Исследование подкожных инъекций у здоровых участников
20 августа 2025 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Рандомизированное слепое исследование для изучения влияния объема подкожной инъекции, скорости инъекции и длины иглы на боль у здоровых участников
Цель этого исследования — узнать о влиянии подкожных инъекций на здоровых участников.
Целью исследования является изучение того, как различные методы доставки, содержащие раствор, влияют на боль при инъекции, при этом активное лекарство не усложняет результаты.
Оценка боли будет проводиться визуально и в месте инъекции, чтобы определить уровень боли, испытываемой после каждой инъекции.
Это исследование продлится около 40 дней, включая скрининг, оценку и последующее наблюдение.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75247
- Fortrea CRU, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровы, что установлено медицинским обследованием, включая историю болезни и физическое обследование.
- Иметь окружность талии, измеренную вокруг пупка, не менее 78 сантиметров (см) для участников, которым при рождении был назначен мужской пол, и не менее 71 см для участников, которым при рождении был назначен женский пол.
- Иметь ИМТ в диапазоне от 21,0 до 30,0 килограммов на квадратный метр (кг/м²).
- Участники, которым при рождении была назначена женщина, не должны иметь детородного потенциала и должны иметь отрицательный результат теста на беременность до инъекции в первый день.
Критерий исключения:
- Имеются известные аллергии на гиалуроновую кислоту, родственные соединения или любые компоненты препарата, или значительная атопия в анамнезе. Компоненты препарата включают, помимо прочего, гиалуронат натрия, хлорид натрия и фосфат натрия.
- Иметь в анамнезе тяжелые реакции в месте инъекции.
- Иметь текущую или предыдущую историю анафилаксии
- Имеются татуировки или шрамы на животе или другие факторы, например, чрезмерные складки кожи, которые, по мнению исследователя, могут помешать оценке места инъекции.
- Вы ощущаете притупление или потерю чувствительности с обеих сторон тела и живота.
- Иметь в анамнезе или наличие кровотечения, заживления ран (включая диабет) или фиброзного заболевания.
- Имеют известные или продолжающиеся психические расстройства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Последовательность 1 (ABHCGDFE)
Шприцевой насос предназначен для подкожного (п/к) введения буферного раствора с гиалуроновой кислотой в качестве агента вязкости.
|
Используется для введения буферного раствора с помощью гиалуроновой кислоты SC.
|
|
Экспериментальный: Последовательность 2 (BCADHEGF)
Шприцевой насос используется для подкожного введения буферного раствора с гиалуроновой кислотой в качестве агента вязкости.
|
Используется для введения буферного раствора с помощью гиалуроновой кислоты SC.
|
|
Экспериментальный: Последовательность 3 (CDBEAFHG)
Шприцевой насос используется для подкожного введения буферного раствора с гиалуроновой кислотой в качестве агента вязкости.
|
Используется для введения буферного раствора с помощью гиалуроновой кислоты SC.
|
|
Экспериментальный: Последовательность 4 (DECFBGAH)
Шприцевой насос используется для подкожного введения буферного раствора с гиалуроновой кислотой в качестве агента вязкости.
|
Используется для введения буферного раствора с помощью гиалуроновой кислоты SC.
|
|
Экспериментальный: Последовательность 5 (ЭФДГЧБА)
Шприцевой насос используется для подкожного введения буферного раствора с гиалуроновой кислотой в качестве агента вязкости.
|
Используется для введения буферного раствора с помощью гиалуроновой кислоты SC.
|
|
Экспериментальный: Последовательность 6 (FGEHDACB)
Шприцевой насос используется для подкожного введения буферного раствора с гиалуроновой кислотой в качестве агента вязкости.
|
Используется для введения буферного раствора с помощью гиалуроновой кислоты SC.
|
|
Экспериментальный: Последовательность 7 (GHFAEBDC)
Шприцевой насос используется для подкожного введения буферного раствора с гиалуроновой кислотой в качестве агента вязкости.
|
Используется для введения буферного раствора с помощью гиалуроновой кислоты SC.
|
|
Экспериментальный: Последовательность 8 (HAGBFCED)
Шприцевой насос используется для подкожного введения буферного раствора с гиалуроновой кислотой в качестве агента вязкости.
|
Используется для введения буферного раствора с помощью гиалуроновой кислоты SC.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка юзабилити подкожных инъекций с использованием шприцевого насоса по нескольким параметрам доставки
Временное ограничение: День 1
|
Юзабилити будет оцениваться путем оценки доли подкожных инъекций, вводимых с использованием насоса шприца Гарвардского аппарата по различным объемам, скоростям и длине иглы.
|
День 1
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 июля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
27 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 27209
- J3G-MC-S004 (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .