- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06516913
Een onderzoek naar subcutane injectie bij gezonde deelnemers
Een gerandomiseerde, voor deelnemers geblindeerde studie om de effecten van het subcutane injectievolume, de injectiesnelheid en de naaldlengte op pijn bij gezonde deelnemers te onderzoeken
Het doel van dit verkennende onderzoek is om meer te weten te komen over de effecten van onderhuidse injecties op gezonde deelnemers.
Het onderzoek heeft tot doel te onderzoeken hoe verschillende toedieningsmethoden die een oplossing bevatten, de pijn bij injectie beïnvloeden, zonder dat een actief medicijn de resultaten compliceert.
Pijnbeoordelingen zullen visueel en op de injectieplaats worden uitgevoerd om de mate van pijn die na elke injectie wordt ervaren te bepalen.
Dit onderzoek duurt ongeveer 40 dagen, inclusief screening, beoordeling en follow-up.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75247
- Fortrea CRU, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zijn gezond zoals bepaald door medische evaluatie, inclusief medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek
- Een middelomtrek hebben, gemeten rond de navel, van ten minste 78 centimeter (cm) voor deelnemers die bij de geboorte een man zijn toegewezen, en ten minste 71 cm voor deelnemers die bij de geboorte een vrouw zijn toegewezen
- Een BMI hebben binnen het bereik van 21,0 tot 30,0 kilogram per vierkante meter (kg/m²)
- Deelnemers aan wie bij de geboorte een vrouw is toegewezen, mogen niet vruchtbaar zijn en moeten vóór de injectie op dag 1 negatief testen op zwangerschap
Uitsluitingscriteria:
- Als u allergisch bent voor hyaluronzuur, verwante verbindingen of enig ander bestanddeel van de formulering, of een voorgeschiedenis van significante atopie heeft. Bestanddelen van de formulering omvatten, maar zijn niet beperkt tot, natriumhyaluronaat, natriumchloride en natriumfosfaat
- Een voorgeschiedenis heeft van ernstige reacties op de injectieplaats
- Een huidige of eerdere geschiedenis van anafylaxie hebben
- Als u tatoeages of littekens op de buik heeft, of andere factoren, bijvoorbeeld overmatige huidplooien, die, naar de mening van de onderzoeker, de beoordeling van de injectieplaats zouden verstoren
- Heb zelf waargenomen saaiheid of verlies van gevoel aan weerszijden van het lichaam en de buik
- Als u een voorgeschiedenis of aanwezigheid heeft van een bloeding, wondgenezing (waaronder diabetes) of een fibrotische aandoening
- Een bekende of aanhoudende psychiatrische stoornis heeft
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sequentie 1 (ABHCGDFE)
Een spuitpomp wordt gebruikt om bufferoplossing met hyaluronzuur als viscositeitsmiddel subcutaan (SC) toe te dienen
|
Gebruikt om bufferoplossing met hyaluronzuur SC toe te dienen.
|
|
Experimenteel: Sequentie 2 (BCADHEGF)
Een spuitpomp wordt gebruikt om bufferoplossing met hyaluronzuur als viscositeitsmiddel SC toe te dienen
|
Gebruikt om bufferoplossing met hyaluronzuur SC toe te dienen.
|
|
Experimenteel: Sequentie 3 (CDBEAFHG)
Een spuitpomp wordt gebruikt om bufferoplossing met hyaluronzuur als viscositeitsmiddel SC toe te dienen
|
Gebruikt om bufferoplossing met hyaluronzuur SC toe te dienen.
|
|
Experimenteel: Sequentie 4 (DECFBGAH)
Een spuitpomp wordt gebruikt om bufferoplossing met hyaluronzuur als viscositeitsmiddel SC toe te dienen
|
Gebruikt om bufferoplossing met hyaluronzuur SC toe te dienen.
|
|
Experimenteel: Sequentie 5 (EFDGCHBA)
Een spuitpomp wordt gebruikt om bufferoplossing met hyaluronzuur als viscositeitsmiddel SC toe te dienen
|
Gebruikt om bufferoplossing met hyaluronzuur SC toe te dienen.
|
|
Experimenteel: Sequentie 6 (FGEHDACB)
Een spuitpomp wordt gebruikt om bufferoplossing met hyaluronzuur als viscositeitsmiddel SC toe te dienen
|
Gebruikt om bufferoplossing met hyaluronzuur SC toe te dienen.
|
|
Experimenteel: Sequentie 7 (GHFAEBDC)
Een spuitpomp wordt gebruikt om bufferoplossing met hyaluronzuur als viscositeitsmiddel SC toe te dienen
|
Gebruikt om bufferoplossing met hyaluronzuur SC toe te dienen.
|
|
Experimenteel: Sequentie 8 (HAGBFCED)
Een spuitpomp wordt gebruikt om bufferoplossing met hyaluronzuur als viscositeitsmiddel SC toe te dienen
|
Gebruikt om bufferoplossing met hyaluronzuur SC toe te dienen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bruikbaarheidsbeoordeling van subcutane injecties met behulp van een spuitpomp over meerdere leveringsparameters
Tijdsspanne: Dag 1
|
Bruikbaarheid zal worden beoordeeld door het aandeel van subcutane injecties te evalueren toegediend met behulp van Harvard Apparatus -spuitpomp over variërende injectievolumes, snelheden en naaldlengtes.
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 27209
- J3G-MC-S004 (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .