이전에 치료받지 않은 DLBCL 환자를 대상으로 Pola-RCHP-X와 RCHOP-X 및 Pola-RCHP의 효능 및 안전성을 비교하는 연구

포함 기준:

• 사전 동의서에 서명하세요
• 이전에 치료받지 않은 CD20 양성 DLBCL 참가자
• 기대 수명 ≥ 6개월
• IPI 점수 2-5
• ECOG 수행도 상태 0, 1 또는 2
• 좌심실 박출률(LVEF) MUGA(심장 다중 게이트 획득) 스캔 또는 ECHO(심장초음파검사)에서 ≥ 50%
• 적절한 혈액학적 기능(예를 들어 광범위한 골수 침범 또는 혈액제제 수혈이 허용되는 조사자에 따라 DLBCL에 의한 비장 침범으로 인한 이차적인 비장과다증 등으로 확립된 기저 질환으로 인한 것이 아닌 경우)은 다음과 같이 정의됩니다.

첫 번째 치료 전 7일 동안 농축 RBC 수혈 없이 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL ANC ≥ 1.0 x 10^9/L PLT ≥ 75 x 10^9/L

제외 기준:

• Pola-RCHP 또는 Orelabrutinib/Chidamide/Venetoclax/Lenalidomide/PD1의 개별 구성 요소에 대한 금기 사항
• 프로토콜 준수 또는 결과 해석에 영향을 미칠 수 있는 기타 악성 종양의 병력
• 뉴욕심장협회 클래스 III 또는 IV 심장 질환 또는 객관적 평가 클래스 C 또는 D와 같은 심혈관 질환의 유의하거나 광범위한 병력, 주기 1 시작 전 마지막 6개월 이내의 심근경색, 불안정 부정맥 또는 불안정 협심증
• 연구자의 견해로 임상적으로 유의미한 비정상적인 ECG의 병력 또는 존재
• 참가자 안전에 영향을 미칠 수 있는 사이클 1 1일 전 7일 이내에 활성 감염
• 다음과 같은 비정상적인 실험실 수치 중 하나(이러한 이상이 기저 림프종으로 인한 것이 아닌 경우):

혈청 AST 및 ALT ≥ 2.5 x ULN 총 빌리루빈 ≥ 1.5 x ULN 혈청 크레아티닌 청소율 < 40mL/min(Cockcroft-Gault 공식 사용)

• 활동성 또는 잠복성 결핵이 의심되는 경우(양성 인터페론 감마 방출 분석으로 확인)
• 진행성 다초점 백질뇌병증 병력이 있는 참가자