Op taken gebaseerde temporele interferentiestimulatie (TI) om depressie te verbeteren bij patiënten met een bipolaire stoornis
25 mei 2026 bijgewerkt door: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Werkzaamheid en veiligheid van op taken gebaseerde temporele interferentiestimulatie (TI) bij het verbeteren van depressie bij patiënten met een bipolaire stoornis
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van temporele interferentiestimulatie (TI) bij het verbeteren van depressieve episoden van een bipolaire stoornis te onderzoeken, om het therapeutische principe van TI bij depressieve episoden van een bipolaire stoornis te analyseren op basis van MRI-scans van de taaktoestand, en om de abnormaal regulatiemechanisme van het neurale circuit van anhedonie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen 16 en 50 jaar oud, rechtshandig en negen jaar leerplicht afgerond;
- Voldoen aan de diagnostische criteria voor een bipolaire stoornis in de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, vijfde editie (DSM-5);
- HAMD-17: >17 punten, beoordeelde de aanwezigheid van opnametekorten;
- De proefpersoon was niet behandeld met een stemmingsstabilisator, of had eerder antidepressiva gebruikt en was momenteel al ≥1 week niet meer aan de medicatie;
- De proefpersoon/wettelijke voogd is bereid actief mee te werken aan de behandeling en een geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen nadat hij volledig op de hoogte is gesteld van de temporele interferentiestimulus (TI).
Uitsluitingscriteria:
- Comorbide andere psychiatrische stoornissen, waaronder affectieve psychiatrische stoornissen, angstspectrumstoornissen, mentale retardatie, middelenafhankelijkheid (misbruik), enz.;
- Voorgeschiedenis van een ernstige lichamelijke ziekte of een ziekte die het centrale zenuwstelsel kan aantasten;
- Neurologische aandoeningen of risico op epileptische aanvallen zoals eerdere schedelaandoeningen, hoofdtrauma, abnormale elektro-encefalogrammen, magnetische resonantie-aanwijzingen voor structurele hersenafwijkingen, of een familiegeschiedenis van epilepsie;
- Contra-indicaties voor magnetische resonantiescanning of tijdsinterferentiestimulatie (TI), zoals de aanwezigheid van metalen of elektronische apparaten in het lichaam (intracraniële metalen vreemde lichamen, cochleaire implantaten, pacemakers en stents, en andere metalen vreemde lichamen);
- Degenen die elektroconvulsietherapie (ECT), gemodificeerde elektroconvulsietherapie (MECT), transcraniële magnetische stimulatie (TMS), transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS), transcraniële wisselstroomstimulatie (tACS) of andere neurostimulatiebehandelingen hebben ontvangen of krijgen;
- Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, en vrouwen in de vruchtbare leeftijd met een positieve urinezwangerschap.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Temporele interferentiestimulatie
|
Specifieke elektrodelocaties worden op maat gemaakt voor de patiënt door middel van magnetische resonantiescanning, de te stimuleren diepe kerncluster (nucleus accumbens) wordt vóór de behandeling gekalibreerd door middel van elektrische veldsimulatie, en het stimulatiedoel kan nauwkeurig worden gepositioneerd door de specifieke elektrodelocaties van de patiënt te stimuleren tijdens de behandeling. behandeling. Tijdens de behandelingsperiode werden alle proefpersonen tweemaal daags, 5 dagen per week, behandeld met een apparaat voor vaste tijdinterferentiestimulatie (TI) met een frequentie van 30 minuten, voor een totaal van 10 behandelingen. De uitgangsstroomintensiteit tijdens de behandeling bedraagt 3,64 mA+4,36 mA. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hamilton-depressieschaal (HAMD-17)
Tijdsspanne: 0-5 dagen
|
De Hamilton Depressieschaal (HAMD-17) werd gebruikt om de omvang van de depressieve episoden van de patiënt te beoordelen, waarbij hogere scores een ernstigere depressie vertegenwoordigden. Deze schaal werd gebruikt om de verbetering van de depressie bij de patiënt voor en na de behandeling te monitoren.
|
0-5 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Montgomery-Asberg-beoordelingsschaal voor depressie (MADRS)
Tijdsspanne: 0-5 dagen
|
De Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) wordt gebruikt om de effectiviteit van de behandeling met antidepressiva weer te geven en om veranderingen in de toestand van een patiënt te monitoren.
De schaal is een op zichzelf staande schaal waarvan de beoordelingen zijn gebaseerd op een klinisch interview met vragen over symptomen die leiden tot een beoordeling van de ernst van de depressie.
|
0-5 dagen
|
|
Hamilton-angstschaal (HAMA)
Tijdsspanne: 0-5 dagen
|
De Hamilton Anxiety Scale wordt voornamelijk gebruikt voor het beoordelen van angstniveaus en heeft 14 items, elk met een schaal van 0-4, waarbij angst mogelijk is boven een score van 7. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de angst.
|
0-5 dagen
|
|
Beoordelingsschaal voor Young Mania (YMRS)
Tijdsspanne: 0-5 dagen
|
De Young Mania Rating Scale wordt voornamelijk gebruikt om de manische symptomen van de proefpersonen voor en na de behandeling te beoordelen. Er zijn 11 items, elk symptoom heeft een werkschaal, verdeeld in 5 niveaus, de niveauscore van elk item is anders, de meeste van ze zijn 0-4, waarbij de 5e, 6e, 8e en 9e items worden gescoord als 0, 2, 4, 6, 8, en hoe hoger de totaalscore van het onderwerp, hoe ernstiger de mate van manie.
|
0-5 dagen
|
|
Snaith-Hamilton Plezierschaal (SHAPS)
Tijdsspanne: 0-5 dagen
|
De Snaith-Hamilton Pleasure Scale is een zelfrapportageschaal die de mate van het pleziertekort van de proefpersoon beoordeelt; hoe hoger de score, hoe ernstiger hun pleziertekort.
De schaal werd gebruikt om de mate van verbetering in het genotstekort van de patiënt voor en na de behandeling te beoordelen.
|
0-5 dagen
|
|
Tijdelijke ervaring van plezierschaal (TEPS)
Tijdsspanne: 0-5 dagen
|
De Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS) is een zelfrapportageschaal die de anticipatie en ervaring van een individu op toekomstig plezier beoordeelt, waarbij hogere scores wijzen op een sterkere ervaring van plezier.
De schaal werd gebruikt om de mate van verbetering van het genotstekort voor en na de behandeling te evalueren.
|
0-5 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 juli 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IIT20220008C-R2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Arm en interventies kunnen worden gedeeld, terwijl de klinische gegevens niet worden gedeeld
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .