Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo Pola-RCHP-X w porównaniu z RCHOP-X i Pola-RCHP u wcześniej nieleczonych pacjentów z DLBCL

18 lipca 2024 zaktualizowane przez: WEI XU, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane porównujące skuteczność i bezpieczeństwo polatuzumabu wedotyny, rytuksymabu, cyklofosfamidu, doksorubicyny i prednizonu w skojarzeniu z orelabrutynibem/chidamidem/wenetoklaksem/lenalidomidem/PD1 (Pola-RCHP-X) w porównaniu z RCHOP- X i Pola-RCHP u wcześniej nieleczonych pacjentów z chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B

Celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Polatuzumabu Vedotin, Rytuksymabu, Cyklofosfamidu, Doksorubicyny i Prednizonu w skojarzeniu z Orelabrutynibem/Chidamidem/Venetoklaksem/Lenalidomidem/PD1 (Pola-RCHP-X) w porównaniu z RCHOP-X i Pola-RCHP u wcześniej nieleczonych pacjentów. pacjentów z DLBCL.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

528

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisz formularz świadomej zgody
  • Wcześniej nieleczeni uczestnicy z DLBCL CD20-dodatnim
  • Oczekiwana długość życia ≥ 6 miesięcy
  • Wynik IPI 2-5
  • Stan wydajności ECOG 0, 1 lub 2
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 50% w badaniu wielobramkowym serca (MUGA) lub echokardiogramie serca (ECHO)
  • Odpowiednia czynność hematologiczna (chyba że wynika z choroby podstawowej, jak ustalono na przykład na podstawie rozległego zajęcia szpiku kostnego lub hipersplenizmu wtórnego do zajęcia śledziony metodą DLBCL, według badacza, dla którego dozwolone są transfuzje produktów krwiopochodnych) zdefiniowana w następujący sposób:

Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL bez transfuzji koncentratu krwinek czerwonych w ciągu 7 dni przed pierwszym leczeniem ANC ≥ 1,0 x 10^9/L PLT ≥ 75 x 10^9/L

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do stosowania któregokolwiek z poszczególnych składników Pola-RCHP lub Orelabrutinib/Chidamide/Venetoclax/Lenalidomide/PD1
  • Historia innego nowotworu złośliwego, który może mieć wpływ na przestrzeganie protokołu lub interpretację wyników
  • Znacząca lub obszerna historia chorób układu krążenia, takich jak choroba serca klasy III lub IV według New York Heart Association lub klasa C lub D według obiektywnej oceny, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed rozpoczęciem cyklu 1, niestabilne zaburzenia rytmu lub niestabilna dławica piersiowa
  • Historia lub obecność nieprawidłowego EKG, które w opinii badacza jest istotne klinicznie
  • Jakakolwiek aktywna infekcja w ciągu 7 dni przed pierwszym dniem cyklu 1, która mogłaby mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika
  • Którekolwiek z poniższych nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych (chyba że którekolwiek z tych nieprawidłowości są spowodowane chłoniakiem):

AspAT i ALT w surowicy ≥ 2,5 x GGN Bilirubina całkowita ≥ 1,5 x GGN Klirens kreatyniny w surowicy < 40 ml/min (według wzoru Cockcrofta-Gaulta)

  • Podejrzenie aktywnej lub utajonej gruźlicy (potwierdzone dodatnim wynikiem testu uwalniania interferonu gamma)
  • Uczestnicy z historią postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pola-RCHP-X
Od cykli 1 do 6 pacjenci będą otrzymywać Polatuzumab Vedotin 1,8 mg/kg, rytuksymab 375 mg/m², cyklofosfamid 750 mg/m² i doksorubicynę 50 mg/m² w 1. dniu każdego cyklu oraz prednizon 100 mg/dobę od 1. dnia do 5. Od cykli 2 do 6 pacjenci będą otrzymywać albo Orelabrutynib w dawce 150 mg/dobę (dni 1-21), Venetoclax 800 mg (dni 4-10 w cyklu 2; dni 1-10 w cyklach 3-6), Chidamid 20 mg/dobę (dni 1, 4, 8, 11), Penpulimab 200 mg/dobę (dzień 0) lub Lenalidomid 25 mg/dobę (dni 1-10). W cyklach od 7 do 8 pacjenci będą otrzymywać rytuksymab w dawce 375 mg/m2 pc. w 1. dniu każdego cyklu.
Lek: Rytuksymab
Wlew rytuksymabu IV będzie podawany zgodnie ze schematem określonym w odpowiedniej grupie.
Lek: Cyklofosfamid
Infuzja cyklofosfamidu IV będzie podawana zgodnie ze schematem określonym w odpowiedniej grupie.
Lek: Doksorubicyna
Wlew dożylny doksorubicyny będzie podawany zgodnie ze schematem określonym w odpowiedniej grupie.
Lek: Prednizon
Prednizon PO będzie podawany zgodnie ze schematem określonym w odpowiedniej grupie.
Lek: Lenalidomid
Lenalidomid PO będzie podawany zgodnie ze schematem określonym w odpowiedniej grupie.
Lek: Orelabrutynib
Orelabrutynib PO będzie podawany zgodnie ze schematem określonym w odpowiedniej grupie.
Lek: Polatuzumab wedotyna
Polatuzumab vedotin IV będzie podawany zgodnie ze schematem określonym dla odpowiedniego ramienia.
Lek: Wenetoklaks
Venetoclax PO będzie podawany zgodnie ze schematem określonym dla odpowiedniego ramienia leczenia.
Lek: Chidamid
Chidamid PO będzie podawany zgodnie ze schematem określonym dla odpowiedniego ramienia leczenia.
Lek: Penpulimab
Wlew penpulimabu IV będzie podawany zgodnie ze schematem określonym dla odpowiedniego ramienia.
Aktywny komparator: RCHOP-X
Od cykli 1 do 6 pacjenci będą otrzymywać rytuksymab 375 mg/m², cyklofosfamid 750 mg/m², doksorubicynę 50 mg/m² i winkrystynę 1,4 mg/m² w pierwszym dniu każdego cyklu oraz prednizon 100 mg/dobę od dni 1 do 5. Od cykli 2 do 6 pacjenci będą otrzymywać albo Orelabrutynib 150 mg/dobę (dni 1-21), Venetoclax 800 mg (dni 4-10 w cyklu 2; dni 1-10 w cyklach 3-6), Chidamid 20 mg /dobę (dni 1, 4, 8, 11), Penpulimab 200 mg/dobę (dzień 0) lub Lenalidomid 25 mg/dobę (dni 1-10). W cyklach od 7 do 8 pacjenci będą otrzymywać rytuksymab w dawce 375 mg/m2 pc. w 1. dniu każdego cyklu.
Lek: Rytuksymab
Wlew rytuksymabu IV będzie podawany zgodnie ze schematem określonym w odpowiedniej grupie.
Lek: Cyklofosfamid
Infuzja cyklofosfamidu IV będzie podawana zgodnie ze schematem określonym w odpowiedniej grupie.
Lek: Doksorubicyna
Wlew dożylny doksorubicyny będzie podawany zgodnie ze schematem określonym w odpowiedniej grupie.
Lek: Prednizon
Prednizon PO będzie podawany zgodnie ze schematem określonym w odpowiedniej grupie.
Lek: Winkrystyna
Infuzja winkrystyny ​​IV będzie podawana zgodnie ze schematem określonym w odpowiedniej grupie.
Lek: Lenalidomid
Lenalidomid PO będzie podawany zgodnie ze schematem określonym w odpowiedniej grupie.
Lek: Orelabrutynib
Orelabrutynib PO będzie podawany zgodnie ze schematem określonym w odpowiedniej grupie.
Lek: Wenetoklaks
Venetoclax PO będzie podawany zgodnie ze schematem określonym dla odpowiedniego ramienia leczenia.
Lek: Chidamid
Chidamid PO będzie podawany zgodnie ze schematem określonym dla odpowiedniego ramienia leczenia.
Lek: Penpulimab
Wlew penpulimabu IV będzie podawany zgodnie ze schematem określonym dla odpowiedniego ramienia.
Aktywny komparator: Pola-RCHP
Od cykli 1 do 6 pacjenci będą otrzymywać Polatuzumab Vedotin w dawce 1,8 mg/kg, rytuksymab w dawce 375 mg/m², cyklofosfamid w dawce 750 mg/m² i doksorubicynę w dawce 50 mg/m² w pierwszym dniu każdego cyklu oraz prednizon w dawce 100 mg dziennie od 1. do 5. dnia. W cyklach od 7. do 8. pacjenci będą otrzymywać rytuksymab w dawce 375 mg/m2 pc. w 1. dniu każdego cyklu.
Lek: Rytuksymab
Wlew rytuksymabu IV będzie podawany zgodnie ze schematem określonym w odpowiedniej grupie.
Lek: Cyklofosfamid
Infuzja cyklofosfamidu IV będzie podawana zgodnie ze schematem określonym w odpowiedniej grupie.
Lek: Doksorubicyna
Wlew dożylny doksorubicyny będzie podawany zgodnie ze schematem określonym w odpowiedniej grupie.
Lek: Prednizon
Prednizon PO będzie podawany zgodnie ze schematem określonym w odpowiedniej grupie.
Lek: Polatuzumab wedotyna
Polatuzumab vedotin IV będzie podawany zgodnie ze schematem określonym dla odpowiedniego ramienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas przeżycia bez progresji po 24 miesiącach (PFS24) oceniany przez badacza według kryteriów odpowiedzi z Lugano dla chłoniaka złośliwego
Ramy czasowe: W wieku 24 miesięcy
W wieku 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CRR) oceniony przez badacza według kryteriów odpowiedzi z Lugano dla chłoniaka złośliwego
Ramy czasowe: Wizyta kończąca leczenie (6-8 tygodni po ostatniej dawce w 1. dniu cyklu 8 [długość cyklu=21 dni]
Wizyta kończąca leczenie (6-8 tygodni po ostatniej dawce w 1. dniu cyklu 8 [długość cyklu=21 dni]
Ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR) oceniany przez badacza według kryteriów odpowiedzi z Lugano dla chłoniaka złośliwego
Ramy czasowe: Wizyta kończąca leczenie (6-8 tygodni po ostatniej dawce w 1. dniu cyklu 8 [długość cyklu=21 dni]
Wizyta kończąca leczenie (6-8 tygodni po ostatniej dawce w 1. dniu cyklu 8 [długość cyklu=21 dni]
Przeżycie wolne od zdarzeń (EFS) oceniane przez badacza według kryteriów odpowiedzi z Lugano dla chłoniaka złośliwego
Ramy czasowe: do około 48 miesięcy
do około 48 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do około 48 miesięcy
do około 48 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Od zapisania się do zakończenia studiów, maksymalnie 48 miesięcy
Od zapisania się do zakończenia studiów, maksymalnie 48 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-SR-436

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj