Estimulación de interferencia temporal (TI) basada en el estado de tareas para mejorar la depresión en pacientes con trastorno bipolar
25 de mayo de 2026 actualizado por: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Eficacia y seguridad de la estimulación de interferencia temporal (TI) basada en el estado de tareas para mejorar la depresión en pacientes con trastorno bipolar
El propósito de este estudio es investigar la eficacia y seguridad de la estimulación por interferencia temporal (TI) para mejorar los episodios depresivos del trastorno bipolar. analizar el principio terapéutico de la TI en episodios depresivos del trastorno bipolar según la exploración por resonancia magnética del estado de la tarea y explorar la Mecanismo de regulación anormal del circuito neuronal de anhedonia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 16 y 50 años, ser diestro y haber completado nueve años de educación obligatoria;
- Cumplir con los criterios de diagnóstico para el trastorno bipolar en el Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales, quinta edición (DSM-5);
- HAMD-17: >17 puntos, evaluó la presencia de déficits de éxtasis;
- El sujeto no había sido tratado con un estabilizador del estado de ánimo, o había usado previamente antidepresivos y actualmente no había tomado medicación durante ≥1 semana;
- El sujeto/tutor legal está dispuesto a cooperar activamente con el tratamiento y firmar un formulario de consentimiento informado después de haber sido completamente informado del estímulo de interferencia temporal (TI).
Criterio de exclusión:
- Otros trastornos psiquiátricos comórbidos, incluidos trastornos psiquiátricos afectivos, trastornos del espectro de ansiedad, retraso mental, dependencia de sustancias (abuso), etc.;
- Historia de una enfermedad física grave o una enfermedad que pueda afectar el sistema nervioso central;
- Trastornos neurológicos o riesgo de convulsiones, como trastornos craneales previos, traumatismo craneoencefálico, electroencefalogramas anormales, evidencia de resonancia magnética de anomalías cerebrales estructurales o antecedentes familiares de epilepsia;
- Contraindicaciones para la exploración por resonancia magnética o estimulación por interferencia temporal (TI), como la presencia de dispositivos metálicos o electrónicos en el cuerpo (cuerpos extraños metálicos intracraneales, implantes cocleares, marcapasos y stents, y otros cuerpos extraños metálicos);
- Aquellos que han recibido o están recibiendo terapia electroconvulsiva (ECT), terapia electroconvulsiva modificada (MECT), estimulación magnética transcraneal (TMS), estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS), estimulación transcraneal de corriente alterna (tACS) u otros tratamientos de neuroestimulación;
- Mujeres embarazadas y lactantes, y mujeres en edad fértil con embarazo en orina positivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación de interferencia temporal
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Los sitios de electrodos específicos se personalizan para el sujeto mediante escaneo por resonancia magnética, el grupo de núcleos profundos que se estimulará (el núcleo accumbens) se calibra mediante simulación de campo eléctrico antes del tratamiento, y el objetivo de estimulación se puede posicionar con precisión estimulando los sitios de electrodos específicos del sujeto durante tratamiento. Durante el período de tratamiento, todos los sujetos fueron tratados con un dispositivo de estimulación por interferencia (TI) de tiempo fijo con una frecuencia de 30 minutos dos veces al día, 5 días a la semana, para un total de 10 tratamientos. La intensidad de la corriente de salida durante el tratamiento es 3,64 mA+4,36 mA. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de depresión de Hamilton (HAMD-17)
Periodo de tiempo: 0-5 días
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Se utilizó la Escala de Depresión de Hamilton (HAMD-17) para evaluar el alcance de los episodios depresivos del paciente, donde las puntuaciones más altas representan una depresión más grave, y esta escala se utilizó para controlar la mejora de la depresión del paciente antes y después del tratamiento.
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0-5 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: 0-5 días
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La Escala de Calificación de Depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) se utiliza para reflejar la eficacia del tratamiento antidepresivo y para controlar los cambios en el estado de un paciente.
La escala es una escala independiente cuyas calificaciones se basan en una entrevista clínica con preguntas sobre los síntomas que conducen a una calificación de la gravedad de la depresión.
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0-5 días
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Escala de ansiedad de Hamilton (HAMA)
Periodo de tiempo: 0-5 días
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La Escala de Ansiedad de Hamilton se utiliza principalmente para evaluar los niveles de ansiedad y tiene 14 ítems, cada uno de los cuales tiene una escala de 0 a 4, siendo posible que la ansiedad supere una puntuación de 7. Cuanto mayor sea la puntuación, más grave será la ansiedad.
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0-5 días
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Escala de calificación de manía joven (YMRS)
Periodo de tiempo: 0-5 días
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La Escala de Calificación de Young Mania se utiliza principalmente para evaluar los síntomas maníacos de los sujetos antes y después del tratamiento, hay 11 ítems, cada síntoma tiene una escala de trabajo, dividida en 5 niveles, la puntuación de nivel de cada ítem es diferente, la mayoría de son 0-4, en los que los ítems 5, 6, 8 y 9 se califican como 0, 2, 4, 6, 8, y cuanto mayor es la puntuación total de la asignatura, más grave es el grado de manía.
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0-5 días
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Escala de placer de Snaith-Hamilton (SHAPS)
Periodo de tiempo: 0-5 días
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La Escala de Placer de Snaith-Hamilton es una escala de autoinforme que evalúa el grado de déficit de placer del sujeto; cuanto mayor es la puntuación, más grave es su déficit de placer.
La escala se utilizó para evaluar el grado de mejora en el déficit de placer de los pacientes antes y después del tratamiento.
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0-5 días
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Escala de experiencia temporal de placer (TEPS)
Periodo de tiempo: 0-5 días
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La Escala de Experiencia Temporal de Placer (TEPS) es una escala de autoinforme que evalúa la anticipación y la experiencia de placer futuro de un individuo, y las puntuaciones más altas sugieren una experiencia de placer más fuerte.
La escala se utilizó para evaluar el grado de mejora del déficit de placer antes y después del tratamiento.
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0-5 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de julio de 2024
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
24 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2026
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIT20220008C-R2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Se pueden compartir brazos e intervenciones, mientras que los datos clínicos no se compartirán.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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