Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek waarin de werkzaamheid en veiligheid van Pola-RCHP-X wordt vergeleken met RCHOP-X en Pola-RCHP bij niet eerder behandelde patiënten met DLBCL

18 juli 2024 bijgewerkt door: WEI XU, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Een prospectief, open-label, multicenter, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek waarin de werkzaamheid en veiligheid worden vergeleken van polatuzumab vedotin, rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine en prednison gecombineerd met orelabrutinib/chidamide/venetoclax/lenalidomide/PD1 (Pola-RCHP-X) versus RCHOP- X en Pola-RCHP bij eerder onbehandelde patiënten met diffuus groot B-cellymfoom

Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van Polatuzumab Vedotin, Rituximab, Cyclofosfamide, Doxorubicine en Prednison in combinatie met Orelabrutinib/Chidamide/Venetoclax/Lenalidomide/PD1 (Pola-RCHP-X) te vergelijken met RCHOP-X en Pola-RCHP bij niet eerder behandelde patiënten. patiënten met DLBCL.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

528

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderteken het geïnformeerde toestemmingsformulier
  • Eerder onbehandelde deelnemers met CD20-positieve DLBCL
  • Levensverwachting ≥ 6 maanden
  • IPI-score 2-5
  • ECOG-prestatiestatus van 0, 1 of 2
  • Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) ≥ 50% op cardiale multiple-gated acquisition (MUGA)-scan of cardiaal echocardiogram (ECHO)
  • Adequate hematologische functie (tenzij als gevolg van een onderliggende ziekte, zoals bijvoorbeeld vastgesteld door uitgebreide betrokkenheid van het beenmerg of door hypersplenisme secundair aan betrokkenheid van de milt door DLBCL volgens de onderzoeker waarvoor bloedproducttransfusies zijn toegestaan) als volgt gedefinieerd:

Hemoglobine ≥ 9,0 g/dl zonder verpakte RBC-transfusie gedurende 7 dagen vóór de eerste behandeling ANC ≥ 1,0 x 10^9/l PLT ≥ 75 x 10^9/l

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor een van de afzonderlijke componenten van Pola-RCHP of Orelabrutinib/Chidamide/Venetoclax/Lenalidomide/PD1
  • Voorgeschiedenis van andere maligniteiten die de naleving van het protocol of de interpretatie van de resultaten kunnen beïnvloeden
  • Aanzienlijke of uitgebreide voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten, zoals hartziekte van New York Heart Association klasse III of IV of objectieve beoordeling klasse C of D, myocardinfarct in de laatste 6 maanden voorafgaand aan het begin van cyclus 1, onstabiele aritmieën of onstabiele angina pectoris
  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van een abnormaal ECG dat naar de mening van de onderzoeker klinisch significant is
  • Elke actieve infectie binnen 7 dagen voorafgaand aan cyclus 1 dag 1 die de veiligheid van de deelnemer zou beïnvloeden
  • Een van de volgende abnormale laboratoriumwaarden (tenzij een van deze afwijkingen het gevolg is van een onderliggend lymfoom):

Serum ASAT en ALAT ≥ 2,5 x ULN Totaal bilirubine ≥ 1,5 x ULN Serumcreatinineklaring < 40 ml/min (met behulp van de Cockcroft-Gault-formule)

  • Vermoedelijke actieve of latente tuberculose (zoals bevestigd door een positieve assay voor de afgifte van interferon-gamma)
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van progressieve multifocale leuko-encefalopathie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pola-RCHP-X
Van cycli 1 tot 6 krijgen patiënten Polatuzumab Vedotin 1,8 mg/kg, Rituximab 375 mg/m², Cyclofosfamide 750 mg/m² en Doxorubicine 50 mg/m² op dag 1 van elke cyclus, en Prednison 100 mg/dag vanaf dag 1 tot 5. Van cycli 2 tot 6 krijgen patiënten Orelabrutinib 150 mg/dag (dagen 1-21), Venetoclax 800 mg (dagen 4-10 in cyclus 2; dagen 1-10 in cycli 3-6), Chidamide 20 mg/dag (dag 1, 4, 8, 11), Penpulimab 200 mg/dag (dag 0) of Lenalidomide 25 mg/dag (dag 1-10). In cycli 7 tot 8 krijgen patiënten Rituximab 375 mg/m² op dag 1 van elke cyclus.
Geneesmiddel: Rituximab
Rituximab IV-infusie zal worden toegediend volgens het schema gespecificeerd in de respectievelijke arm.
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Cyclofosfamide IV-infusie zal worden toegediend volgens het schema dat is gespecificeerd in de respectieve arm.
Geneesmiddel: Doxorubicine
Doxorubicine IV infusie zal worden toegediend volgens het schema gespecificeerd in de respectieve arm.
Geneesmiddel: Prednison
Prednison PO zal worden toegediend volgens het schema gespecificeerd in de respectievelijke arm.
Geneesmiddel: Lenalidomide
Lenalidomide PO zal worden toegediend volgens het schema dat in de respectieve arm is gespecificeerd.
Geneesmiddel: Orelabrutinib
Orelabrutinib PO zal worden toegediend volgens het schema gespecificeerd in de respectievelijke arm.
Geneesmiddel: Polatuzumabvedotin
Polatuzumab vedotin IV-infusie zal worden toegediend volgens het schema dat in de betreffende arm is gespecificeerd.
Geneesmiddel: Venetoclax
Venetoclax PO zal worden toegediend volgens het schema dat in de betreffende arm is gespecificeerd.
Geneesmiddel: Chidamide
Chidamide PO zal worden toegediend volgens het schema dat in de betreffende arm is gespecificeerd.
Geneesmiddel: Penpulimab
Penpulimab IV-infusie zal worden toegediend volgens het schema dat in de betreffende arm is gespecificeerd.
Actieve vergelijker: RCHOP-X
Van cycli 1 tot en met 6 krijgen patiënten Rituximab 375 mg/m², Cyclofosfamide 750 mg/m², Doxorubicine 50 mg/m² en Vincristine 1,4 mg/m² op dag 1 van elke cyclus, en Prednison 100 mg/dag vanaf dag 1 tot en met 5. Van cycli 2 tot 6 krijgen patiënten Orelabrutinib 150 mg/dag (dagen 1-21), Venetoclax 800 mg (dagen 4-10 in cyclus 2; dagen 1-10 in cycli 3-6), Chidamide 20 mg /dag (dag 1, 4, 8, 11), Penpulimab 200 mg/dag (dag 0), of Lenalidomide 25 mg/dag (dag 1-10). In cycli 7 tot 8 krijgen patiënten Rituximab 375 mg/m² op dag 1 van elke cyclus.
Geneesmiddel: Rituximab
Rituximab IV-infusie zal worden toegediend volgens het schema gespecificeerd in de respectievelijke arm.
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Cyclofosfamide IV-infusie zal worden toegediend volgens het schema dat is gespecificeerd in de respectieve arm.
Geneesmiddel: Doxorubicine
Doxorubicine IV infusie zal worden toegediend volgens het schema gespecificeerd in de respectieve arm.
Geneesmiddel: Prednison
Prednison PO zal worden toegediend volgens het schema gespecificeerd in de respectievelijke arm.
Geneesmiddel: Vincristine
Vincristine IV-infusie zal worden toegediend volgens het schema dat is gespecificeerd in de respectieve arm.
Geneesmiddel: Lenalidomide
Lenalidomide PO zal worden toegediend volgens het schema dat in de respectieve arm is gespecificeerd.
Geneesmiddel: Orelabrutinib
Orelabrutinib PO zal worden toegediend volgens het schema gespecificeerd in de respectievelijke arm.
Geneesmiddel: Venetoclax
Venetoclax PO zal worden toegediend volgens het schema dat in de betreffende arm is gespecificeerd.
Geneesmiddel: Chidamide
Chidamide PO zal worden toegediend volgens het schema dat in de betreffende arm is gespecificeerd.
Geneesmiddel: Penpulimab
Penpulimab IV-infusie zal worden toegediend volgens het schema dat in de betreffende arm is gespecificeerd.
Actieve vergelijker: Pola-RCHP
Van cycli 1 tot 6 krijgen patiënten Polatuzumab Vedotin van 1,8 mg/kg, Rituximab van 375 mg/m², Cyclofosfamide van 750 mg/m² en Doxorubicine van 50 mg/m² op dag 1 van elke cyclus, en Prednison van 100 mg /dag van dag 1 tot 5. In cycli 7 tot 8 krijgen patiënten Rituximab in een dosis van 375 mg/m² op dag 1 van elke cyclus.
Geneesmiddel: Rituximab
Rituximab IV-infusie zal worden toegediend volgens het schema gespecificeerd in de respectievelijke arm.
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Cyclofosfamide IV-infusie zal worden toegediend volgens het schema dat is gespecificeerd in de respectieve arm.
Geneesmiddel: Doxorubicine
Doxorubicine IV infusie zal worden toegediend volgens het schema gespecificeerd in de respectieve arm.
Geneesmiddel: Prednison
Prednison PO zal worden toegediend volgens het schema gespecificeerd in de respectievelijke arm.
Geneesmiddel: Polatuzumabvedotin
Polatuzumab vedotin IV-infusie zal worden toegediend volgens het schema dat in de betreffende arm is gespecificeerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving na 24 maanden (PFS24) Beoordeeld door onderzoeker volgens Lugano-responscriteria voor maligne lymfoom
Tijdsspanne: Op 24 maanden
Op 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Compleet responspercentage (CRR), beoordeeld door de onderzoeker volgens de Lugano-responscriteria voor kwaadaardig lymfoom
Tijdsspanne: Bezoek aan het einde van de behandeling (6-8 weken na de laatste dosis op dag 1 van cyclus 8 [cyclusduur = 21 dagen]
Bezoek aan het einde van de behandeling (6-8 weken na de laatste dosis op dag 1 van cyclus 8 [cyclusduur = 21 dagen]
Totaal responspercentage (ORR), beoordeeld door de onderzoeker volgens de responscriteria van Lugano voor kwaadaardig lymfoom
Tijdsspanne: Bezoek aan het einde van de behandeling (6-8 weken na de laatste dosis op dag 1 van cyclus 8 [cyclusduur = 21 dagen]
Bezoek aan het einde van de behandeling (6-8 weken na de laatste dosis op dag 1 van cyclus 8 [cyclusduur = 21 dagen]
Gebeurtenisvrije overleving (EFS), beoordeeld door onderzoeker volgens Lugano-responscriteria voor kwaadaardig lymfoom
Tijdsspanne: tot ongeveer 48 maanden
tot ongeveer 48 maanden
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: tot ongeveer 48 maanden
tot ongeveer 48 maanden
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot afronding van de studie, maximaal 48 maanden
Vanaf inschrijving tot afronding van de studie, maximaal 48 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-SR-436

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren