양극성 장애 환자의 우울증을 개선하기 위한 작업 상태 기반 시간 간섭 자극(TI)
2026년 5월 25일 업데이트: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
양극성 장애 환자의 우울증 개선에 있어 작업 상태 기반 시간 간섭 자극(TI)의 효능 및 안전성
본 연구의 목적은 양극성 장애의 우울증 삽화 개선에 있어 시간간섭자극(TI)의 효능과 안전성을 알아보고, 작업 상태 MRI를 기반으로 양극성 장애 우울증 삽화에서 TI의 치료 원리를 분석하고, 쾌락불감증 신경회로의 비정상적인 조절 메커니즘.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 16~50세, 오른손잡이, 9년의 의무교육을 이수함.
- 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 제5판(DSM-5)의 양극성 장애 진단 기준을 충족합니다.
- HAMD-17: >17점, 휴거 결손의 존재를 평가했습니다.
- 피험자는 기분 안정제로 치료받지 않았거나 이전에 항우울제를 사용했으며 현재 1주 이상 약물 치료를 중단했습니다.
- 피험자/법적 보호자는 일시적 간섭 자극(TI)에 대해 완전히 설명받은 후 치료에 적극적으로 협조하고 사전 동의서에 서명할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 정서 정신 장애, 불안 스펙트럼 장애, 정신 지체, 약물 의존(남용) 등을 포함하는 동반 병적 기타 정신 장애;
- 심각한 신체 질환 또는 중추신경계에 영향을 미칠 수 있는 질병의 병력
- 이전의 두개골 장애, 두부 외상, 비정상적인 뇌전도, 구조적 뇌 이상에 대한 자기공명 증거 또는 간질 가족력과 같은 신경학적 장애 또는 발작 위험;
- 신체 내 금속 또는 전자 장치(두개내 금속 이물질, 인공와우, 심장 박동기 및 스텐트, 기타 금속 이물질) 존재와 같은 자기 공명 스캐닝 또는 시간 간섭 자극(TI)에 대한 금기 사항
- 전기경련치료(ECT), 변형전기경련치료(MECT), 경두개자기자극(TMS), 경두개직류자극(tDCS), 경두개교류자극(tACS) 또는 기타 신경자극 치료를 받았거나 받고 있는 자.
- 임신 및 수유 중인 여성, 소변 임신 양성인 가임기 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 시간적 간섭 자극
|
자기공명스캐닝을 통해 피험자에게 특정 전극 부위를 맞춤화하고, 치료 전 전기장 시뮬레이션을 통해 자극할 깊은 핵군-측격핵을 보정하며, 치료 중 피험자의 특정 전극 부위를 자극하여 자극 대상을 정확하게 위치시킬 수 있습니다. 치료. 치료기간 동안 모든 피험자들은 고정시간 간섭자극(TI) 장치를 하루 2회, 주 5일, 총 10회 치료를 30분 간격으로 치료받았다. 치료 중 출력 전류 강도는 3.64mA+4.36mA입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
해밀턴 우울증 척도(HAMD-17)
기간: 0~5일
|
환자의 우울증 발현 정도를 평가하기 위해 Hamilton Depression Scale(HAMD-17)을 사용하였으며, 점수가 높을수록 우울증이 심한 것을 의미하며, 이 척도를 사용하여 치료 전후 환자의 우울증 호전을 모니터링하였다.
|
0~5일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
몽고메리-아스버그 우울증 평가 척도(MADRS)
기간: 0~5일
|
MADRS(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale)는 항우울제 치료의 효과를 반영하고 환자 상태의 변화를 모니터링하는 데 사용됩니다.
이 척도는 우울증 심각도를 평가하는 증상에 대해 질문하는 임상 인터뷰를 기반으로 평가하는 독립형 척도입니다.
|
0~5일
|
|
해밀턴 불안 척도(HAMA)
기간: 0~5일
|
해밀턴 불안 척도(Hamilton Anxiety Scale)는 주로 불안 수준을 평가하는 데 사용되며 14개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 0~4점으로 구성되어 있으며 7점 이상의 불안이 가능합니다. 점수가 높을수록 불안이 더 심한 것입니다.
|
0~5일
|
|
영 매니아 평가 척도(YMRS)
기간: 0~5일
|
Young Mania Rating Scale은 주로 치료 전후의 피험자의 조증 증상을 평가하는 데 사용되며 11개 항목으로 구성되어 있으며 각 증상에는 작업 척도가 있으며 5단계로 나뉘며 각 항목의 수준 점수는 다릅니다. 0~4점으로 5, 6, 8, 9번 문항을 0, 2, 4, 6, 8점으로 점수를 매기며, 해당 항목의 총점이 높을수록 조증의 정도가 심각한 것을 의미한다.
|
0~5일
|
|
스네이스-해밀턴 즐거움 척도(SHAPS)
기간: 0~5일
|
Snaith-Hamilton 즐거움 척도는 피험자의 즐거움 결핍 정도를 평가하는 자기 보고 척도입니다. 점수가 높을수록 즐거움 결핍이 더 심해집니다.
이 척도는 치료 전후 환자의 쾌감 결핍의 개선 정도를 평가하는 데 사용되었습니다.
|
0~5일
|
|
즐거움 척도의 시간적 경험(TEPS)
기간: 0~5일
|
TEPS(Temporal Experience of Pleasure Scale)는 미래의 즐거움에 대한 개인의 기대와 경험을 평가하는 자기 보고 척도로, 점수가 높을수록 더 강한 즐거움을 경험한다는 것을 의미합니다.
이 척도는 치료 전과 치료 후 쾌락 결핍의 개선 정도를 평가하는 데 사용되었습니다.
|
0~5일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 16일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 18일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IIT20220008C-R2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
팔과 중재는 공유될 수 있지만 임상 데이터는 공유되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .