Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, сравнивающее эффективность и безопасность Pola-RCHP-X по сравнению с RCHOP-X и Pola-RCHP у ранее не получавших лечения пациентов с DLBCL

18 июля 2024 г. обновлено: WEI XU, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Проспективное открытое многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее эффективность и безопасность полатузумаба ведотина, ритуксимаба, циклофосфамида, доксорубицина и преднизолона в сочетании с орелбрутинибом/хидамидом/венетоклаксом/леналидомидом/PD1 (Pola-RCHP-X) по сравнению с RCHOP- X и Pola-RCHP у ранее не леченных пациентов с диффузной крупноклеточной B-клеточной лимфомой

Целью данного исследования является сравнение эффективности и безопасности полатузумаба ведотина, ритуксимаба, циклофосфана, доксорубицина и преднизолона в сочетании с орелабрутинибом/хидамидом/венетоклаксом/леналидомидом/PD1 (Pola-RCHP-X) по сравнению с RCHOP-X и Pola-RCHP у пациентов, ранее не получавших лечения. пациентов с DLBCL.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

528

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Wei Xu
  • Номер телефона: +8602568306034
  • Электронная почта: xuwei10000@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подпишите форму информированного согласия
  • Ранее не лечившиеся участники с CD20-положительным DLBCL
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 6 месяцев
  • Оценка IPI 2–5
  • Состояние производительности ECOG: 0, 1 или 2.
  • Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥ 50% при множественном сканировании сердца (MUGA) или эхокардиограмме сердца (ЭКНО)
  • Адекватная гематологическая функция (за исключением случаев, когда она обусловлена ​​основным заболеванием, как установлено, например, обширным поражением костного мозга или гиперспленизмом, вторичным по отношению к поражению селезенки DLBCL, по мнению исследователя, для которого разрешено переливание продуктов крови) определяется следующим образом:

Гемоглобин ≥ 9,0 г/дл без переливания эритроцитов в течение 7 дней до первого лечения ANC ≥ 1,0 x 10^9/л PLT ≥ 75 x 10^9/л

Критерий исключения:

  • Противопоказания к любому из отдельных компонентов Pola-RCHP или орелабрутиниба/хидамида/венетоклакса/леналидомида/PD1.
  • Другие злокачественные новообразования в анамнезе, которые могут повлиять на соблюдение протокола или интерпретацию результатов.
  • Значительный или обширный анамнез сердечно-сосудистых заболеваний, таких как заболевания сердца III или IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации или класс C или D по объективной оценке, инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев до начала цикла 1, нестабильные аритмии или нестабильная стенокардия.
  • В анамнезе или наличие отклонений на ЭКГ, которые, по мнению исследователя, являются клинически значимыми.
  • Любая активная инфекция в течение 7 дней до цикла 1, дня 1, которая может повлиять на безопасность участника.
  • Любое из следующих отклонений от нормы лабораторных показателей (если только какое-либо из этих отклонений не связано с лимфомой):

АСТ и АЛТ в сыворотке ≥ 2,5 x ВГН. Общий билирубин ≥ 1,5 x ВГН. Клиренс креатинина в сыворотке < 40 мл/мин (по формуле Кокрофта-Голта)

  • Подозрение на активный или латентный туберкулез (подтвержденное положительным результатом анализа на высвобождение гамма-интерферона)
  • Участники с историей прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пола-РЧП-Х
С 1 по 6 циклы пациенты будут получать полатузумаб ведотин 1,8 мг/кг, ритуксимаб 375 мг/м², циклофосфамид 750 мг/м² и доксорубицин 50 мг/м² в первый день каждого цикла и преднизолон 100 мг/день с первого дня. до 5. Со 2 по 6 циклы пациенты будут получать либо орелабрутиниб 150 мг/день (дни 1–21), Венетоклакс 800 мг (дни 4–10 в цикле 2; дни 1–10 в циклах 3–6), Хидамид 20. мг/день (дни 1, 4, 8, 11), пенпулимаб 200 мг/день (день 0) или леналидомид 25 мг/день (дни 1-10). В циклах с 7 по 8 пациенты будут получать ритуксимаб 375 мг/м² в 1 день каждого цикла.
Лекарство: Ритуксимаб
Инфузия ритуксимаба внутривенно будет проводиться в соответствии с графиком, указанным в соответствующей группе.
Лекарство: Циклофосфамид
Инфузия циклофосфамида внутривенно будет проводиться в соответствии с графиком, указанным в соответствующей группе.
Лекарство: Доксорубицин
Инфузия доксорубицина внутривенно будет проводиться в соответствии с графиком, указанным в соответствующей группе.
Лекарство: Преднизолон
Преднизолон перорально будет вводиться по графику, указанному в соответствующей группе.
Лекарство: Леналидомид
Леналидомид перорально будет вводиться по графику, указанному в соответствующей группе.
Лекарство: Орелабрутиниб
Орелабрутиниб перорально будет вводиться в соответствии со схемой, указанной в соответствующей группе.
Лекарство: Полатузумаб ведотин
Внутривенная инфузия полатузумаба ведотина будет проводиться согласно графику, указанному в соответствующей группе.
Лекарство: Венетоклакс
Венетоклакс перорально будет вводиться согласно графику, указанному в соответствующей группе.
Лекарство: Чидамид
Хидамид перорально будет вводиться согласно графику, указанному в соответствующей группе.
Лекарство: Пенпулимаб
Внутривенная инфузия пенпулимаба будет проводиться согласно графику, указанному в соответствующей группе.
Активный компаратор: РЧОП-Х
С 1 по 6 циклы пациенты будут получать ритуксимаб 375 мг/м², циклофосфамид 750 мг/м², доксорубицин 50 мг/м² и винкристин 1,4 мг/м² в первый день каждого цикла и преднизолон 100 мг/день с 1 по 6 циклы. 5. Со 2 по 6 циклы пациенты будут получать либо орелбрутиниб 150 мг/день (дни 1–21), Венетоклакс 800 мг (дни 4–10 в цикле 2; дни 1–10 в циклах 3–6), Хидамид 20 мг. /день (дни 1, 4, 8, 11), пенпулимаб 200 мг/день (день 0) или леналидомид 25 мг/день (дни 1-10). В циклах с 7 по 8 пациенты будут получать ритуксимаб 375 мг/м² в 1 день каждого цикла.
Лекарство: Ритуксимаб
Инфузия ритуксимаба внутривенно будет проводиться в соответствии с графиком, указанным в соответствующей группе.
Лекарство: Циклофосфамид
Инфузия циклофосфамида внутривенно будет проводиться в соответствии с графиком, указанным в соответствующей группе.
Лекарство: Доксорубицин
Инфузия доксорубицина внутривенно будет проводиться в соответствии с графиком, указанным в соответствующей группе.
Лекарство: Преднизолон
Преднизолон перорально будет вводиться по графику, указанному в соответствующей группе.
Лекарство: Винкристин
Инфузия винкристина внутривенно будет проводиться в соответствии с графиком, указанным в соответствующей группе.
Лекарство: Леналидомид
Леналидомид перорально будет вводиться по графику, указанному в соответствующей группе.
Лекарство: Орелабрутиниб
Орелабрутиниб перорально будет вводиться в соответствии со схемой, указанной в соответствующей группе.
Лекарство: Венетоклакс
Венетоклакс перорально будет вводиться согласно графику, указанному в соответствующей группе.
Лекарство: Чидамид
Хидамид перорально будет вводиться согласно графику, указанному в соответствующей группе.
Лекарство: Пенпулимаб
Внутривенная инфузия пенпулимаба будет проводиться согласно графику, указанному в соответствующей группе.
Активный компаратор: Пола-РЧП
С 1 по 6 циклы пациенты будут получать полатузумаб ведотин в дозе 1,8 мг/кг, ритуксимаб в дозе 375 мг/м², циклофосфамид в дозе 750 мг/м² и доксорубицин в дозе 50 мг/м² в первый день каждого цикла и преднизолон в дозе 100 мг. /день с 1 по 5 дни. В циклах с 7 по 8 пациенты будут получать ритуксимаб в дозе 375 мг/м² в 1 день каждого цикла.
Лекарство: Ритуксимаб
Инфузия ритуксимаба внутривенно будет проводиться в соответствии с графиком, указанным в соответствующей группе.
Лекарство: Циклофосфамид
Инфузия циклофосфамида внутривенно будет проводиться в соответствии с графиком, указанным в соответствующей группе.
Лекарство: Доксорубицин
Инфузия доксорубицина внутривенно будет проводиться в соответствии с графиком, указанным в соответствующей группе.
Лекарство: Преднизолон
Преднизолон перорально будет вводиться по графику, указанному в соответствующей группе.
Лекарство: Полатузумаб ведотин
Внутривенная инфузия полатузумаба ведотина будет проводиться согласно графику, указанному в соответствующей группе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования через 24 месяца (PFS24), оцененная исследователем в соответствии с критериями ответа Лугано для злокачественной лимфомы
Временное ограничение: В 24 месяца
В 24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота полного ответа (CRR), оцениваемая исследователем в соответствии с критериями ответа Лугано для злокачественной лимфомы
Временное ограничение: Визит в конце лечения (через 6–8 недель после последней дозы в 1-й день 8-го цикла [продолжительность цикла = 21 день]
Визит в конце лечения (через 6–8 недель после последней дозы в 1-й день 8-го цикла [продолжительность цикла = 21 день]
Общий уровень ответа (ЧОО), оцениваемый исследователем в соответствии с критериями ответа Лугано для злокачественной лимфомы
Временное ограничение: Визит в конце лечения (через 6–8 недель после последней дозы в 1-й день 8-го цикла [продолжительность цикла = 21 день]
Визит в конце лечения (через 6–8 недель после последней дозы в 1-й день 8-го цикла [продолжительность цикла = 21 день]
Бессобытийная выживаемость (EFS), оцененная исследователем в соответствии с критериями ответа Лугано для злокачественной лимфомы
Временное ограничение: примерно до 48 месяцев
примерно до 48 месяцев
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: примерно до 48 месяцев
примерно до 48 месяцев
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: От поступления до завершения обучения максимум 48 месяцев.
От поступления до завершения обучения максимум 48 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024-SR-436

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться