Uno studio che confronta l'efficacia e la sicurezza di Pola-RCHP-X rispetto a RCHOP-X e Pola-RCHP in pazienti affetti da DLBCL precedentemente non trattati

Criterio di inclusione:

• Firma il modulo di consenso informato
• Partecipanti precedentemente non trattati con DLBCL CD20-positivo
• Aspettativa di vita ≥ 6 mesi
• Punteggio IPI 2-5
• Stato delle prestazioni ECOG pari a 0, 1 o 2
• Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 50% nella scansione cardiaca con acquisizione multipla (MUGA) o nell'ecocardiogramma cardiaco (ECHO)
• Funzione ematologica adeguata (a meno che non sia dovuta a una malattia di base, come stabilito ad esempio, da un esteso coinvolgimento del midollo osseo o da un ipersplenismo secondario al coinvolgimento della milza da parte del DLBCL secondo lo sperimentatore per il quale sono consentite trasfusioni di emoderivati) definita come segue:

Emoglobina ≥ 9,0 g/dL senza trasfusione di globuli rossi concentrati durante i 7 giorni prima del primo trattamento ANC ≥ 1,0 x 10^9/L PLT ≥ 75 x 10^9/L

Criteri di esclusione:

• Controindicazione a uno qualsiasi dei singoli componenti di Pola-RCHP o Orelabrutinib/Chidamide/Venetoclax/Lenalidomide/PD1
• Storia di altri tumori maligni che potrebbero influenzare la conformità al protocollo o l'interpretazione dei risultati
• Anamnesi significativa o estesa di malattia cardiovascolare come malattia cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association o classe di valutazione obiettiva C o D, infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi prima dell'inizio del ciclo 1, aritmie instabili o angina instabile
• Storia o presenza di un ECG anormale che è clinicamente significativo secondo l'opinione dello sperimentatore
• Qualsiasi infezione attiva nei 7 giorni precedenti il ​​Giorno 1 del Ciclo 1 che potrebbe avere un impatto sulla sicurezza del partecipante
• Uno qualsiasi dei seguenti valori di laboratorio anomali (a meno che qualcuna di queste anomalie non sia dovuta al linfoma sottostante):

AST e ALT sierica ≥ 2,5 x ULN Bilirubina totale ≥ 1,5 x ULN Clearance della creatinina sierica < 40 ml/min (utilizzando la formula di Cockcroft-Gault)

• Sospetta tubercolosi attiva o latente (come confermato da un test di rilascio dell'interferone gamma positivo)
• Partecipanti con una storia di leucoencefalopatia multifocale progressiva