Task-State-Based Temporal Interference Stimulation (TI) for at forbedre depression hos patienter med bipolar lidelse
25. maj 2026 opdateret af: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Effektivitet og sikkerhed af opgave-tilstandsbaseret temporær interferensstimulering (TI) til forbedring af depression hos patienter med bipolar lidelse
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af temporal interferensstimulering (TI) til at forbedre depressive episoder af bipolar lidelse, at analysere det terapeutiske princip for TI i bipolar lidelse depressive episoder baseret på opgavetilstand MRI-scanning, og at udforske unormal reguleringsmekanisme af anhedonia neurale kredsløb.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
36
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 16-50 år, højrehåndet, og gennemførte ni års undervisningspligt;
- Opfyld de diagnostiske kriterier for bipolar lidelse i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5);
- HAMD-17: >17 point, vurderet tilstedeværelsen af rapture-underskud;
- Forsøgspersonen var ikke blevet behandlet med en stemningsstabilisator eller havde tidligere brugt antidepressiva og havde i øjeblikket ikke medicin i ≥1 uge;
- Forsøgspersonen/værge er villig til aktivt at samarbejde med behandlingen og underskrive en informeret samtykkeerklæring efter at være blevet fuldt informeret om den tidsmæssige interferensstimulus (TI).
Ekskluderingskriterier:
- Co-morbide andre psykiatriske lidelser, herunder affektive psykiatriske lidelser, angstspektrumforstyrrelser, mental retardering, stofafhængighed (misbrug), etc.;
- Anamnese med en alvorlig fysisk sygdom eller en sygdom, der kan påvirke centralnervesystemet;
- Neurologiske lidelser eller risiko for anfald såsom tidligere kranielidelser, hovedtraume, unormale elektroencefalogrammer, magnetisk resonansbevis på strukturelle hjerneabnormiteter eller en familiehistorie med epilepsi;
- Kontraindikationer til magnetisk resonansscanning eller tidsinterferensstimulering (TI), såsom tilstedeværelsen af metalliske eller elektroniske enheder i kroppen (intrakranielle metalliske fremmedlegemer, cochleaimplantater, pacemakere og stents og andre metalliske fremmedlegemer);
- De, der har modtaget eller modtager elektrokonvulsiv terapi (ECT ), modificeret elektrokonvulsiv terapi (MECT ), transkraniel magnetisk stimulering (TMS), transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS), transkraniel vekselstrømsstimulering (tACS) eller andre neurostimuleringsbehandlinger;
- Gravide og ammende kvinder og kvinder i den fødedygtige alder med positiv uringraviditet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Temporal interferensstimulering
|
Specifikke elektrodesteder tilpasses til emnet gennem magnetisk resonansscanning, den dybe kerneklynge, der skal stimuleres - nucleus accumbens kalibreres gennem elektrisk feltsimulering før behandling, og stimulationsmålet kan placeres nøjagtigt ved at stimulere individets specifikke elektrodesteder under behandling. I løbet af behandlingsperioden blev alle forsøgspersoner behandlet med en anordning til fast tidsinterferensstimulering (TI) med en frekvens på 30 minutter to gange om dagen, 5 dage om ugen, i i alt 10 behandlinger. Udgangsstrømintensiteten under behandlingen er 3,64 mA+4,36 mA. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hamilton Depression Scale (HAMD-17)
Tidsramme: 0-5 dage
|
Hamilton Depression Scale (HAMD-17) blev brugt til at vurdere omfanget af patientens depressive episoder, hvor højere score repræsenterede mere alvorlig depression, og denne skala blev brugt til at overvåge patientens forbedring af depression før og efter behandling.
|
0-5 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale（MADRS）
Tidsramme: 0-5 dage
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) bruges til at afspejle effektiviteten af antidepressiv behandling og til at overvåge ændringer i en patients tilstand.
Skalaen er en selvstændig skala, hvis vurdering er baseret på et klinisk interview med spørgsmål om symptomer, der fører til en vurdering af depressions sværhedsgrad.
|
0-5 dage
|
|
Hamilton angstskala (HAMA)
Tidsramme: 0-5 dage
|
Hamilton Anxiety Scale bruges primært til vurdering af angstniveauer, og har 14 punkter, som hver har en 0-4 skala, med angst mulig over en score på 7. Jo højere score, jo mere alvorlig er angsten.
|
0-5 dage
|
|
Young Mania Rating Scale（YMRS）
Tidsramme: 0-5 dage
|
Young Mania Rating Scale bruges hovedsageligt til at vurdere forsøgspersonernes maniske symptomer før og efter behandlingen, der er 11 punkter, hvert symptom har en arbejdsskala, opdelt i 5 niveauer, niveauscore for hvert emne er forskelligt, de fleste af de er 0-4, hvor 5., 6., 8. og 9. punkter er scoret som 0, 2, 4, 6, 8, og jo højere den samlede score af emnet er, jo mere alvorlig er graden af mani.
|
0-5 dage
|
|
Snaith-Hamilton Pleasure Scale（SHAPS）
Tidsramme: 0-5 dage
|
Snaith-Hamilton Pleasure Scale er en selvrapporteringsskala, der vurderer graden af forsøgspersonens nydelsesunderskud; jo højere score, jo mere alvorligt er deres nydelsesunderskud.
Skalaen blev brugt til at vurdere graden af forbedring af patienternes nydelsesunderskud før og efter behandling.
|
0-5 dage
|
|
Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS)
Tidsramme: 0-5 dage
|
Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS) er en selvrapporteringsskala, der vurderer en persons forventning og oplevelse af fremtidig glæde, med højere score, der tyder på en stærkere oplevelse af glæde.
Skalaen blev brugt til at evaluere graden af forbedring af nydelsesunderskud før og efter behandling.
|
0-5 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. juli 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. september 2024
Studieafslutning (Faktiske)
30. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
24. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. maj 2026
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IIT20220008C-R2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Arm og interventioner kan deles, mens de kliniske data ikke deles
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .