Um estudo comparando a eficácia e segurança de Pola-RCHP-X versus RCHOP-X e Pola-RCHP em pacientes previamente não tratados com DLBCL

Critério de inclusão:

• Assine o termo de consentimento informado
• Participantes não tratados anteriormente com DLBCL positivo para CD20
• Expectativa de vida ≥ 6 meses
• Pontuação IPI 2-5
• Status de desempenho ECOG de 0, 1 ou 2
• Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥ 50% na aquisição cardíaca múltipla (MUGA) ou ecocardiograma cardíaco (ECO)
• Função hematológica adequada (a menos que seja devido a doença subjacente, conforme estabelecido, por exemplo, por envolvimento extenso da medula óssea ou devido ao hiperesplenismo secundário ao envolvimento do baço por DLBCL, de acordo com o investigador para o qual são permitidas transfusões de produtos sanguíneos) definida como segue:

Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL sem transfusão concentrada de hemácias durante 7 dias antes do primeiro tratamento ANC ≥ 1,0 x 10^9/L PLT ≥ 75 x 10^9/L

Critério de exclusão:

• Contraindicação para qualquer um dos componentes individuais de Pola-RCHP ou Orelabrutinibe/Chidamida/Venetoclax/Lenalidomida/PD1
• História de outras doenças malignas que possam afetar a conformidade com o protocolo ou a interpretação dos resultados
• História significativa ou extensa de doença cardiovascular, como doença cardíaca Classe III ou IV da New York Heart Association ou Classe C ou D de Avaliação Objetiva, infarto do miocárdio nos últimos 6 meses antes do início do Ciclo 1, arritmias instáveis ​​ou angina instável
• História ou presença de um ECG anormal que seja clinicamente significativo na opinião do investigador
• Qualquer infecção ativa nos 7 dias anteriores ao Ciclo 1 Dia 1 que possa impactar a segurança do participante
• Qualquer um dos seguintes valores laboratoriais anormais (a menos que alguma dessas anormalidades seja devida a linfoma subjacente):

AST e ALT séricos ≥ 2,5 x LSN Bilirrubina total ≥ 1,5 x LSN Depuração de creatinina sérica < 40 mL/min (usando a fórmula de Cockcroft-Gault)

• Suspeita de tuberculose ativa ou latente (confirmada por um ensaio de liberação de interferon-gama positivo)
• Participantes com história de leucoencefalopatia multifocal progressiva