Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar subcutane injectie bij gezonde deelnemers

20 augustus 2025 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een gerandomiseerde, voor deelnemers geblindeerde studie om de effecten van het subcutane injectievolume, de injectiesnelheid en de naaldlengte op pijn bij gezonde deelnemers te onderzoeken

Het doel van dit verkennende onderzoek is om meer te weten te komen over de effecten van onderhuidse injecties op gezonde deelnemers.

Het onderzoek heeft tot doel te onderzoeken hoe verschillende toedieningsmethoden die een oplossing bevatten, de pijn bij injectie beïnvloeden, zonder dat een actief medicijn de resultaten compliceert.

Pijnbeoordelingen zullen visueel en op de injectieplaats worden uitgevoerd om de mate van pijn die na elke injectie wordt ervaren te bepalen.

Dit onderzoek duurt ongeveer 40 dagen, inclusief screening, beoordeling en follow-up.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75247
        • Fortrea CRU, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zijn gezond zoals bepaald door medische evaluatie, inclusief medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek
  • Een middelomtrek hebben, gemeten rond de navel, van ten minste 78 centimeter (cm) voor deelnemers die bij de geboorte een man zijn toegewezen, en ten minste 71 cm voor deelnemers die bij de geboorte een vrouw zijn toegewezen
  • Een BMI hebben binnen het bereik van 21,0 tot 30,0 kilogram per vierkante meter (kg/m²)
  • Deelnemers aan wie bij de geboorte een vrouw is toegewezen, mogen niet vruchtbaar zijn en moeten vóór de injectie op dag 1 negatief testen op zwangerschap

Uitsluitingscriteria:

  • Als u allergisch bent voor hyaluronzuur, verwante verbindingen of enig ander bestanddeel van de formulering, of een voorgeschiedenis van significante atopie heeft. Bestanddelen van de formulering omvatten, maar zijn niet beperkt tot, natriumhyaluronaat, natriumchloride en natriumfosfaat
  • Een voorgeschiedenis heeft van ernstige reacties op de injectieplaats
  • Een huidige of eerdere geschiedenis van anafylaxie hebben
  • Als u tatoeages of littekens op de buik heeft, of andere factoren, bijvoorbeeld overmatige huidplooien, die, naar de mening van de onderzoeker, de beoordeling van de injectieplaats zouden verstoren
  • Heb zelf waargenomen saaiheid of verlies van gevoel aan weerszijden van het lichaam en de buik
  • Als u een voorgeschiedenis of aanwezigheid heeft van een bloeding, wondgenezing (waaronder diabetes) of een fibrotische aandoening
  • Een bekende of aanhoudende psychiatrische stoornis heeft

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sequentie 1 (ABHCGDFE)
Een spuitpomp wordt gebruikt om bufferoplossing met hyaluronzuur als viscositeitsmiddel subcutaan (SC) toe te dienen
Gebruikt om bufferoplossing met hyaluronzuur SC toe te dienen.
Experimenteel: Sequentie 2 (BCADHEGF)
Een spuitpomp wordt gebruikt om bufferoplossing met hyaluronzuur als viscositeitsmiddel SC toe te dienen
Gebruikt om bufferoplossing met hyaluronzuur SC toe te dienen.
Experimenteel: Sequentie 3 (CDBEAFHG)
Een spuitpomp wordt gebruikt om bufferoplossing met hyaluronzuur als viscositeitsmiddel SC toe te dienen
Gebruikt om bufferoplossing met hyaluronzuur SC toe te dienen.
Experimenteel: Sequentie 4 (DECFBGAH)
Een spuitpomp wordt gebruikt om bufferoplossing met hyaluronzuur als viscositeitsmiddel SC toe te dienen
Gebruikt om bufferoplossing met hyaluronzuur SC toe te dienen.
Experimenteel: Sequentie 5 (EFDGCHBA)
Een spuitpomp wordt gebruikt om bufferoplossing met hyaluronzuur als viscositeitsmiddel SC toe te dienen
Gebruikt om bufferoplossing met hyaluronzuur SC toe te dienen.
Experimenteel: Sequentie 6 (FGEHDACB)
Een spuitpomp wordt gebruikt om bufferoplossing met hyaluronzuur als viscositeitsmiddel SC toe te dienen
Gebruikt om bufferoplossing met hyaluronzuur SC toe te dienen.
Experimenteel: Sequentie 7 (GHFAEBDC)
Een spuitpomp wordt gebruikt om bufferoplossing met hyaluronzuur als viscositeitsmiddel SC toe te dienen
Gebruikt om bufferoplossing met hyaluronzuur SC toe te dienen.
Experimenteel: Sequentie 8 (HAGBFCED)
Een spuitpomp wordt gebruikt om bufferoplossing met hyaluronzuur als viscositeitsmiddel SC toe te dienen
Gebruikt om bufferoplossing met hyaluronzuur SC toe te dienen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bruikbaarheidsbeoordeling van subcutane injecties met behulp van een spuitpomp over meerdere leveringsparameters
Tijdsspanne: Dag 1
Bruikbaarheid zal worden beoordeeld door het aandeel van subcutane injecties te evalueren toegediend met behulp van Harvard Apparatus -spuitpomp over variërende injectievolumes, snelheden en naaldlengtes.
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 juli 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 september 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

27 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 27209
  • J3G-MC-S004 (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren