En studie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til Pola-RCHP-X versus RCHOP-X og Pola-RCHP hos tidligere ubehandlede pasienter med DLBCL
18. juli 2024 oppdatert av: WEI XU, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
En prospektiv, åpen, multisenter, randomisert kontrollert studie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til Polatuzumab Vedotin, Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin og Prednison kombinert med Orelabrutinib/Chidamid/Venetoclax/Lenalidomide/VerRCHP-XOP (RPHP-CH) X og Pola-RCHP hos tidligere ubehandlede pasienter med diffust stort B-celle lymfom
Denne studien tar sikte på å sammenligne effekten og sikkerheten til Polatuzumab Vedotin, Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin og Prednison kombinert med Orelabrutinib/Chidamide/Venetoclax/Lenalidomide/PD1 (Pola-RCHP-X) versus RCHOP-X og Pola-behandlet pasienter med DLBCL.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
528
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Wei Xu
- Telefonnummer: +8602568306034
- E-post: xuwei10000@hotmail.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signer skjemaet for informert samtykke
- Tidligere ubehandlede deltakere med CD20-positiv DLBCL
- Forventet levealder ≥ 6 måneder
- IPI-score 2-5
- ECOG-ytelsesstatus på 0, 1 eller 2
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ 50 % på hjerte-multiple-gated acquisition (MUGA) skanning eller hjerteekkokardiogram (ECHO)
- Tilstrekkelig hematologisk funksjon (med mindre på grunn av underliggende sykdom, som etablert for eksempel ved omfattende benmargspåvirkning eller på grunn av hypersplenisme sekundært til involvering av milten av DLBCL i henhold til etterforskeren som blodprodukttransfusjoner er tillatt for) definert som følger:
Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL uten pakket RBC-transfusjon i løpet av 7 dager før første behandling ANC ≥ 1,0 x 10^9/L PLT ≥ 75 x 10^9/L
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon mot noen av de individuelle komponentene i Pola-RCHP eller Orelabrutinib/Chidamide/Venetoclax/Lenalidomide/PD1
- Anamnese med annen malignitet som kan påvirke overholdelse av protokollen eller tolkning av resultater
- Betydelig eller omfattende historie med kardiovaskulær sykdom som New York Heart Association klasse III eller IV hjertesykdom eller objektiv vurdering klasse C eller D, hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene før starten av syklus 1, ustabile arytmier eller ustabil angina
- Anamnese eller tilstedeværelse av et unormalt EKG som er klinisk signifikant etter etterforskerens mening
- Enhver aktiv infeksjon innen 7 dager før syklus 1 dag 1 som vil påvirke deltakersikkerheten
- Enhver av følgende unormale laboratorieverdier (med mindre noen av disse abnormitetene skyldes underliggende lymfom):
Serum ASAT og ALAT ≥ 2,5 x ULN Total bilirubin ≥ 1,5 x ULN Serumkreatininclearance < 40 ml/min (ved bruk av Cockcroft-Gault-formel)
- Mistenkt aktiv eller latent tuberkulose (som bekreftet av en positiv interferon-gamma-frigjøringsanalyse)
- Deltakere med en historie med progressiv multifokal leukoencefalopati
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pola-RCHP-X
Fra syklus 1 til 6 vil pasienter få Polatuzumab Vedotin 1,8 mg/kg, Rituximab 375 mg/m², cyklofosfamid 750 mg/m² og Doxorubicin 50 mg/m² på dag 1 i hver syklus, og Prednison 100 mg/dag fra dag 1 til 5. Fra syklus 2 til 6 vil pasientene få enten Orelabrutinib 150 mg/dag (dag 1-21), Venetoclax 800 mg (dag 4-10 i syklus 2; dag 1-10 i syklus 3-6), Chidamide 20 mg/dag (dag 1, 4, 8, 11), Penpulimab 200 mg/dag (dag 0), eller Lenalidomid 25 mg/dag (dag 1-10).
I syklus 7 til 8 vil pasienter få Rituximab 375 mg/m² på dag 1 i hver syklus.
|
Rituximab IV-infusjon vil bli administrert i henhold til planen spesifisert i den respektive armen.
Cyklofosfamid IV-infusjon vil bli administrert i henhold til planen spesifisert i den respektive armen.
Doxorubicin IV infusjon vil bli administrert i henhold til planen spesifisert i den respektive armen.
Prednison PO vil bli administrert i henhold til planen spesifisert i den respektive armen.
Lenalidomid PO vil bli administrert i henhold til planen spesifisert i den respektive armen.
Orelabrutinib PO vil bli administrert i henhold til planen spesifisert i den respektive armen.
Polatuzumab vedotin IV infusjon vil bli administrert i henhold til planen spesifisert i den respektive armen.
Venetoclax PO vil bli administrert i henhold til planen spesifisert i den respektive armen.
Chidamide PO vil bli administrert i henhold til planen spesifisert i den respektive armen.
Penpulimab IV infusjon vil bli administrert i henhold til planen spesifisert i den respektive armen.
|
|
Aktiv komparator: RCHOP-X
Fra syklus 1 til 6 vil pasienter få Rituximab 375 mg/m², cyklofosfamid 750 mg/m², Doxorubicin 50 mg/m² og Vincristine 1,4 mg/m² på dag 1 i hver syklus, og Prednison 100 mg/dag fra dag 1 til 5. Fra syklus 2 til 6 vil pasienter få enten Orelabrutinib 150 mg/dag (dag 1-21), Venetoclax 800 mg (dag 4-10 i syklus 2; dag 1-10 i syklus 3-6), Chidamid 20 mg /dag (dag 1, 4, 8, 11), Penpulimab 200 mg/dag (dag 0), eller Lenalidomid 25 mg/dag (dag 1-10).
I syklus 7 til 8 vil pasienter få Rituximab 375 mg/m² på dag 1 i hver syklus.
|
Rituximab IV-infusjon vil bli administrert i henhold til planen spesifisert i den respektive armen.
Cyklofosfamid IV-infusjon vil bli administrert i henhold til planen spesifisert i den respektive armen.
Doxorubicin IV infusjon vil bli administrert i henhold til planen spesifisert i den respektive armen.
Prednison PO vil bli administrert i henhold til planen spesifisert i den respektive armen.
Vincristine IV infusjon vil bli administrert i henhold til planen spesifisert i den respektive armen.
Lenalidomid PO vil bli administrert i henhold til planen spesifisert i den respektive armen.
Orelabrutinib PO vil bli administrert i henhold til planen spesifisert i den respektive armen.
Venetoclax PO vil bli administrert i henhold til planen spesifisert i den respektive armen.
Chidamide PO vil bli administrert i henhold til planen spesifisert i den respektive armen.
Penpulimab IV infusjon vil bli administrert i henhold til planen spesifisert i den respektive armen.
|
|
Aktiv komparator: Pola-RCHP
Fra syklus 1 til 6 vil pasienter få Polatuzumab Vedotin med 1,8 mg/kg, Rituximab med 375 mg/m², cyklofosfamid ved 750 mg/m² og Doxorubicin med 50 mg/m² på dag 1 i hver syklus, og Prednison med 100 mg. /dag fra dag 1 til 5. I syklus 7 til 8 vil pasienter få Rituximab med 375 mg/m² på dag 1 i hver syklus.
|
Rituximab IV-infusjon vil bli administrert i henhold til planen spesifisert i den respektive armen.
Cyklofosfamid IV-infusjon vil bli administrert i henhold til planen spesifisert i den respektive armen.
Doxorubicin IV infusjon vil bli administrert i henhold til planen spesifisert i den respektive armen.
Prednison PO vil bli administrert i henhold til planen spesifisert i den respektive armen.
Polatuzumab vedotin IV infusjon vil bli administrert i henhold til planen spesifisert i den respektive armen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse ved 24 måneder (PFS24) Vurdert av etterforsker i henhold til Lugano-responskriterier for ondartet lymfom
Tidsramme: Ved 24 måneder
|
Ved 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Komplett responsrate (CRR) vurdert av etterforsker i henhold til Lugano responskriterier for ondartet lymfom
Tidsramme: Slutt på behandlingsbesøk (6-8 uker etter siste dose på dag 1 av syklus 8 [Sykluslengde=21 dager]
|
Slutt på behandlingsbesøk (6-8 uker etter siste dose på dag 1 av syklus 8 [Sykluslengde=21 dager]
|
|
Total responsrate (ORR) vurdert av etterforsker i henhold til Lugano responskriterier for ondartet lymfom
Tidsramme: Slutt på behandlingsbesøk (6-8 uker etter siste dose på dag 1 av syklus 8 [Sykluslengde=21 dager]
|
Slutt på behandlingsbesøk (6-8 uker etter siste dose på dag 1 av syklus 8 [Sykluslengde=21 dager]
|
|
Event Free Survival (EFS) vurdert av etterforsker i henhold til Lugano-responskriterier for ondartet lymfom
Tidsramme: opptil ca 48 måneder
|
opptil ca 48 måneder
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: opptil ca 48 måneder
|
opptil ca 48 måneder
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Fra oppmelding til studieavslutning, maksimalt 48 måneder
|
Fra oppmelding til studieavslutning, maksimalt 48 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
24. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Lymfom, B-celle
- Lymfom, stor B-celle, diffus
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Antibiotika, antineoplastisk
- Immunkonjugater
- Cyklofosfamid
- Lenalidomid
- Venetoclax
- Rituximab
- Prednison
- Doxorubicin
- Vincristine
- Polatuzumab vedotin
Andre studie-ID-numre
- 2024-SR-436
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .