Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan Pola-RCHP-X:n tehoa ja turvallisuutta RCHOP-X:ään ja Pola-RCHP:hen aiemmin hoitamattomilla DLBCL-potilailla

torstai 18. heinäkuuta 2024 päivittänyt: WEI XU, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Tuleva, avoin, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan polatutsumabivedotiinin, rituksimabin, syklofosfamidin, doksorubisiinin ja prednisonin tehoa ja turvallisuutta yhdessä orelabrutinibin/kiidan/veretoklaxin/venetoclax-/lenali-pdomolaxin kanssa. X ja Pola-RCHP aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla on diffuusi suuri B-soluinen lymfooma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata polatutsumabivedotiinin, rituksimabin, syklofosfamidin, doksorubisiinin ja prednisonin tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä Orelabrutinibi/Kidamidi/Venetoclax/Lenalidomide/PD1 (Pola-RCHP-X) ja aiemmin Pola-RCHOP-CHP:n ja RCHOPR-CHP:n kanssa. potilailla, joilla on DLBCL.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

528

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoita tietoinen suostumuslomake
  • Aiemmin hoitamattomat osallistujat, joilla on CD20-positiivinen DLBCL
  • Elinajanodote ≥ 6 kuukautta
  • IPI-pisteet 2-5
  • ECOG-suorituskykytila ​​0, 1 tai 2
  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 50 % sydämen moniporttikuvauksessa (MUGA) tai sydämen kaikukuvauksessa (ECHO)
  • Riittävä hematologinen toiminta (ellei se johdu perussairaudesta, kuten on todettu esimerkiksi laajan luuytimen vaikutuksen vuoksi tai johtuen DLBCL:n aiheuttamasta pernan liikakasvusta tutkijakohtaisesti, jolle verivalmisteen siirto on sallittu) seuraavasti:

Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl ilman punasolusiirtoa 7 päivän aikana ennen ensimmäistä hoitoa ANC ≥ 1,0 x 10^9/l PLT ≥ 75 x 10^9/l

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasta-aihe jollekin Pola-RCHP:n tai Orelabrutinib/Chidamide/Venetoclax/Lenalidomide/PD1:n yksittäisistä komponenteista
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet, jotka voivat vaikuttaa protokollan noudattamiseen tai tulosten tulkintaan
  • Merkittävä tai laaja historiallinen sydän- ja verisuonitauti, kuten New York Heart Associationin luokan III tai IV sydänsairaus tai objektiivisen arvioinnin luokka C tai D, sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana ennen syklin 1 alkua, epästabiilit rytmihäiriöt tai epästabiili angina pectoris
  • Epänormaali EKG:n historia tai esiintyminen, joka on tutkijan mielestä kliinisesti merkittävä
  • Mikä tahansa aktiivinen infektio 7 päivän sisällä ennen sykliä 1 Päivä 1, joka vaikuttaa osallistujien turvallisuuteen
  • Mikä tahansa seuraavista poikkeavista laboratorioarvoista (ellei jokin näistä poikkeavuuksista johdu taustalla olevasta lymfoomasta):

Seerumin AST ja ALT ≥ 2,5 x ULN kokonaisbilirubiini ≥ 1,5 x ULN Seerumin kreatiniinipuhdistuma < 40 ml/min (käyttämällä Cockcroft-Gaultin kaavaa)

  • Epäilty aktiivinen tai piilevä tuberkuloosi (positiivinen gamma-interferonin vapautumismääritys vahvistaa)
  • Osallistujat, joilla on ollut progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pola-RCHP-X
Jaksoista 1–6 potilaat saavat polatuzumabivedotiinia 1,8 mg/kg, rituksimabia 375 mg/m², syklofosfamidia 750 mg/m² ja doksorubisiinia 50 mg/m² kunkin syklin ensimmäisenä päivänä ja prednisonia 100 mg/vrk 1. päivistä alkaen. - 5. Sykleissä 2-6 potilaat saavat joko Orelabrutinibia 150 mg/vrk (päivät 1-21), Venetoclaxia 800 mg (päivät 4-10 syklissä 2; päivät 1-10 jaksoissa 3-6), Chidamide 20 mg/vrk (päivät 1, 4, 8, 11), penpulimabi 200 mg/vrk (päivä 0) tai lenalidomidi 25 mg/vrk (päivät 1-10). Sykleissä 7–8 potilaat saavat rituksimabia 375 mg/m² jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä.
Lääke: Rituksimabi
Rituksimabi IV -infuusio annetaan kulloisenkin haaran ohjeen mukaan.
Lääke: Syklofosfamidi
Syklofosfamidi IV -infuusio annetaan kulloisessakin haarassa määritellyn aikataulun mukaisesti.
Lääke: Doksorubisiini
Doksorubisiini IV -infuusio annetaan kulloisessakin haarassa määritellyn aikataulun mukaisesti.
Lääke: Prednisoni
Prednisone PO annetaan kulloisessakin haarassa määritellyn aikataulun mukaisesti.
Lääke: Lenalidomidi
Lenalidomide PO annetaan kulloisessakin haarassa määritellyn aikataulun mukaisesti.
Lääke: Orelabrutinibi
Orelabrutinib PO annetaan kulloisessakin haarassa määritellyn aikataulun mukaisesti.
Lääke: Polatuzumabi vedotiini
Polatuzumab vedotin IV -infuusio annetaan kulloisessakin haarassa määritellyn aikataulun mukaisesti.
Lääke: Venetoclax
Venetoclax PO annetaan kulloisessakin haarassa määritellyn aikataulun mukaisesti.
Lääke: Chidamide
Chidamide PO annetaan kulloisessakin haarassa määritellyn aikataulun mukaisesti.
Lääke: Penpulimabi
Penpulimabi IV -infuusio annetaan kulloisessakin haarassa määritellyn aikataulun mukaisesti.
Active Comparator: RCHOP-X
Jaksoista 1–6 potilaat saavat rituksimabia 375 mg/m², syklofosfamidia 750 mg/m², doksorubisiinia 50 mg/m² ja vinkristiiniä 1,4 mg/m² kunkin syklin ensimmäisenä päivänä ja prednisonia 100 mg/vrk päivinä 1–1. 5. Sykleissä 2–6 potilaat saavat joko Orelabrutinibia 150 mg/vrk (päivät 1–21), Venetoclaxia 800 mg (päivät 4–10 syklissä 2; päivät 1–10 jaksoissa 3–6), Chidamide 20 mg /vrk (päivät 1, 4, 8, 11), penpulimabi 200 mg/vrk (päivä 0) tai lenalidomidi 25 mg/vrk (päivät 1-10). Sykleissä 7–8 potilaat saavat rituksimabia 375 mg/m² jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä.
Lääke: Rituksimabi
Rituksimabi IV -infuusio annetaan kulloisenkin haaran ohjeen mukaan.
Lääke: Syklofosfamidi
Syklofosfamidi IV -infuusio annetaan kulloisessakin haarassa määritellyn aikataulun mukaisesti.
Lääke: Doksorubisiini
Doksorubisiini IV -infuusio annetaan kulloisessakin haarassa määritellyn aikataulun mukaisesti.
Lääke: Prednisoni
Prednisone PO annetaan kulloisessakin haarassa määritellyn aikataulun mukaisesti.
Lääke: Vincristine
Vincristine IV -infuusio annetaan kulloisessakin haarassa määritellyn aikataulun mukaisesti.
Lääke: Lenalidomidi
Lenalidomide PO annetaan kulloisessakin haarassa määritellyn aikataulun mukaisesti.
Lääke: Orelabrutinibi
Orelabrutinib PO annetaan kulloisessakin haarassa määritellyn aikataulun mukaisesti.
Lääke: Venetoclax
Venetoclax PO annetaan kulloisessakin haarassa määritellyn aikataulun mukaisesti.
Lääke: Chidamide
Chidamide PO annetaan kulloisessakin haarassa määritellyn aikataulun mukaisesti.
Lääke: Penpulimabi
Penpulimabi IV -infuusio annetaan kulloisessakin haarassa määritellyn aikataulun mukaisesti.
Active Comparator: Pola-RCHP
Sykleissä 1–6 potilaat saavat polatutsumabivedotiinia 1,8 mg/kg, rituksimabia 375 mg/m², syklofosfamidia 750 mg/m² ja doksorubisiinia 50 mg/m² kunkin syklin ensimmäisenä päivänä ja prednisonia 100 mg /vrk päivistä 1-5. Sykleissä 7-8 potilaat saavat rituksimabia annoksella 375 mg/m² kunkin syklin 1. päivänä.
Lääke: Rituksimabi
Rituksimabi IV -infuusio annetaan kulloisenkin haaran ohjeen mukaan.
Lääke: Syklofosfamidi
Syklofosfamidi IV -infuusio annetaan kulloisessakin haarassa määritellyn aikataulun mukaisesti.
Lääke: Doksorubisiini
Doksorubisiini IV -infuusio annetaan kulloisessakin haarassa määritellyn aikataulun mukaisesti.
Lääke: Prednisoni
Prednisone PO annetaan kulloisessakin haarassa määritellyn aikataulun mukaisesti.
Lääke: Polatuzumabi vedotiini
Polatuzumab vedotin IV -infuusio annetaan kulloisessakin haarassa määritellyn aikataulun mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Etenemisestä vapaa eloonjääminen 24 kuukauden iässä (PFS24) Tutkijan arvioima pahanlaatuisen lymfooman Luganon vastekriteerit
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä
24 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tutkijan arvioima täydellinen vasteprosentti (CRR) pahanlaatuisen lymfooman Luganon vastekriteerien mukaan
Aikaikkuna: Hoitokäynnin loppu (6-8 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen 8. syklin päivänä 1 [syklin pituus = 21 päivää]
Hoitokäynnin loppu (6-8 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen 8. syklin päivänä 1 [syklin pituus = 21 päivää]
Tutkijan arvioima kokonaisvasteprosentti (ORR) pahanlaatuisen lymfooman Luganon vastekriteerien mukaan
Aikaikkuna: Hoitokäynnin loppu (6-8 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen 8. syklin päivänä 1 [syklin pituus = 21 päivää]
Hoitokäynnin loppu (6-8 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen 8. syklin päivänä 1 [syklin pituus = 21 päivää]
Tapahtumasta vapaa eloonjääminen (EFS), tutkijan arvioima Luganon pahanlaatuisen lymfooman vastekriteerien mukaan
Aikaikkuna: noin 48 kuukauteen asti
noin 48 kuukauteen asti
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: noin 48 kuukauteen asti
noin 48 kuukauteen asti
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta opintojen päättymiseen enintään 48 kuukautta
Ilmoittautumisesta opintojen päättymiseen enintään 48 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024-SR-436

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa