En undersøgelse, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af Pola-RCHP-X versus RCHOP-X og Pola-RCHP hos tidligere ubehandlede patienter med DLBCL
18. juli 2024 opdateret af: WEI XU, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
En prospektiv, open-label, multicenter, randomiseret kontrolleret undersøgelse, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af Polatuzumab Vedotin, Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin og Prednison kombineret med Orelabrutinib/Chidamid/Venetoclax/Lenalidomide/VerRCHP-X-CH (RPHP-CH) X og Pola-RCHP hos tidligere ubehandlede patienter med diffust stort B-cellet lymfom
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af Polatuzumab Vedotin, Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin og Prednison kombineret med Orelabrutinib/Chidamide/Venetoclax/Lenalidomide/PD1 (Pola-RCHP-X) versus RCHOP-X og Pola-behandlet patienter med DLBCL.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
528
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Wei Xu
- Telefonnummer: +8602568306034
- E-mail: xuwei10000@hotmail.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskriv den informerede samtykkeerklæring
- Tidligere ubehandlede deltagere med CD20-positiv DLBCL
- Forventet levetid ≥ 6 måneder
- IPI-score 2-5
- ECOG Performance Status på 0, 1 eller 2
- Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 % ved cardiac multiple-gated acquisition (MUGA) scanning eller hjerteekkokardiogram (ECHO)
- Tilstrækkelig hæmatologisk funktion (medmindre på grund af underliggende sygdom, som f.eks. fastslået ved omfattende knoglemarvspåvirkning eller på grund af hypersplenisme sekundært til involvering af milten med DLBCL pr. investigator, for hvilken blodprodukttransfusioner er tilladt) defineret som følger:
Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL uden pakket RBC-transfusion i 7 dage før første behandling ANC ≥ 1,0 x 10^9/L PLT ≥ 75 x 10^9/L
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation til nogen af de individuelle komponenter i Pola-RCHP eller Orelabrutinib/Chidamid/Venetoclax/Lenalidomide/PD1
- Anamnese med anden malignitet, der kan påvirke overholdelse af protokollen eller fortolkning af resultater
- Signifikant eller omfattende anamnese med kardiovaskulær sygdom såsom New York Heart Association klasse III eller IV hjertesygdom eller objektiv vurdering klasse C eller D, myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder før starten af cyklus 1, ustabile arytmier eller ustabil angina
- Anamnese eller tilstedeværelse af et unormalt EKG, som er klinisk signifikant efter investigators mening
- Enhver aktiv infektion inden for 7 dage før cyklus 1 dag 1, som ville påvirke deltagernes sikkerhed
- Enhver af følgende unormale laboratorieværdier (medmindre nogen af disse abnormiteter skyldes underliggende lymfom):
Serum AST og ALT ≥ 2,5 x ULN Total bilirubin ≥ 1,5 x ULN Serumkreatininclearance < 40 ml/min (ved brug af Cockcroft-Gault-formel)
- Mistænkt aktiv eller latent tuberkulose (som bekræftet af en positiv interferon-gamma-frigivelsesanalyse)
- Deltagere med en historie med progressiv multifokal leukoencefalopati
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pola-RCHP-X
Fra cyklus 1 til 6 vil patienter modtage Polatuzumab Vedotin 1,8 mg/kg, Rituximab 375 mg/m², Cyclophosphamid 750 mg/m² og Doxorubicin 50 mg/m² på dag 1 i hver cyklus og Prednison 100 mg/dag fra dag 1 til 5. Fra cyklus 2 til 6 vil patienter modtage enten Orelabrutinib 150 mg/dag (dag 1-21), Venetoclax 800 mg (dag 4-10 i cyklus 2; dag 1-10 i cyklus 3-6), Chidamid 20 mg/dag (dage 1, 4, 8, 11), Penpulimab 200 mg/dag (dag 0) eller Lenalidomid 25 mg/dag (dage 1-10).
I cyklus 7 til 8 vil patienter modtage Rituximab 375 mg/m² på dag 1 i hver cyklus.
|
Rituximab IV-infusion vil blive administreret i henhold til skemaet specificeret i den respektive arm.
Cyclophosphamid IV-infusion vil blive administreret i henhold til skemaet specificeret i den respektive arm.
Doxorubicin IV-infusion vil blive administreret i henhold til skemaet specificeret i den respektive arm.
Prednison PO vil blive administreret i henhold til skemaet specificeret i den respektive arm.
Lenalidomid PO vil blive administreret i henhold til skemaet specificeret i den respektive arm.
Orelabrutinib PO vil blive administreret i henhold til skemaet specificeret i den respektive arm.
Polatuzumab vedotin IV-infusion vil blive administreret i henhold til skemaet specificeret i den respektive arm.
Venetoclax PO vil blive administreret i henhold til skemaet specificeret i den respektive arm.
Chidamid PO vil blive administreret i henhold til skemaet specificeret i den respektive arm.
Penpulimab IV-infusion vil blive administreret i henhold til skemaet specificeret i den respektive arm.
|
|
Aktiv komparator: RCHOP-X
Fra cyklus 1 til 6 vil patienter modtage Rituximab 375 mg/m², Cyclophosphamid 750 mg/m², Doxorubicin 50 mg/m² og Vincristine 1,4 mg/m² på dag 1 i hver cyklus og Prednison 100 mg/dag fra dag 1 til dag. 5. Fra cyklus 2 til 6 vil patienter modtage enten Orelabrutinib 150 mg/dag (dag 1-21), Venetoclax 800 mg (dag 4-10 i cyklus 2; dag 1-10 i cyklus 3-6), Chidamid 20 mg /dag (dag 1, 4, 8, 11), Penpulimab 200 mg/dag (dag 0) eller Lenalidomid 25 mg/dag (dag 1-10).
I cyklus 7 til 8 vil patienter modtage Rituximab 375 mg/m² på dag 1 i hver cyklus.
|
Rituximab IV-infusion vil blive administreret i henhold til skemaet specificeret i den respektive arm.
Cyclophosphamid IV-infusion vil blive administreret i henhold til skemaet specificeret i den respektive arm.
Doxorubicin IV-infusion vil blive administreret i henhold til skemaet specificeret i den respektive arm.
Prednison PO vil blive administreret i henhold til skemaet specificeret i den respektive arm.
Vincristine IV-infusion vil blive administreret i henhold til skemaet specificeret i den respektive arm.
Lenalidomid PO vil blive administreret i henhold til skemaet specificeret i den respektive arm.
Orelabrutinib PO vil blive administreret i henhold til skemaet specificeret i den respektive arm.
Venetoclax PO vil blive administreret i henhold til skemaet specificeret i den respektive arm.
Chidamid PO vil blive administreret i henhold til skemaet specificeret i den respektive arm.
Penpulimab IV-infusion vil blive administreret i henhold til skemaet specificeret i den respektive arm.
|
|
Aktiv komparator: Pola-RCHP
Fra cyklus 1 til 6 vil patienter modtage Polatuzumab Vedotin i 1,8 mg/kg, Rituximab 375 mg/m², Cyclophosphamid 750 mg/m² og Doxorubicin 50 mg/m² på dag 1 i hver cyklus og Prednison i 100 mg. /dag fra dag 1 til 5. I cyklus 7 til 8 vil patienter modtage Rituximab med 375 mg/m² på dag 1 i hver cyklus.
|
Rituximab IV-infusion vil blive administreret i henhold til skemaet specificeret i den respektive arm.
Cyclophosphamid IV-infusion vil blive administreret i henhold til skemaet specificeret i den respektive arm.
Doxorubicin IV-infusion vil blive administreret i henhold til skemaet specificeret i den respektive arm.
Prednison PO vil blive administreret i henhold til skemaet specificeret i den respektive arm.
Polatuzumab vedotin IV-infusion vil blive administreret i henhold til skemaet specificeret i den respektive arm.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse ved 24 måneder (PFS24) Vurderet af investigator i henhold til Lugano-responskriterier for malignt lymfom
Tidsramme: Ved 24 måneder
|
Ved 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Komplet responsrate (CRR) vurderet af investigator i henhold til Lugano responskriterier for malignt lymfom
Tidsramme: Slut på behandlingsbesøg (6-8 uger efter sidste dosis på dag 1 i cyklus 8 [cykluslængde=21 dage]
|
Slut på behandlingsbesøg (6-8 uger efter sidste dosis på dag 1 i cyklus 8 [cykluslængde=21 dage]
|
|
Samlet responsrate (ORR) vurderet af investigator i henhold til Lugano responskriterier for malignt lymfom
Tidsramme: Slut på behandlingsbesøg (6-8 uger efter sidste dosis på dag 1 i cyklus 8 [cykluslængde=21 dage]
|
Slut på behandlingsbesøg (6-8 uger efter sidste dosis på dag 1 i cyklus 8 [cykluslængde=21 dage]
|
|
Hændelsesfri overlevelse (EFS) vurderet af efterforsker i henhold til Lugano-responskriterier for malignt lymfom
Tidsramme: op til cirka 48 måneder
|
op til cirka 48 måneder
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til cirka 48 måneder
|
op til cirka 48 måneder
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Fra indskrivning til studieafslutning højst 48 måneder
|
Fra indskrivning til studieafslutning højst 48 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. oktober 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. oktober 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. april 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
24. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Lymfom, B-celle
- Lymfom, stor B-celle, diffus
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Antibiotika, antineoplastisk
- Immunkonjugater
- Cyclofosfamid
- Lenalidomid
- Venetoclax
- Rituximab
- Prednison
- Doxorubicin
- Vincristine
- Polatuzumab vedotin
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-SR-436
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .