Task-State-Based Temporal Interference Stimulation (TI) for å forbedre depresjon hos pasienter med bipolar lidelse
25. mai 2026 oppdatert av: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Effekt og sikkerhet av oppgave-tilstandsbasert temporal interferensstimulering (TI) for å forbedre depresjon hos pasienter med bipolar lidelse
Hensikten med denne studien er å undersøke effektiviteten og sikkerheten til temporal interferensstimulering (TI) for å forbedre depressive episoder av bipolar lidelse, å analysere det terapeutiske prinsippet til TI i bipolar lidelse depressive episoder basert på oppgavetilstand MR-skanning, og å utforske unormal reguleringsmekanisme for anhedonia nevrale kretsløp.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 16-50 år, høyrehendt, og fullførte ni års obligatorisk opplæring;
- Møt de diagnostiske kriteriene for bipolar lidelse i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5);
- HAMD-17: >17 poeng , vurdert tilstedeværelsen av rapture underskudd;
- Personen hadde ikke blitt behandlet med en stemningsstabilisator, eller hadde tidligere brukt antidepressiva og for øyeblikket uten medisiner i ≥1 uke;
- Forsøgspersonen/verge er villig til å samarbeide aktivt med behandlingen og signere et informert samtykkeskjema etter å ha blitt fullstendig informert om temporal interferensstimulus (TI).
Ekskluderingskriterier:
- Komorbide andre psykiatriske lidelser, inkludert affektive psykiatriske lidelser, angstspekterforstyrrelser, mental retardasjon, rusavhengighet (misbruk), etc.;
- Historie om en alvorlig fysisk sykdom eller en sykdom som kan påvirke sentralnervesystemet;
- Nevrologiske lidelser eller risiko for anfall som tidligere kraniale lidelser, hodetraumer, unormale elektroencefalogrammer, magnetisk resonansbevis på strukturelle hjerneabnormiteter eller en familiehistorie med epilepsi;
- Kontraindikasjoner for magnetisk resonansskanning eller tidsinterferensstimulering (TI), slik som tilstedeværelsen av metalliske eller elektroniske enheter i kroppen (intrakranielle metalliske fremmedlegemer, cochleaimplantater, pacemakere og stenter og andre metalliske fremmedlegemer);
- De som har mottatt eller får elektrokonvulsiv terapi (ECT ), modifisert elektrokonvulsiv terapi (MECT ), transkraniell magnetisk stimulering (TMS), transkraniell likestrømstimulering (tDCS), transkraniell vekselstrømstimulering (tACS) eller andre nevrostimuleringsbehandlinger;
- Gravide og ammende kvinner, og kvinner i fertil alder med positiv uringraviditet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Temporal interferensstimulering
|
Spesifikke elektrodesteder er tilpasset for individet gjennom magnetisk resonansskanning, den dype kjerneklyngen som skal stimuleres - nucleus accumbens kalibreres gjennom elektrisk feltsimulering før behandling, og stimuleringsmålet kan plasseres nøyaktig ved å stimulere de spesifikke elektrodestedene til emnet under behandling. I løpet av behandlingsperioden ble alle forsøkspersoner behandlet med en fast tidsinterferensstimuleringsanordning (TI) med en frekvens på 30 minutter to ganger om dagen, 5 dager i uken, i totalt 10 behandlinger. Utgangsstrømintensiteten under behandlingen er 3,64 mA+4,36 mA. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hamilton Depression Scale (HAMD-17)
Tidsramme: 0-5 dager
|
Hamilton Depression Scale (HAMD-17) ble brukt til å vurdere omfanget av pasientens depressive episoder, med høyere skårer som representerer mer alvorlig depresjon, og denne skalaen ble brukt til å overvåke pasientens bedring i depresjon før og etter behandling.
|
0-5 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: 0-5 dager
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) brukes til å gjenspeile effektiviteten av antidepressiv behandling og for å overvåke endringer i pasientens tilstand.
Skalaen er en frittstående skala hvis karakterer er basert på et klinisk intervju med spørsmål om symptomer som fører til en vurdering av alvorlighetsgraden av depresjon.
|
0-5 dager
|
|
Hamilton Anxiety Scale (HAMA)
Tidsramme: 0-5 dager
|
Hamilton Anxiety Scale brukes først og fremst til vurdering av angstnivåer, og har 14 elementer, som hver har en 0-4 skala, med angst mulig over en skåre på 7. Jo høyere skåre, desto alvorligere er angsten.
|
0-5 dager
|
|
Young Mania Rating Scale（YMRS）
Tidsramme: 0-5 dager
|
Young Mania Rating Scale brukes hovedsakelig til å vurdere de maniske symptomene til forsøkspersonene før og etter behandlingen, det er 11 elementer, hvert symptom har en arbeidsskala, delt inn i 5 nivåer, nivåskåren til hvert element er forskjellig, de fleste av de er 0-4, der 5., 6., 8. og 9. gjenstander blir skåret som 0, 2, 4, 6, 8, og jo høyere totalpoengsum til faget, desto mer alvorlig er graden av mani.
|
0-5 dager
|
|
Snaith-Hamilton Pleasure Scale（SHAPS）
Tidsramme: 0-5 dager
|
Snaith-Hamilton Pleasure Scale er en selvrapporteringsskala som vurderer graden av subjektets gledesunderskudd; jo høyere poengsum er, desto mer alvorlig er deres gledesunderskudd.
Skalaen ble brukt til å vurdere graden av bedring i pasientenes gledesunderskudd før og etter behandling.
|
0-5 dager
|
|
Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS)
Tidsramme: 0-5 dager
|
Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS) er en selvrapporteringsskala som vurderer et individs forventning og opplevelse av fremtidig nytelse, med høyere score som antyder en sterkere opplevelse av nytelse.
Skalaen ble brukt til å evaluere graden av forbedring av lystunderskudd før og etter behandling.
|
0-5 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. juli 2024
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
24. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mai 2026
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIT20220008C-R2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Arm og intervensjoner kan deles, mens de kliniske dataene ikke vil bli delt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .