Стимуляция временными интерференциями (TI) на основе состояния задачи для облегчения депрессии у пациентов с биполярным расстройством
25 мая 2026 г. обновлено: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Эффективность и безопасность временной интерференционной стимуляции (TI) на основе состояния задачи в улучшении депрессии у пациентов с биполярным расстройством
Целью данного исследования является изучение эффективности и безопасности временной интерференционной стимуляции (ТИ) в улучшении депрессивных эпизодов биполярного расстройства, анализ терапевтического принципа ТИ при депрессивных эпизодах биполярного расстройства на основе МРТ-сканирования в состоянии задачи и изучение аномальный механизм регуляции нейронной цепи ангедонии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 16–50 лет, правша, девять лет обязательного образования;
- Соответствовать диагностическим критериям биполярного расстройства, указанным в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-5);
- HAMD-17: >17 баллов, оценивали наличие дефицита восторга;
- Субъект не лечился стабилизаторами настроения или ранее принимал антидепрессанты и в настоящее время не принимает лекарства в течение ≥1 недели;
- Субъект/законный опекун готов активно сотрудничать с лечением и подписать форму информированного согласия после того, как он будет полностью проинформирован о временном интерференционном стимуле (TI).
Критерий исключения:
- Коморбидные другие психические расстройства, включая аффективные психические расстройства, расстройства тревожного спектра, умственную отсталость, зависимость от психоактивных веществ (злоупотребление) и т. д.;
- История серьезного соматического заболевания или заболевания, которое может повлиять на центральную нервную систему;
- Неврологические расстройства или риск судорог, такие как предыдущие черепно-мозговые расстройства, травмы головы, аномальные электроэнцефалограммы, магнитно-резонансные доказательства структурных аномалий головного мозга или семейный анамнез эпилепсии;
- Противопоказания к магнитно-резонансному сканированию или интерференционной стимуляции (ТИ), такие как наличие в организме металлических или электронных устройств (внутричерепные металлические инородные тела, кохлеарные имплантаты, кардиостимуляторы и стенты и другие металлические инородные тела);
- Те, кто получил или получает электросудорожную терапию (ECT), модифицированную электросудорожную терапию (MECT), транскраниальную магнитную стимуляцию (TMS), транскраниальную стимуляцию постоянным током (tDCS), транскраниальную стимуляцию переменным током (tACS) или другие методы нейростимуляции;
- Беременные и кормящие женщины, а также женщины детородного возраста с положительным результатом анализа мочи на беременность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Временная интерференционная стимуляция
|
Конкретные участки электродов настраиваются для субъекта с помощью магнитно-резонансного сканирования, кластер глубоких ядер, подлежащий стимуляции, прилежащее ядро калибруется с помощью моделирования электрического поля перед лечением, а цель стимуляции может быть точно позиционирована путем стимуляции определенных участков электродов субъекта во время лечения. уход. В течение периода лечения всех субъектов лечили с помощью устройства интерференционной стимуляции (TI) с фиксированным временем с частотой 30 минут два раза в день, 5 дней в неделю, всего 10 процедур. Сила выходного тока во время лечения составляет 3,64 мА+4,36 мА. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала депрессии Гамильтона (HAMD-17)
Временное ограничение: 0-5 дней
|
Шкала депрессии Гамильтона (HAMD-17) использовалась для оценки степени депрессивных эпизодов у пациента, при этом более высокие баллы соответствовали более тяжелой депрессии, и эта шкала использовалась для мониторинга улучшения депрессии у пациента до и после лечения.
|
0-5 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: 0-5 дней
|
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) используется для отражения эффективности лечения антидепрессантами и мониторинга изменений в состоянии пациента.
Шкала представляет собой отдельную шкалу, рейтинги которой основаны на клиническом интервью с вопросами о симптомах, которые приводят к оценке тяжести депрессии.
|
0-5 дней
|
|
Шкала тревоги Гамильтона (HAMA)
Временное ограничение: 0-5 дней
|
Шкала тревоги Гамильтона в основном используется для оценки уровня тревоги и состоит из 14 пунктов, каждый из которых имеет шкалу от 0 до 4, при этом уровень тревоги может превышать 7. Чем выше балл, тем тяжелее тревога.
|
0-5 дней
|
|
Рейтинговая шкала молодой мании (YMRS)
Временное ограничение: 0-5 дней
|
Шкала оценки молодой мании в основном используется для оценки маниакальных симптомов у субъектов до и после лечения, состоит из 11 пунктов, каждый симптом имеет рабочую шкалу, разделенную на 5 уровней, оценка уровня каждого пункта различна, в большинстве случаев это 0-4, при этом 5, 6, 8 и 9 пункты оцениваются как 0, 2, 4, 6, 8, причем чем выше общий балл испытуемого, тем серьезнее степень мании.
|
0-5 дней
|
|
Шкала удовольствия Снейта-Гамильтона (SHAPS)
Временное ограничение: 0-5 дней
|
Шкала удовольствия Снейта-Гамильтона - это шкала самооценки, которая оценивает степень дефицита удовольствия у субъекта; чем выше балл, тем серьезнее у них дефицит удовольствия.
Шкала использовалась для оценки степени улучшения дефицита удовольствия у пациентов до и после лечения.
|
0-5 дней
|
|
Шкала временного опыта удовольствия (TEPS)
Временное ограничение: 0-5 дней
|
Шкала временного опыта удовольствия (TEPS) — это шкала самооценки, которая оценивает ожидание и переживание человеком будущего удовольствия, при этом более высокие баллы предполагают более сильное переживание удовольствия.
Шкала использовалась для оценки степени улучшения дефицита удовольствия до и после лечения.
|
0-5 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 июля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IIT20220008C-R2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Руки и вмешательства могут быть общими, но клинические данные не будут переданы.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .