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双極性障害患者のうつ病を改善するタスク状態ベースの時間干渉刺激 (TI)

2026年5月25日 更新者：First Affiliated Hospital of Zhejiang University

双極性障害患者のうつ病改善におけるタスク状態ベースの時間干渉刺激（TI）の有効性と安全性

本研究の目的は、双極性障害のうつ病エピソードの改善における時間的干渉刺激（TI）の有効性と安全性を調査し、課題状態のMRIスキャンに基づいて双極性障害のうつ病エピソードにおけるTIの治療原理を分析し、無快感神経回路の異常な調節機構。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 16～50歳、右利き、義務教育9年修了。
  2. 精神障害の診断と統計マニュアル、第 5 版 (DSM-5) の双極性障害の診断基準を満たしている。
  3. HAMD-17: >17 ポイント、歓喜欠損の存在を評価。
  4. 被験者は気分安定剤による治療を受けていないか、以前に抗うつ薬を使用していて現在は1週間以上休薬している。
  5. 対象者/法的保護者は、時間的干渉刺激 (TI) について十分に説明された後、治療に積極的に協力し、インフォームドコンセントフォームに署名する意思があります。

除外基準:

  1. 感情性精神障害、不安スペクトラム障害、精神薄弱、物質依存（乱用）などを含む、他の精神障害を併発している。
  2. 重篤な身体疾患または中枢神経系に影響を与える可能性のある疾患の病歴;
  3. 過去の脳疾患、頭部外傷、脳波の異常、脳の構造的異常の磁気共鳴の証拠、またはてんかんの家族歴などの神経疾患または発作のリスク。
  4. 体内の金属または電子機器の存在（頭蓋内金属異物、人工内耳、ペースメーカーおよびステント、およびその他の金属異物）など、磁気共鳴スキャンまたは時間干渉刺激（TI）に対する禁忌。
  5. 電気けいれん療法（ECT）、修正型電気けいれん療法（MECT）、経頭蓋磁気刺激（TMS）、経頭蓋直流刺激（tDCS）、経頭蓋交流刺激（tACS）、またはその他の神経刺激治療を受けている、または受けている人。
  6. 妊娠中および授乳中の女性、および妊娠尿陽性の出産可能年齢の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：時間的干渉刺激
デバイス：時間的干渉刺激

特定の電極部位は磁気共鳴スキャンを通じて被験者に合わせてカスタマイズされ、刺激される深部の側坐核クラスターは治療前に電場シミュレーションを通じて校正され、治療中に被験者の特定の電極部位を刺激することで刺激ターゲットを正確に位置決めできます。処理。

治療期間中、すべての被験者は固定時間干渉刺激（TI）装置を用いて 30 分の頻度で 1 日 2 回、週 5 日、合計 10 回の治療を受けました。 治療中の出力電流強度は 3.64 mA + 4.36 mA です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハミルトンうつ病スケール（HAMD-17）
時間枠：0～5日
ハミルトンうつ病スケール（HAMD-17）は、患者のうつ病エピソードの程度を評価するために使用され、より高いスコアはより重度のうつ病を表し、このスケールは治療前後の患者のうつ病の改善を監視するために使用されました。
0～5日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モンゴメリー・アスバーグうつ病評価尺度（MADRS）
時間枠：0～5日
モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール (MADRS) は、抗うつ薬治療の有効性を反映し、患者の状態の変化を監視するために使用されます。 このスケールは独立したスケールであり、その評価はうつ病の重症度の評価につながる症状に関する質問を伴う臨床面接に基づいています。
0～5日
ハミルトン不安尺度（HAMA）
時間枠：0～5日
ハミルトン不安スケールは主に不安レベルの評価に使用され、14 の項目があり、それぞれ 0 ～ 4 のスケールがあり、スコア 7 を超えると不安の可能性があります。スコアが高いほど、不安は重度になります。
0～5日
ヤングマニア評価スケール（YMRS）
時間枠：0～5日
ヤングマニア評価スケールは、主に治療前後の被験者の躁症状を評価するために使用されます。11 の項目があり、各症状には実用的なスケールがあり、5 つのレベルに分かれています。各項目のレベルスコアは異なり、ほとんどの場合、それらは0〜4であり、5、6、8、9番目の項目が0、2、4、6、8と採点され、科目の合計スコアが高いほど躁状態が重度になります。
0～5日
スナイス・ハミルトン快楽スケール（SHAPS）
時間枠：0～5日
スナイス・ハミルトン快楽尺度は、被験者の快楽欠如の程度を評価する自己申告尺度です。スコアが高いほど、快楽の欠如が深刻になります。 このスケールは、治療前後の患者の快楽欠陥の改善の程度を評価するために使用されました。
0～5日
時間的快楽スケール (TEPS)
時間枠：0～5日
快楽の時間的経験スケール (TEPS) は、個人の将来の喜びの期待と経験を評価する自己申告スケールであり、スコアが高いほど、より強力な喜びの経験を示唆します。 このスケールは、治療前後の快楽欠陥の改善の程度を評価するために使用されました。
0～5日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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First Affiliated Hospital of Zhejiang University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月16日

一次修了 (実際)

2024年9月30日

研究の完了 (実際)

2024年9月30日

試験登録日

最初に提出

2024年7月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月18日

最初の投稿 (実際)

2024年7月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月25日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IIT20220008C-R2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

アームと介入は共有できますが、臨床データは共有されません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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