Stimulace temporální interference (TI) založená na úkolu ke zlepšení deprese u pacientů s bipolární poruchou
25. května 2026 aktualizováno: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Účinnost a bezpečnost stimulace temporální interference (TI) při zlepšování deprese u pacientů s bipolární poruchou
Účelem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost temporální interference stimulace (TI) při zlepšování depresivních epizod bipolární poruchy, analyzovat terapeutický princip TI u depresivních epizod bipolární poruchy na základě MRI skenování úkolového stavu a prozkoumat abnormální regulační mechanismus anhedonie nervový okruh.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 16–50 let, pravák a dokončené devět let povinné školní docházky;
- Splnit diagnostická kritéria pro bipolární poruchu v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, páté vydání (DSM-5);
- HAMD-17: >17 bodů, hodnocena přítomnost deficitů vytržení;
- Subjekt nebyl léčen stabilizátorem nálady nebo dříve užíval antidepresiva a v současné době je bez medikace po dobu ≥ 1 týdne;
- Subjekt/zákonný zástupce je ochoten aktivně spolupracovat při léčbě a podepsat informovaný souhlas poté, co je plně informován o časovém interferenčním stimulu (TI).
Kritéria vyloučení:
- Komorbidní jiné psychiatrické poruchy, včetně afektivních psychiatrických poruch, poruch spektra úzkosti, mentální retardace, závislosti na látkách (zneužívání) atd.;
- Anamnéza vážného fyzického onemocnění nebo onemocnění, které může postihnout centrální nervový systém;
- Neurologické poruchy nebo riziko záchvatů, jako jsou předchozí kraniální poruchy, trauma hlavy, abnormální elektroencefalogramy, důkaz strukturálních abnormalit mozku magnetickou rezonancí nebo rodinná anamnéza epilepsie;
- Kontraindikace skenování magnetickou rezonancí nebo stimulace časovou interferencí (TI), jako je přítomnost kovových nebo elektronických zařízení v těle (intrakraniální kovová cizí tělesa, kochleární implantáty, kardiostimulátory a stenty a jiná kovová cizí tělesa);
- Ti, kteří podstoupili nebo dostávají elektrokonvulzivní terapii (ECT), modifikovanou elektrokonvulzivní terapii (MECT), transkraniální magnetickou stimulaci (TMS), transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem (tDCS), transkraniální stimulaci střídavým proudem (tACS) nebo jinou neurostimulační léčbu;
- Těhotné a kojící ženy a ženy ve fertilním věku s pozitivním těhotenstvím v moči.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Stimulace časové interference
|
Specifická místa elektrod jsou přizpůsobena pro subjekt pomocí skenování magnetickou rezonancí, shluk hlubokých jader, který má být stimulován – nucleus accumbens je kalibrován pomocí simulace elektrického pole před léčbou a stimulační cíl může být přesně umístěn stimulací specifických míst elektrod subjektu během léčby. léčba. Během léčebného období byli všichni jedinci léčeni zařízením pro stimulaci interferenční stimulace s pevným časem (TI) s frekvencí 30 minut dvakrát denně, 5 dní v týdnu, celkem 10 ošetření. Intenzita výstupního proudu během ošetření je 3,64 mA+4,36 mA. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hamiltonova škála deprese (HAMD-17)
Časové okno: 0-5 dní
|
Hamiltonova škála deprese (HAMD-17) byla použita k posouzení rozsahu depresivních epizod pacienta, přičemž vyšší skóre představovalo závažnější depresi, a tato škála byla použita ke sledování pacientova zlepšení deprese před a po léčbě.
|
0-5 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice hodnocení deprese Montgomery-Asberg (MADRS)
Časové okno: 0-5 dní
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) se používá k vyjádření účinnosti antidepresivní léčby a ke sledování změn stavu pacienta.
Škála je samostatná škála, jejíž hodnocení je založeno na klinickém rozhovoru s dotazováním na symptomy, které vede k hodnocení závažnosti deprese.
|
0-5 dní
|
|
Hamiltonova škála úzkosti (HAMA)
Časové okno: 0-5 dní
|
Hamiltonova škála úzkosti se primárně používá pro hodnocení úrovně úzkosti a má 14 položek, z nichž každá má škálu 0-4, přičemž úzkost je možná nad skóre 7. Čím vyšší skóre, tím závažnější úzkost.
|
0-5 dní
|
|
Stupnice hodnocení Young Mania (YMRS)
Časové okno: 0-5 dní
|
Young Mania Rating Scale se používá hlavně k hodnocení manických symptomů subjektů před a po léčbě, je zde 11 položek, každý symptom má pracovní stupnici, rozdělenou do 5 úrovní, úroveň skóre každé položky je různá, většina z nich jsou 0-4, ve kterých jsou 5., 6., 8. a 9. položky hodnoceny jako 0, 2, 4, 6, 8, a čím vyšší je celkové skóre subjektu, tím závažnější je stupeň mánie.
|
0-5 dní
|
|
Snaith-Hamilton Pleasure Scale（SHAPS）
Časové okno: 0-5 dní
|
Snaith-Hamilton Pleasure Scale je škála self-report, která hodnotí míru deficitu potěšení subjektu; čím vyšší skóre, tím závažnější je jejich deficit potěšení.
Škála byla použita k posouzení stupně zlepšení deficitu potěšení pacientů před a po léčbě.
|
0-5 dní
|
|
Stupnice dočasného zážitku potěšení (TEPS)
Časové okno: 0-5 dní
|
Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS) je sebehodnotící škála, která hodnotí individuální očekávání a prožívání budoucího potěšení, přičemž vyšší skóre naznačuje silnější zážitek z potěšení.
Škála byla použita k hodnocení stupně zlepšení deficitu potěšení před a po léčbě.
|
0-5 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. července 2024
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
24. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. května 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IIT20220008C-R2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Paže a intervence mohou být sdíleny, zatímco klinická data sdílena nebudou
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .