Studie porovnávající účinnost a bezpečnost Pola-RCHP-X versus RCHOP-X a Pola-RCHP u dříve neléčených pacientů s DLBCL
18. července 2024 aktualizováno: WEI XU, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Prospektivní, otevřená, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající účinnost a bezpečnost polatuzumab vedotinu, rituximabu, cyklofosfamidu, doxorubicinu a prednisonu v kombinaci s orelabrutinibem/chidamidem/ventoklaxem/lenalidomidem/PD1 (Pola-RCHP-X) X a Pola-RCHP u dříve neléčených pacientů s difuzním velkým B-lymfomem
Tato studie si klade za cíl porovnat účinnost a bezpečnost Polatuzumab Vedotin, Rituximab, Cyklofosfamid, Doxorubicin a Prednison v kombinaci s Orelabrutinibem/Chidamidem/Venetoclax/Lenalidomide/PD1 (Pola-RCHP-X) oproti RCHOP-X a Pola-RCHP u dříve neléčených pacientů s DLBCL.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
528
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Wei Xu
- Telefonní číslo: +8602568306034
- E-mail: xuwei10000@hotmail.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepište formulář informovaného souhlasu
- Dříve neléčení účastníci s CD20-pozitivním DLBCL
- Předpokládaná délka života ≥ 6 měsíců
- IPI skóre 2-5
- Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2
- Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 50 % při skenování srdeční vícenásobně hradlové akvizice (MUGA) nebo srdečním echokardiogramu (ECHO)
- Přiměřená hematologická funkce (pokud není způsobena základním onemocněním, jak je prokázáno například rozsáhlým postižením kostní dřeně nebo hypersplenismem sekundárním k postižení sleziny DLBCL podle zkoušejícího, pro které jsou povoleny transfuze krevních produktů) definovaná takto:
Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl bez balené transfuze červených krvinek během 7 dnů před první léčbou ANC ≥ 1,0 x 10^9/l PLT ≥ 75 x 10^9/l
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace jakékoli jednotlivé složky přípravku Pola-RCHP nebo Orelabrutinib/Chidamide/Venetoclax/Lenalidomide/PD1
- Anamnéza jiné malignity, která by mohla ovlivnit soulad s protokolem nebo interpretaci výsledků
- Významná nebo rozsáhlá anamnéza kardiovaskulárního onemocnění, jako je srdeční onemocnění třídy III nebo IV podle New York Heart Association nebo objektivní hodnocení třídy C nebo D, infarkt myokardu během posledních 6 měsíců před začátkem cyklu 1, nestabilní arytmie nebo nestabilní angina pectoris
- Anamnéza nebo přítomnost abnormálního EKG, který je podle názoru zkoušejícího klinicky významný
- Jakákoli aktivní infekce během 7 dnů před 1. cyklem, den 1, která by ovlivnila bezpečnost účastníků
- Jakákoli z následujících abnormálních laboratorních hodnot (pokud některá z těchto abnormalit není způsobena základním lymfomem):
AST a ALT v séru ≥ 2,5 x ULN Celkový bilirubin ≥ 1,5 x ULN Clearance kreatininu v séru < 40 ml/min (s použitím Cockcroft-Gaultova vzorce)
- Podezření na aktivní nebo latentní tuberkulózu (potvrzeno pozitivním testem uvolňování interferonu-gama)
- Účastníci s historií progresivní multifokální leukoencefalopatie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pola-RCHP-X
Od cyklů 1 až 6 budou pacienti dostávat Polatuzumab Vedotin 1,8 mg/kg, Rituximab 375 mg/m², Cyklofosfamid 750 mg/m² a Doxorubicin 50 mg/m² v den 1 každého cyklu a Prednison 100 mg/den od 1. dne až 5. Od cyklů 2 až 6 budou pacienti dostávat buď Orelabrutinib 150 mg/den (1.–21. den), Venetoclax 800 mg (4.–10. den v cyklu 2; 1.–10. den v 3.–6. cyklu), Chidamid 20 mg/den (1., 4., 8., 11. den), penpulimab 200 mg/den (0. den) nebo lenalidomid 25 mg/den (1.-10. den).
V cyklech 7 až 8 budou pacienti dostávat Rituximab 375 mg/m² v den 1 každého cyklu.
|
IV infuze rituximabu bude podávána podle schématu uvedeného v příslušné větvi.
Infuze cyklofosfamidu IV bude podávána podle schématu uvedeného v příslušné větvi.
Doxorubicin IV infuze bude podávána podle schématu uvedeného v příslušné větvi.
Prednison PO bude podáván podle schématu uvedeného v příslušné větvi.
Lenalidomid PO bude podáván podle schématu uvedeného v příslušné větvi.
Orelabrutinib PO bude podáván podle schématu uvedeného v příslušné větvi.
Polatuzumab vedotin IV infuze bude podávána podle schématu uvedeného v příslušné větvi.
Venetoclax PO bude podáván podle schématu uvedeného v příslušné větvi.
Chidamid PO bude podáván podle schématu uvedeného v příslušné větvi.
IV infuze penpulimabu bude podávána podle schématu uvedeného v příslušné větvi.
|
|
Aktivní komparátor: RCHOP-X
Od cyklů 1 až 6 budou pacienti dostávat Rituximab 375 mg/m², cyklofosfamid 750 mg/m², doxorubicin 50 mg/m² a Vinkristin 1,4 mg/m² v den 1 každého cyklu a Prednison 100 mg/den od 1. do 5. Od cyklů 2 až 6 budou pacienti dostávat buď Orelabrutinib 150 mg/den (1.–21. den), Venetoclax 800 mg (4.–10. den v cyklu 2; 1.–10. den v 3.–6. cyklu), Chidamid 20 mg /den (1., 4., 8., 11. den), Penpulimab 200 mg/den (0. den) nebo lenalidomid 25 mg/den (1.-10. den).
V cyklech 7 až 8 budou pacienti dostávat Rituximab 375 mg/m² v den 1 každého cyklu.
|
IV infuze rituximabu bude podávána podle schématu uvedeného v příslušné větvi.
Infuze cyklofosfamidu IV bude podávána podle schématu uvedeného v příslušné větvi.
Doxorubicin IV infuze bude podávána podle schématu uvedeného v příslušné větvi.
Prednison PO bude podáván podle schématu uvedeného v příslušné větvi.
Vincristine IV infuze bude podávána podle schématu uvedeného v příslušné větvi.
Lenalidomid PO bude podáván podle schématu uvedeného v příslušné větvi.
Orelabrutinib PO bude podáván podle schématu uvedeného v příslušné větvi.
Venetoclax PO bude podáván podle schématu uvedeného v příslušné větvi.
Chidamid PO bude podáván podle schématu uvedeného v příslušné větvi.
IV infuze penpulimabu bude podávána podle schématu uvedeného v příslušné větvi.
|
|
Aktivní komparátor: Pola-RCHP
Od cyklů 1 až 6 budou pacienti dostávat Polatuzumab Vedotin v dávce 1,8 mg/kg, Rituximab v dávce 375 mg/m², cyklofosfamid v dávce 750 mg/m² a doxorubicin v dávce 50 mg/m² v den 1 každého cyklu a Prednison v dávce 100 mg /den od 1. do 5. dne. V cyklech 7 až 8 budou pacienti dostávat Rituximab v dávce 375 mg/m² v den 1 každého cyklu.
|
IV infuze rituximabu bude podávána podle schématu uvedeného v příslušné větvi.
Infuze cyklofosfamidu IV bude podávána podle schématu uvedeného v příslušné větvi.
Doxorubicin IV infuze bude podávána podle schématu uvedeného v příslušné větvi.
Prednison PO bude podáván podle schématu uvedeného v příslušné větvi.
Polatuzumab vedotin IV infuze bude podávána podle schématu uvedeného v příslušné větvi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití bez progrese po 24 měsících (PFS24) Posouzeno zkoušejícím podle Luganských kritérií odezvy pro maligní lymfom
Časové okno: Ve 24 měsících
|
Ve 24 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úplná míra odezvy (CRR) posouzená vyšetřovatelem podle luganských kritérií odezvy pro maligní lymfom
Časové okno: Návštěva na konci léčby (6–8 týdnů po poslední dávce v den 1 cyklu 8 [délka cyklu=21 dní]
|
Návštěva na konci léčby (6–8 týdnů po poslední dávce v den 1 cyklu 8 [délka cyklu=21 dní]
|
|
Celková míra odezvy (ORR) hodnocená vyšetřovatelem podle luganských kritérií odezvy na maligní lymfom
Časové okno: Návštěva na konci léčby (6–8 týdnů po poslední dávce v den 1 cyklu 8 [délka cyklu=21 dní]
|
Návštěva na konci léčby (6–8 týdnů po poslední dávce v den 1 cyklu 8 [délka cyklu=21 dní]
|
|
Přežití bez událostí (EFS) posouzeno vyšetřovatelem podle luganských kritérií odezvy pro maligní lymfom
Časové okno: do cca 48 měsíců
|
do cca 48 měsíců
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: do cca 48 měsíců
|
do cca 48 měsíců
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Od zápisu do studia po ukončení studia, maximálně 48 měsíců
|
Od zápisu do studia po ukončení studia, maximálně 48 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
24. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Lymfom, B-buňka
- Lymfom, velký B-buňka, difuzní
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Antibiotika, antineoplastika
- Imunokonjugáty
- Cyklofosfamid
- Lenalidomid
- Venetoclax
- Rituximab
- Prednison
- Doxorubicin
- Vinkristine
- Polatuzumab vedotin
Další identifikační čísla studie
- 2024-SR-436
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .