Studie subkutánní injekce u zdravých účastníků
20. srpna 2025 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Randomizovaná, účastníky zaslepená studie ke zkoumání účinků objemu subkutánní injekce, rychlosti injekce a délky jehly na bolest u zdravých účastníků
Cílem této průzkumné studie je dozvědět se o účincích subkutánních injekcí na zdravé účastníky.
Cílem studie je prozkoumat, jak různé způsoby podávání obsahující roztok ovlivňují bolest při injekci, aniž by aktivní lék zkomplikoval výsledky.
Hodnocení bolesti bude provedeno vizuálně a v místě vpichu, aby se určila úroveň bolesti po každé injekci.
Tato studie bude trvat přibližně 40 dní, včetně screeningu, hodnocení a sledování.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75247
- Fortrea CRU, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jsou zdraví podle lékařského posouzení včetně anamnézy a fyzikálního vyšetření
- Mít obvod pasu, měřeno kolem pupku, alespoň 78 centimetrů (cm) pro účastníky, kterým byl přidělen muž při narození, a nejméně 71 cm pro účastníky, kterým byla přidělena žena při narození
- Mít BMI v rozmezí 21,0 až 30,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²)
- Účastnice, kterým byla přidělena žena při narození, musí mít neplodnost a před aplikací injekce v den 1 musí být test na těhotenství negativní.
Kritéria vyloučení:
- Máte známé alergie na kyselinu hyaluronovou, příbuzné sloučeniny nebo jakékoli složky přípravku nebo máte v anamnéze významnou atopii. Složky formulace zahrnují, aniž by byl výčet omezující, hyaluronát sodný, chlorid sodný a fosforečnan sodný
- Máte v anamnéze závažné reakce v místě injekce
- Máte současnou nebo předchozí anamnézu anafylaxe
- Mít tetování nebo jizvy na břiše nebo jiné faktory, například nadměrné záhyby kůže, které by podle názoru výzkumníka narušovaly hodnocení místa vpichu
- Mít pocit otupělosti nebo ztráty citlivosti na obou stranách těla a břicha
- Máte v anamnéze nebo přítomnost krvácení, hojení ran (včetně cukrovky) nebo fibrotické poruchy
- Máte známé nebo přetrvávající psychiatrické poruchy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sekvence 1 (ABHCGDFE)
Injekční pumpa se používá k subkutánnímu (SC) podávání roztoku pufru s kyselinou hyaluronovou jako viskozitním činidlem
|
Používá se k podávání pufrovacího roztoku s kyselinou hyaluronovou SC.
|
|
Experimentální: Sekvence 2 (BCADHEGF)
Injekční pumpa se používá k SC podávání tlumivého roztoku s kyselinou hyaluronovou jako viskozitním činidlem
|
Používá se k podávání pufrovacího roztoku s kyselinou hyaluronovou SC.
|
|
Experimentální: Sekvence 3 (CDBEAFHG)
Injekční pumpa se používá k SC podávání tlumivého roztoku s kyselinou hyaluronovou jako viskozitním činidlem
|
Používá se k podávání pufrovacího roztoku s kyselinou hyaluronovou SC.
|
|
Experimentální: Sekvence 4 (DECFBGAH)
Injekční pumpa se používá k SC podávání tlumivého roztoku s kyselinou hyaluronovou jako viskozitním činidlem
|
Používá se k podávání pufrovacího roztoku s kyselinou hyaluronovou SC.
|
|
Experimentální: Sekvence 5 (EFDGCHBA)
Injekční pumpa se používá k SC podávání tlumivého roztoku s kyselinou hyaluronovou jako viskozitním činidlem
|
Používá se k podávání pufrovacího roztoku s kyselinou hyaluronovou SC.
|
|
Experimentální: Sekvence 6 (FGEHDACB)
Injekční pumpa se používá k SC podávání tlumivého roztoku s kyselinou hyaluronovou jako viskozitním činidlem
|
Používá se k podávání pufrovacího roztoku s kyselinou hyaluronovou SC.
|
|
Experimentální: Sekvence 7 (GHFAEBDC)
Injekční pumpa se používá k SC podávání tlumivého roztoku s kyselinou hyaluronovou jako viskozitním činidlem
|
Používá se k podávání pufrovacího roztoku s kyselinou hyaluronovou SC.
|
|
Experimentální: Sekvence 8 (HAGBFCED)
Injekční pumpa se používá k SC podávání tlumivého roztoku s kyselinou hyaluronovou jako viskozitním činidlem
|
Používá se k podávání pufrovacího roztoku s kyselinou hyaluronovou SC.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení použitelnosti subkutánních injekcí pomocí čerpadla stříkačky napříč více parametry doručování
Časové okno: Den 1
|
Použitelnost bude hodnocena vyhodnocením podílu subkutánních injekcí podávaných pomocí Harvard Apparatus Syringe čerpadlo napříč různými injekčními objemy, rychlosti a délkou jehly.
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. července 2024
Primární dokončení (Aktuální)
7. září 2024
Dokončení studie (Aktuální)
7. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
24. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
27. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 27209
- J3G-MC-S004 (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .