Un estudio que compara la eficacia y seguridad de Pola-RCHP-X versus RCHOP-X y Pola-RCHP en pacientes con LDCBG no tratados previamente

Criterios de inclusión:

• Firmar el formulario de consentimiento informado
• Participantes con LDCBG positivo para CD20 que no recibieron tratamiento previo
• Esperanza de vida ≥ 6 meses
• Puntuación IPI 2-5
• Estado de rendimiento ECOG de 0, 1 o 2
• Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥ 50 % en una exploración cardíaca de adquisición múltiple (MUGA) o en un ecocardiograma cardíaco (ECHO)
• Función hematológica adecuada (a menos que se deba a una enfermedad subyacente, según lo establecido, por ejemplo, por una afectación extensa de la médula ósea o debido a un hiperesplenismo secundario a la afectación del bazo por DLBCL según el investigador para el cual se permiten transfusiones de productos sanguíneos) definida de la siguiente manera:

Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL sin transfusión de concentrados de glóbulos rojos durante 7 días antes del primer tratamiento RAN ≥ 1,0 x 10^9/L PLT ≥ 75 x 10^9/L

Criterio de exclusión:

• Contraindicación para cualquiera de los componentes individuales de Pola-RCHP u Orelabrutinib/Chidamide/Venetoclax/Lenalidomida/PD1
• Historia de otras neoplasias malignas que podrían afectar el cumplimiento del protocolo o la interpretación de los resultados.
• Antecedentes significativos o extensos de enfermedad cardiovascular, como enfermedad cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association o clase de evaluación objetiva C o D, infarto de miocardio en los últimos 6 meses antes del inicio del ciclo 1, arritmias inestables o angina inestable.
• Historia o presencia de un ECG anormal que sea clínicamente significativo en opinión del investigador.
• Cualquier infección activa dentro de los 7 días anteriores al Día 1 del Ciclo 1 que afectaría la seguridad del participante.
• Cualquiera de los siguientes valores de laboratorio anormales (a menos que alguna de estas anomalías se deba a un linfoma subyacente):

AST y ALT séricas ≥ 2,5 x LSN Bilirrubina total ≥ 1,5 x LSN Aclaramiento de creatinina sérica < 40 ml/min (usando la fórmula de Cockcroft-Gault)

• Sospecha de tuberculosis activa o latente (confirmada por un ensayo de liberación de interferón gamma positivo)
• Participantes con antecedentes de leucoencefalopatía multifocal progresiva.