Aufgabenzustandsbasierte zeitliche Interferenzstimulation (TI) zur Verbesserung der Depression bei Patienten mit bipolarer Störung
25. Mai 2026 aktualisiert von: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Wirksamkeit und Sicherheit der aufgabenzustandsbasierten zeitlichen Interferenzstimulation (TI) bei der Verbesserung der Depression bei Patienten mit bipolarer Störung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit der zeitlichen Interferenzstimulation (TI) bei der Verbesserung zu untersuchen depressive Episoden einer bipolaren Störung, Analyse des therapeutischen Prinzips von TI bei depressiven Episoden einer bipolaren Störung basierend auf MRT-Scans im Aufgabenzustand und zur Erforschung der abnormaler Regulationsmechanismus des neuronalen Schaltkreises der Anhedonie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter von 16 bis 50 Jahren, Rechtshänder und neunjährige Schulpflicht;
- Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien für eine bipolare Störung im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5);
- HAMD-17: >17 Punkte, beurteilte das Vorliegen von Entzückungsdefiziten;
- Der Proband wurde nicht mit einem Stimmungsstabilisator behandelt oder hatte zuvor ein Antidepressivum eingenommen und ist derzeit seit ≥ 1 Woche ohne Medikamente.
- Der Proband/Erziehungsberechtigte ist bereit, aktiv an der Behandlung mitzuwirken und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen, nachdem er vollständig über den temporalen Interferenzreiz (TI) aufgeklärt wurde.
Ausschlusskriterien:
- Komorbide andere psychiatrische Störungen, einschließlich affektiver psychiatrischer Störungen, Angstspektrumsstörungen, geistiger Behinderung, Substanzabhängigkeit (Missbrauch) usw.;
- Vorgeschichte einer schweren körperlichen Erkrankung oder einer Erkrankung, die das zentrale Nervensystem beeinträchtigen kann;
- Neurologische Störungen oder Anfallsrisiko wie frühere Schädelerkrankungen, Kopftrauma, abnormale Elektroenzephalogramme, Magnetresonanz-Hinweise auf strukturelle Hirnanomalien oder eine familiäre Vorgeschichte von Epilepsie;
- Kontraindikationen für Magnetresonanztomographie oder Zeitinterferenzstimulation (TI), wie etwa das Vorhandensein metallischer oder elektronischer Geräte im Körper (intrakranielle metallische Fremdkörper, Cochlea-Implantate, Herzschrittmacher und Stents sowie andere metallische Fremdkörper);
- Personen, die eine Elektrokrampftherapie (ECT), eine modifizierte Elektrokrampftherapie (MECT), eine transkranielle Magnetstimulation (TMS), eine transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS), eine transkranielle Wechselstromstimulation (tACS) oder andere Neurostimulationsbehandlungen erhalten haben oder erhalten;
- Schwangere und stillende Frauen sowie Frauen im gebärfähigen Alter mit positiver Urinschwangerschaft.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Temporale Interferenzstimulation
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Spezifische Elektrodenstandorte werden durch Magnetresonanztomographie an den Patienten angepasst, der zu stimulierende tiefe Nukleuscluster – Nucleus accumbens – wird vor der Behandlung durch elektrische Feldsimulation kalibriert und das Stimulationsziel kann durch Stimulierung der spezifischen Elektrodenstandorte des Patienten währenddessen genau positioniert werden Behandlung. Während des Behandlungszeitraums wurden alle Probanden mit einem zeitlich festgelegten Interferenzstimulationsgerät (TI) mit einer Frequenz von 30 Minuten zweimal täglich, 5 Tage die Woche, insgesamt 10 Behandlungen lang behandelt. Die Ausgangsstromstärke während der Behandlung beträgt 3,64 mA+4,36 mA. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hamilton-Depressionsskala (HAMD-17)
Zeitfenster: 0-5 Tage
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Die Hamilton-Depressionsskala (HAMD-17) wurde verwendet, um das Ausmaß der depressiven Episoden des Patienten zu beurteilen, wobei höhere Werte eine schwerere Depression darstellen, und diese Skala wurde verwendet, um die Verbesserung der Depression des Patienten vor und nach der Behandlung zu überwachen.
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0-5 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS)
Zeitfenster: 0-5 Tage
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Die Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) wird verwendet, um die Wirksamkeit einer antidepressiven Behandlung widerzuspiegeln und Veränderungen im Zustand eines Patienten zu überwachen.
Bei der Skala handelt es sich um eine eigenständige Skala, deren Bewertungen auf einem klinischen Interview mit Fragen zu Symptomen basieren, die zu einer Bewertung des Schweregrads der Depression führen.
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0-5 Tage
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Hamilton-Angstskala (HAMA)
Zeitfenster: 0-5 Tage
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Die Hamilton-Angstskala wird hauptsächlich zur Beurteilung des Angstniveaus verwendet und besteht aus 14 Elementen, von denen jedes eine Skala von 0 bis 4 hat, wobei Angstzustände über einem Wert von 7 möglich sind. Je höher der Wert, desto schwerwiegender ist die Angst.
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0-5 Tage
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Young Mania-Bewertungsskala (YMRS)
Zeitfenster: 0-5 Tage
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Die Young Mania-Bewertungsskala wird hauptsächlich zur Beurteilung der manischen Symptome der Probanden vor und nach der Behandlung verwendet. Sie besteht aus 11 Punkten, jedes Symptom hat eine Arbeitsskala, die in 5 Stufen unterteilt ist Sie liegen zwischen 0 und 4, wobei die Punkte 5, 6, 8 und 9 mit 0, 2, 4, 6, 8 bewertet werden. Je höher die Gesamtpunktzahl des Probanden, desto schwerwiegender ist der Grad der Manie.
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0-5 Tage
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Snaith-Hamilton-Vergnügungsskala (SHAPS)
Zeitfenster: 0-5 Tage
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Die Snaith-Hamilton-Vergnügungsskala ist eine Selbsteinschätzungsskala, die den Grad des Vergnügungsdefizits des Probanden bewertet. Je höher der Wert, desto schwerwiegender ist ihr Lustdefizit.
Mithilfe der Skala wurde der Grad der Verbesserung des Lustdefizits der Patienten vor und nach der Behandlung beurteilt.
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0-5 Tage
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Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS)
Zeitfenster: 0-5 Tage
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Die TEPS-Skala (Temporal Experience of Pleasure Scale) ist eine Selbsteinschätzungsskala, die die Vorfreude und Erfahrung einer Person hinsichtlich zukünftiger Freude bewertet. Höhere Werte deuten auf eine stärkere Lusterfahrung hin.
Die Skala wurde verwendet, um den Grad der Verbesserung des Lustdefizits vor und nach der Behandlung zu bewerten.
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0-5 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Juli 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. September 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. September 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Juli 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Juli 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Juli 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IIT20220008C-R2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Arm und Interventionen können geteilt werden, während die klinischen Daten nicht geteilt werden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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