En undersøgelse af subkutan injektion hos raske deltagere
20. august 2025 opdateret af: Eli Lilly and Company
En randomiseret, deltagerblindet undersøgelse for at undersøge virkningerne af subkutan injektionsvolumen, injektionshastighed og nålængde på smerter hos raske deltagere
Målet med denne eksplorative undersøgelse er at lære om virkningerne af subkutane injektioner på raske deltagere.
Undersøgelsen har til formål at undersøge, hvordan forskellige leveringsmetoder, der indeholder en opløsning, påvirker injektionssmerter, uden et aktivt lægemiddel til at komplicere resultaterne.
Smertevurderinger vil blive udført visuelt og på injektionsstedet for at bestemme smerteniveauet efter hver injektion.
Denne undersøgelse vil vare cirka 40 dage, inklusive screening, vurdering og opfølgning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75247
- Fortrea CRU, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er sunde som bestemt ved medicinsk vurdering, herunder sygehistorie og fysisk undersøgelse
- Hav en taljemål, målt omkring navlen, på mindst 78 centimeter (cm) for deltagere tildelt en mand ved fødslen og mindst 71 cm for deltagere tildelt en kvinde ved fødslen
- Har et BMI inden for området 21,0 til 30,0 kg pr. kvadratmeter (kg/m²)
- Deltagere, der tildeles en kvinde ved fødslen, skal være i ikke-fertil alder og skal teste negative for graviditet før injektion på dag 1
Ekskluderingskriterier:
- Har kendte allergier over for hyaluronsyre, beslægtede forbindelser eller andre komponenter i formuleringen, eller har haft betydelig atopi. Komponenter i formuleringen omfatter, men er ikke begrænset til, natriumhyaluronat, natriumchlorid og natriumphosphat
- Har en historie med alvorlige reaktioner på injektionsstedet
- Har nuværende eller tidligere anafylaksi
- Har tatoveringer eller ar over maven eller andre faktorer, f.eks. for store hudfolder, der efter investigatorens mening ville forstyrre vurderingen af injektionsstedet
- Har selvopfattet sløvhed eller tab af følelse på begge sider af kroppen og maven
- Har en historie eller tilstedeværelse af en blødning, sårheling (inklusive diabetes) eller fibrotisk lidelse
- Har kendte eller igangværende psykiatriske lidelser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sekvens 1 (ABHCGDFE)
Sprøjtepumpe bruges til subkutant (SC) administration af bufferopløsning med hyaluronsyre som viskositetsmiddel
|
Bruges til at administrere pufferopløsning med hyaluronsyre SC.
|
|
Eksperimentel: Sekvens 2 (BCADHEGF)
Sprøjtepumpe bruges til at SC administrere bufferopløsning med hyaluronsyre som viskositetsmiddel
|
Bruges til at administrere pufferopløsning med hyaluronsyre SC.
|
|
Eksperimentel: Sekvens 3 (CDBEAFHG)
Sprøjtepumpe bruges til at SC administrere bufferopløsning med hyaluronsyre som viskositetsmiddel
|
Bruges til at administrere pufferopløsning med hyaluronsyre SC.
|
|
Eksperimentel: Sekvens 4 (DECFBGAH)
Sprøjtepumpe bruges til at SC administrere bufferopløsning med hyaluronsyre som viskositetsmiddel
|
Bruges til at administrere pufferopløsning med hyaluronsyre SC.
|
|
Eksperimentel: Sekvens 5 (EFDGCHBA)
Sprøjtepumpe bruges til at SC administrere bufferopløsning med hyaluronsyre som viskositetsmiddel
|
Bruges til at administrere pufferopløsning med hyaluronsyre SC.
|
|
Eksperimentel: Sekvens 6 (FGEHDACB)
Sprøjtepumpe bruges til at SC administrere bufferopløsning med hyaluronsyre som viskositetsmiddel
|
Bruges til at administrere pufferopløsning med hyaluronsyre SC.
|
|
Eksperimentel: Sekvens 7 (GHFAEBDC)
Sprøjtepumpe bruges til at SC administrere bufferopløsning med hyaluronsyre som viskositetsmiddel
|
Bruges til at administrere pufferopløsning med hyaluronsyre SC.
|
|
Eksperimentel: Sekvens 8 (HAGBFCED)
Sprøjtepumpe bruges til at SC administrere bufferopløsning med hyaluronsyre som viskositetsmiddel
|
Bruges til at administrere pufferopløsning med hyaluronsyre SC.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brugbarhedsvurdering af subkutane injektioner ved hjælp af en sprøjtepumpe på tværs af flere leveringsparametre
Tidsramme: Dag 1
|
Brugervenlighed vurderes ved at evaluere andelen af subkutane injektioner, der administreres ved hjælp af Harvard Apparatus sprøjtepumpe på tværs af forskellige injektionsvolumener, hastigheder og nålelængder.
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. juli 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. september 2024
Studieafslutning (Faktiske)
7. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
24. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
27. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 27209
- J3G-MC-S004 (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .