Estimulação de interferência temporal (TI) baseada em estado de tarefa para melhorar a depressão em pacientes com transtorno bipolar
25 de maio de 2026 atualizado por: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Eficácia e segurança da estimulação de interferência temporal (TI) baseada no estado da tarefa na melhoria da depressão em pacientes com transtorno bipolar
O objetivo deste estudo é investigar a eficácia e segurança da estimulação por interferência temporal (TI) na melhoria dos episódios depressivos do transtorno bipolar, analisar o princípio terapêutico da TI em episódios depressivos do transtorno bipolar com base na ressonância magnética do estado da tarefa e explorar o mecanismo de regulação anormal do circuito neural da anedonia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 16 e 50 anos, destro e com nove anos de escolaridade obrigatória;
- Atender aos critérios diagnósticos para transtorno bipolar do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-5);
- HAMD-17: >17 pontos, avaliou a presença de déficits de arrebatamento;
- O sujeito não havia sido tratado com estabilizador de humor ou já havia usado antidepressivos e atualmente sem medicação por ≥1 semana;
- O sujeito/responsável legal está disposto a cooperar ativamente com o tratamento e assinar um termo de consentimento livre e esclarecido após ser totalmente informado do estímulo de interferência temporal (TI).
Critério de exclusão:
- Outros transtornos psiquiátricos comórbidos, incluindo transtornos psiquiátricos afetivos, transtornos do espectro de ansiedade, retardo mental, dependência de substâncias (abuso), etc.;
- História de doença física grave ou que possa afetar o sistema nervoso central;
- Distúrbios neurológicos ou risco de convulsões, como distúrbios cranianos anteriores, traumatismo craniano, eletroencefalogramas anormais, evidência de ressonância magnética de anormalidades estruturais do cérebro ou história familiar de epilepsia;
- Contraindicações à ressonância magnética ou estimulação por interferência temporal (TI), como presença de dispositivos metálicos ou eletrônicos no corpo (corpos estranhos metálicos intracranianos, implantes cocleares, marca-passos e stents e outros corpos estranhos metálicos);
- Aqueles que receberam ou estão recebendo terapia eletroconvulsiva (ECT), terapia eletroconvulsiva modificada (MECT), estimulação magnética transcraniana (TMS), estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC), estimulação transcraniana por corrente alternada (tACS) ou outros tratamentos de neuroestimulação;
- Mulheres grávidas e lactantes e mulheres em idade fértil com gravidez com urina positiva.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulação de interferência temporal
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Os locais específicos dos eletrodos são personalizados para o sujeito por meio de varredura de ressonância magnética, o agrupamento de núcleos profundos a ser estimulado - o núcleo accumbens é calibrado por meio de simulação de campo elétrico antes do tratamento, e o alvo de estimulação pode ser posicionado com precisão estimulando os locais específicos dos eletrodos do sujeito durante tratamento. Durante o período de tratamento, todos os indivíduos foram tratados com um dispositivo de estimulação por interferência de tempo fixo (TI) a uma frequência de 30 minutos, duas vezes por dia, 5 dias por semana, num total de 10 tratamentos. A intensidade da corrente de saída durante o tratamento é 3,64 mA+4,36 mA. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Depressão de Hamilton（HAMD-17)
Prazo: 0-5 dias
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A Escala de Depressão de Hamilton (HAMD-17) foi utilizada para avaliar a extensão dos episódios depressivos do paciente, com pontuações mais altas representando depressão mais grave, e esta escala foi usada para monitorar a melhora da depressão do paciente antes e depois do tratamento.
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0-5 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de avaliação de depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: 0-5 dias
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A Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) é usada para refletir a eficácia do tratamento antidepressivo e para monitorar mudanças na condição do paciente.
A escala é uma escala independente cujas classificações são baseadas em uma entrevista clínica com questionamentos sobre sintomas que levam a uma classificação da gravidade da depressão.
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0-5 dias
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Escala de Ansiedade de Hamilton（HAMA）
Prazo: 0-5 dias
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A Escala de Ansiedade de Hamilton é utilizada principalmente para avaliação dos níveis de ansiedade e possui 14 itens, cada um dos quais possui uma escala de 0 a 4, sendo possível a ansiedade acima de uma pontuação de 7. Quanto maior a pontuação, mais grave é a ansiedade.
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0-5 dias
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Escala de classificação de Young Mania (YMRS)
Prazo: 0-5 dias
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A Escala de Avaliação de Mania Jovem é utilizada principalmente para avaliar os sintomas maníacos dos sujeitos antes e depois do tratamento, são 11 itens, cada sintoma possui uma escala de trabalho, dividida em 5 níveis, a pontuação do nível de cada item é diferente, a maioria dos são de 0 a 4, em que os 5º, 6º, 8º e 9º itens são pontuados como 0, 2, 4, 6, 8, sendo que quanto maior a pontuação total do sujeito mais grave é o grau de mania.
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0-5 dias
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Escala de Prazer Snaith-Hamilton (SHAPS)
Prazo: 0-5 dias
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A Escala de Prazer Snaith-Hamilton é uma escala de autorrelato que avalia o grau de déficit de prazer do sujeito; quanto maior a pontuação, mais grave é o déficit de prazer.
A escala foi utilizada para avaliar o grau de melhora no déficit de prazer dos pacientes antes e após o tratamento.
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0-5 dias
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Escala de Experiência Temporal de Prazer (TEPS)
Prazo: 0-5 dias
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A Escala de Experiência Temporal de Prazer (TEPS) é uma escala de autorrelato que avalia a antecipação e a experiência de prazer futuro de um indivíduo, com pontuações mais altas sugerindo uma experiência de prazer mais forte.
A escala foi utilizada para avaliar o grau de melhora do déficit de prazer antes e após o tratamento.
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0-5 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de julho de 2024
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
24 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de maio de 2026
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIT20220008C-R2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O braço e as intervenções podem ser partilhados, enquanto os dados clínicos não serão partilhados
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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