未治療の DLBCL 患者における Pola-RCHP-X と RCHOP-X および Pola-RCHP の有効性と安全性を比較した研究
2024年7月18日 更新者：WEI XU、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
ポラツズマブ ベドチン、リツキシマブ、シクロホスファミド、ドキソルビシン、プレドニゾンとオレラブルチニブ/チダミド/ベネトクラクス/レナリドマイド/PD1 の併用（Pola-RCHP-X）と RCHOP の有効性と安全性を比較する前向き非盲検多施設ランダム化対照研究未治療のびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫患者における X および Pola-RCHP
この研究は、ポラツズマブ ベドチン、リツキシマブ、シクロホスファミド、ドキソルビシン、プレドニゾンとオレラブルチニブ/チダミド/ベネトクラクス/レナリドマイド/PD1（Pola-RCHP-X）の併用療法と、未治療患者におけるRCHOP-XおよびPola-RCHPの有効性と安全性を比較することを目的としています。 DLBCL患者。
調査の概要
状態
まだ募集していません
研究の種類
介入
入学 (推定)
528
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wei Xu
- 電話番号：+8602568306034
- メール：xuwei10000@hotmail.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントフォームに署名する
- CD20陽性DLBCLの未治療の参加者
- 平均余命 ≥ 6 か月
- IPI スコア 2-5
- ECOG パフォーマンス ステータスが 0、1、または 2
- 心臓マルチゲート収集（MUGA）スキャンまたは心エコー図（ECHO）での左心室駆出率（LVEF）≧50％
- 適切な血液機能（血液製剤輸血が許可されている研究者によると、広範な骨髄病変によって確立される基礎疾患、またはDLBCLによる脾臓の病変に続発する脾臓機能亢進症による場合を除く）は次のように定義されます。
最初の治療前 7 日間の濃厚赤血球輸血なしでヘモグロビン ≥ 9.0 g/dL ANC ≥ 1.0 x 10^9/L PLT ≥ 75 x 10^9/L
除外基準:
- Pola-RCHPまたはオレラブルチニブ/キダミド/ベネトクラクス/レナリドマイド/PD1の個々の成分に対する禁忌
- プロトコールの順守または結果の解釈に影響を与える可能性のある他の悪性腫瘍の病歴
- -ニューヨーク心臓協会のクラスIIIまたはIVの心疾患、または客観的評価クラスCまたはD、サイクル1の開始前の過去6か月以内の心筋梗塞、不安定な不整脈、または不安定な狭心症などの心血管疾患の重大または広範な病歴。
- 研究者の意見では臨床的に重要である異常な心電図の病歴または存在
- 参加者の安全に影響を与える可能性がある、サイクル 1 1 日目前の 7 日以内の活動性感染症
- 以下の異常な検査値のいずれか (これらの異常が基礎となるリンパ腫によるものでない限り):
血清 AST および ALT ≥ 2.5 x ULN 総ビリルビン ≥ 1.5 x ULN 血清クレアチニン クリアランス < 40 mL/min (Cockcroft-Gault 式を使用)
- 活動性結核または潜伏性結核の疑い（陽性インターフェロン-ガンマ放出アッセイにより確認）
- 進行性多巣性白質脳症の病歴のある参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ポーラ-RCHP-X
サイクル 1 から 6 まで、患者は各サイクルの 1 日目にポラツズマブ ベドチン 1.8 mg/kg、リツキシマブ 375 mg/m2、シクロホスファミド 750 mg/m2、およびドキソルビシン 50 mg/m2 を投与され、1 日目からプレドニゾン 100 mg/日が投与されます。サイクル 2 から 6 まで、患者はオレラブルチニブ 150 mg/日 (1 ～ 21 日目)、ベネトクラクス 800 mg (サイクル 2 では 4 ～ 10 日目、サイクル 3 ～ 6 では 1 ～ 10 日目)、チダミド 20 のいずれかを投与されます。 mg/日（1、4、8、11日目）、ペンプリマブ 200 mg/日（0日目）、またはレナリドマイド 25 mg/日（1～10日目）。
サイクル 7 ～ 8 では、患者は各サイクルの 1 日目にリツキシマブ 375 mg/m² を投与されます。
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リツキシマブ IV 注入は、それぞれのアームで指定されたスケジュールに従って投与されます。
シクロホスファミドIV注入は、それぞれのアームで指定されたスケジュールに従って投与されます。
ドキソルビシン IV 注入は、それぞれのアームで指定されたスケジュールに従って投与されます。
プレドニゾン PO は、それぞれのアームで指定されたスケジュールに従って投与されます。
レナリドミド PO は、それぞれのアームで指定されたスケジュールに従って投与されます。
オレラブルチニブ PO は、それぞれのアームで指定されたスケジュールに従って投与されます。
ポラツズマブ ベドチン IV 注入は、それぞれの治療群で指定されたスケジュールに従って投与されます。
ベネトクラクス PO は、各治療群で指定されたスケジュールに従って投与されます。
チダミド PO は、それぞれの治療群で指定されたスケジュールに従って投与されます。
ペンプリマブ IV 注入は、それぞれの治療群で指定されたスケジュールに従って投与されます。
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アクティブコンパレータ：RCHOP-X
サイクル1から6まで、患者は各サイクルの1日目にリツキシマブ375 mg/m2、シクロホスファミド750 mg/m2、ドキソルビシン50 mg/m2、ビンクリスチン1.4 mg/m2を投与され、1日目から1日目までプレドニゾン100 mg/日が投与されます。 5. サイクル 2 ～ 6 では、患者はオレラブルチニブ 150 mg/日 (1 ～ 21 日目)、ベネトクラクス 800 mg (サイクル 2 では 4 ～ 10 日目、サイクル 3 ～ 6 では 1 ～ 10 日目)、チダミド 20 mg のいずれかを投与されます。 /日（1、4、8、11日目）、ペンプリマブ 200 mg/日（0日目）、またはレナリドミド 25 mg/日（1～10日目）。
サイクル 7 ～ 8 では、患者は各サイクルの 1 日目にリツキシマブ 375 mg/m² を投与されます。
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リツキシマブ IV 注入は、それぞれのアームで指定されたスケジュールに従って投与されます。
シクロホスファミドIV注入は、それぞれのアームで指定されたスケジュールに従って投与されます。
ドキソルビシン IV 注入は、それぞれのアームで指定されたスケジュールに従って投与されます。
プレドニゾン PO は、それぞれのアームで指定されたスケジュールに従って投与されます。
ビンクリスチン IV 注入は、それぞれのアームで指定されたスケジュールに従って投与されます。
レナリドミド PO は、それぞれのアームで指定されたスケジュールに従って投与されます。
オレラブルチニブ PO は、それぞれのアームで指定されたスケジュールに従って投与されます。
ベネトクラクス PO は、各治療群で指定されたスケジュールに従って投与されます。
チダミド PO は、それぞれの治療群で指定されたスケジュールに従って投与されます。
ペンプリマブ IV 注入は、それぞれの治療群で指定されたスケジュールに従って投与されます。
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アクティブコンパレータ：ポーラRCHP
サイクル1から6まで、患者は各サイクルの1日目にポラツズマブ ベドチン1.8 mg/kg、リツキシマブ375 mg/m2、シクロホスファミド750 mg/m2、ドキソルビシン50 mg/m2、およびプレドニゾン100 mgを投与されます。サイクル 7 ～ 8 では、患者は各サイクルの 1 日目に 375 mg/m² のリツキシマブを投与されます。
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リツキシマブ IV 注入は、それぞれのアームで指定されたスケジュールに従って投与されます。
シクロホスファミドIV注入は、それぞれのアームで指定されたスケジュールに従って投与されます。
ドキソルビシン IV 注入は、それぞれのアームで指定されたスケジュールに従って投与されます。
プレドニゾン PO は、それぞれのアームで指定されたスケジュールに従って投与されます。
ポラツズマブ ベドチン IV 注入は、それぞれの治療群で指定されたスケジュールに従って投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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悪性リンパ腫に対するルガーノ反応基準に従って治験責任医師が評価した24ヵ月時の無増悪生存期間（PFS24）
時間枠：24ヶ月目
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24ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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悪性リンパ腫に対するルガーノ反応基準に従って治験責任医師が評価した完全奏効率（CRR）
時間枠：治療終了時の訪問（サイクル 8 の 1 日目の最後の投与から 6 ～ 8 週間後 [サイクル長 = 21 日]）
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治療終了時の訪問（サイクル 8 の 1 日目の最後の投与から 6 ～ 8 週間後 [サイクル長 = 21 日]）
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悪性リンパ腫に対するルガーノ反応基準に従って治験責任医師によって評価された全体的な奏効率（ORR）
時間枠：治療終了時の訪問（サイクル 8 の 1 日目の最後の投与から 6 ～ 8 週間後 [サイクル長 = 21 日]）
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治療終了時の訪問（サイクル 8 の 1 日目の最後の投与から 6 ～ 8 週間後 [サイクル長 = 21 日]）
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悪性リンパ腫に対するルガーノ対応基準に従って研究者によって評価された無イベント生存期間（EFS）
時間枠：最長約48ヶ月
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最長約48ヶ月
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全体的な生存 (OS)
時間枠：最長約48ヶ月
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最長約48ヶ月
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有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：入学から学習完了まで最長48ヶ月
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入学から学習完了まで最長48ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年10月1日
一次修了 (推定)
2028年10月1日
研究の完了 (推定)
2029年4月1日
試験登録日
最初に提出
2024年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月18日
最初の投稿 (実際)
2024年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月18日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 免疫系疾患
- 組織型別の新生物
- 新生物
- リンパ増殖性疾患
- リンパ疾患
- 免疫増殖性疾患
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- リンパ腫、B細胞
- リンパ腫、大型B細胞、びまん性
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- ホルモン、ホルモン代替物、およびホルモン拮抗薬
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- アルキル化剤
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- 免疫複合体
- シクロホスファミド
- レナリドミド
- ベネトクラクス
- リツキシマブ
- プレドニゾン
- ドキソルビシン
- ビンクリスチン
- ポラツズマブ ベドチン
その他の研究ID番号
- 2024-SR-436
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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