Task-State-Based Temporal Interference Stimulation (TI) parantaa masennusta potilailla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö
maanantai 25. toukokuuta 2026 päivittänyt: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Tehtävätilaan perustuvan temporaalisen häiriöstimulaation (TI) tehokkuus ja turvallisuus masennuksen parantamisessa potilailla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia temporaalisen häiriöstimulaation (TI) tehokkuutta ja turvallisuutta kaksisuuntaisen mielialahäiriön masennusjaksojen parantamisessa, analysoida TI:n terapeuttista periaatetta kaksisuuntaisen mielialahäiriön masennusjaksoissa tehtävätilan magneettikuvauksen perusteella ja tutkia anhedonia-hermopiirin epänormaali säätelymekanismi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 16–50-vuotiaat, oikeakätiset ja yhdeksän vuoden oppivelvollisuus;
- Täytä kaksisuuntaisen mielialahäiriön diagnostiset kriteerit Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5);
- HAMD-17: >17 pistettä, arvioitiin tempausvajeen esiintyminen;
- Koehenkilöä ei ollut hoidettu mielialan stabiloijalla tai hän oli aiemmin käyttänyt masennuslääkettä ja ollut tällä hetkellä poissa lääkkeistä ≥ 1 viikon ajan;
- Tutkittava/laillinen huoltaja on halukas tekemään aktiivisesti yhteistyötä hoidon kanssa ja allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuslomakkeen saatuaan täydelliset tiedot temporaalisesta häirinnästä (TI).
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikaiset muut psykiatriset häiriöt, mukaan lukien affektiiviset psykiatriset häiriöt, ahdistuneisuushäiriöt, kehitysvammaisuus, päihderiippuvuus (väärinkäyttö) jne.;
- Aiempi vakava fyysinen sairaus tai sairaus, joka voi vaikuttaa keskushermostoon;
- Neurologiset häiriöt tai kohtausten riski, kuten aiemmat kallon häiriöt, pään vammat, epänormaalit elektroenkefalogrammit, magneettiresonanssin todisteet aivojen rakenteellisista poikkeavuuksista tai suvussa esiintynyt epilepsia;
- Magneettiresonanssiskannauksen tai aikahäiriöstimulaation (TI) vasta-aiheet, kuten metallisten tai elektronisten laitteiden läsnäolo kehossa (kallonsisäiset metalliset vieraat kappaleet, sisäkorvaistutteet, sydämentahdistimet ja stentit ja muut metalliset vieraat esineet);
- Potilaat, jotka ovat saaneet tai saavat sähkökouristushoitoa (ECT), modifioitua sähkökouristushoitoa (MECT), transkraniaalista magneettista stimulaatiota (TMS), transkraniaalista tasavirtastimulaatiota (tDCS), transkraniaalista vaihtovirtastimulaatiota (tACS) tai muita neurostimulaatiohoitoja;
- Raskaana olevat ja imettävät naiset sekä hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on positiivinen virtsaraskaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Temporaalinen häiriöstimulaatio
|
Tietyt elektrodikohdat räätälöidään kohteelle magneettiresonanssiskannauksella, stimuloitava syvä ydinklusteri - nucleus accumbens kalibroidaan sähkökenttäsimulaatiolla ennen hoitoa, ja stimulaatiokohde voidaan sijoittaa tarkasti stimuloimalla kohteen tiettyjä elektrodikohtia hoidon aikana. hoitoon. Hoitojakson aikana kaikkia koehenkilöitä hoidettiin kiinteän ajan häiriöstimulaatiolaitteella (TI) 30 minuutin taajuudella kahdesti päivässä, 5 päivänä viikossa, yhteensä 10 hoitoa. Lähtövirran intensiteetti hoidon aikana on 3,64 mA+4,36 mA. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hamiltonin masennusasteikko (HAMD-17)
Aikaikkuna: 0-5 päivää
|
Hamilton-masennusasteikkoa (HAMD-17) käytettiin arvioimaan potilaan masennusjaksojen laajuutta, ja korkeammat pisteet edustavat vakavampaa masennusta, ja tätä asteikkoa käytettiin seuraamaan potilaan masennuksen paranemista ennen hoitoa ja sen jälkeen.
|
0-5 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikko (MADRS)
Aikaikkuna: 0-5 päivää
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scalea (MADRS) käytetään kuvaamaan masennuslääkehoidon tehokkuutta ja seuraamaan potilaan tilan muutoksia.
Asteikko on itsenäinen asteikko, jonka arviot perustuvat kliiniseen haastatteluun, jossa kysytään oireista ja jotka johtavat masennuksen vakavuuden luokitukseen.
|
0-5 päivää
|
|
Hamiltonin ahdistuneisuusasteikko (HAMA)
Aikaikkuna: 0-5 päivää
|
Hamiltonin ahdistuneisuusasteikkoa käytetään ensisijaisesti ahdistuneisuustason arvioimiseen, ja siinä on 14 kohtaa, joista jokaisella on asteikko 0-4, ja ahdistus on mahdollinen yli 7 pisteen. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi ahdistus.
|
0-5 päivää
|
|
Young Mania -luokitusasteikko (YMRS)
Aikaikkuna: 0-5 päivää
|
Young Mania Rating Scalea käytetään pääasiassa koehenkilöiden maanisten oireiden arvioimiseen ennen hoitoa ja sen jälkeen, siinä on 11 kohtaa, jokaisella oireella on toimiva asteikko, joka on jaettu 5 tasoon, kunkin kohteen tasopisteet ovat erilaisia, useimmat ne ovat 0-4, joissa 5., 6., 8. ja 9. pisteet pisteytetään 0, 2, 4, 6, 8, ja mitä korkeampi kokonaispistemäärä on, sitä vakavampi manian aste.
|
0-5 päivää
|
|
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
Aikaikkuna: 0-5 päivää
|
Snaith-Hamilton Pleasure Scale on itseraportointiasteikko, joka arvioi kohteen mielihyvävajeen asteen. mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi heidän mielihyvävajensa.
Asteikkoa käytettiin arvioimaan potilaiden mielihyvävajeen paranemisen astetta ennen ja jälkeen hoidon.
|
0-5 päivää
|
|
Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS)
Aikaikkuna: 0-5 päivää
|
Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS) on itseraportoiva asteikko, joka arvioi yksilön odotuksia ja kokemuksia tulevasta nautinnosta. Korkeammat pisteet viittaavat voimakkaampaan nautintokokemukseen.
Asteikkoa käytettiin arvioimaan mielihyvävajeen paranemisastetta ennen hoitoa ja sen jälkeen.
|
0-5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 16. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIT20220008C-R2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Käsivarsi ja interventiot voidaan jakaa, kun taas kliinisiä tietoja ei jaeta
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .