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Utilisé pour administrer une solution tampon avec un acide hyaluronique SC.
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Expérimental: Séquence 2 (BCADHEGF)
Le pousse-seringue est utilisé pour administrer SC une solution tampon avec de l'acide hyaluronique comme agent de viscosité
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Utilisé pour administrer une solution tampon avec un acide hyaluronique SC.
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Expérimental: Séquence 3 (CDBEAFHG)
Le pousse-seringue est utilisé pour administrer SC une solution tampon avec de l'acide hyaluronique comme agent de viscosité
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Utilisé pour administrer une solution tampon avec un acide hyaluronique SC.
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Expérimental: Séquence 4 (DECFBGAH)
Le pousse-seringue est utilisé pour administrer SC une solution tampon avec de l'acide hyaluronique comme agent de viscosité
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Utilisé pour administrer une solution tampon avec un acide hyaluronique SC.
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Expérimental: Séquence 5 (EFDGCHBA)
Le pousse-seringue est utilisé pour administrer SC une solution tampon avec de l'acide hyaluronique comme agent de viscosité
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Utilisé pour administrer une solution tampon avec un acide hyaluronique SC.
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Expérimental: Séquence 6 (FGEHDACB)
Le pousse-seringue est utilisé pour administrer SC une solution tampon avec de l'acide hyaluronique comme agent de viscosité
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Utilisé pour administrer une solution tampon avec un acide hyaluronique SC.
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Expérimental: Séquence 7 (GHFAEBDC)
Le pousse-seringue est utilisé pour administrer SC une solution tampon avec de l'acide hyaluronique comme agent de viscosité
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Utilisé pour administrer une solution tampon avec un acide hyaluronique SC.
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Expérimental: Séquence 8 (HAGBFCED)
Le pousse-seringue est utilisé pour administrer SC une solution tampon avec de l'acide hyaluronique comme agent de viscosité
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Utilisé pour administrer une solution tampon avec un acide hyaluronique SC.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'utilisabilité des injections sous-cutanées à l'aide d'une pompe à seringue sur plusieurs paramètres de livraison
Délai: Jour 1
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La convivialité sera évaluée en évaluant la proportion d'injections sous-cutanées administrées à l'aide de la pompe de seringue d'appareil Harvard à travers des volumes d'injection variables, des taux et des longueurs d'aiguille.
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Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 juillet 2024
Achèvement primaire (Réel)
7 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
7 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2024
Première publication (Réel)
24 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
27 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 27209
- J3G-MC-S004 (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .