Eine Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Pola-RCHP-X im Vergleich zu RCHOP-X und Pola-RCHP bei zuvor unbehandelten Patienten mit DLBCL

Einschlusskriterien:

• Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung
• Zuvor unbehandelte Teilnehmer mit CD20-positivem DLBCL
• Lebenserwartung ≥ 6 Monate
• IPI-Score 2-5
• ECOG-Leistungsstatus 0, 1 oder 2
• Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 % bei kardialem Multiple-Gated-Acquisition-Scan (MUGA) oder kardialem Echokardiogramm (ECHO)
• Angemessene hämatologische Funktion (es sei denn, sie ist auf eine Grunderkrankung zurückzuführen, die z. B. durch eine ausgedehnte Beteiligung des Knochenmarks nachgewiesen wird, oder aufgrund von Hypersplenismus als Folge einer Beteiligung der Milz durch DLBCL, wie vom Prüfer angegeben, für den Blutprodukttransfusionen zulässig sind):

Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl ohne gepackte Erythrozytentransfusion während 7 Tagen vor der ersten Behandlung ANC ≥ 1,0 x 10^9/L PLT ≥ 75 x 10^9/L

Ausschlusskriterien:

• Kontraindikation für einen der einzelnen Bestandteile von Pola-RCHP oder Orelabrutinib/Chidamide/Venetoclax/Lenalidomid/PD1
• Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen, die die Einhaltung des Protokolls oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnten
• Signifikante oder umfangreiche Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie Herzerkrankungen der New York Heart Association Klasse III oder IV oder Objective Assessment Klasse C oder D, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate vor Beginn von Zyklus 1, instabile Arrhythmien oder instabile Angina pectoris
• Anamnese oder Vorhandensein eines abnormalen EKG, das nach Ansicht des Prüfarztes klinisch bedeutsam ist
• Jede aktive Infektion innerhalb von 7 Tagen vor Zyklus 1, Tag 1, die die Sicherheit der Teilnehmer beeinträchtigen würde
• Einer der folgenden abnormalen Laborwerte (es sei denn, eine dieser Anomalien ist auf ein zugrunde liegendes Lymphom zurückzuführen):

Serum-AST und ALT ≥ 2,5 x ULN Gesamtbilirubin ≥ 1,5 x ULN Serum-Kreatinin-Clearance < 40 ml/min (unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Formel)

• Verdacht auf aktive oder latente Tuberkulose (bestätigt durch einen positiven Interferon-Gamma-Freisetzungstest)
• Teilnehmer mit einer Vorgeschichte einer progressiven multifokalen Leukoenzephalopathie