Stimolazione dell'interferenza temporale (TI) basata sullo stato delle attività per migliorare la depressione nei pazienti con disturbo bipolare
25 maggio 2026 aggiornato da: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Efficacia e sicurezza della stimolazione dell'interferenza temporale (TI) basata sullo stato delle attività nel miglioramento della depressione nei pazienti con disturbo bipolare
Lo scopo di questo studio è indagare l'efficacia e la sicurezza della stimolazione dell'interferenza temporale (TI) nel migliorare gli episodi depressivi del disturbo bipolare, analizzare il principio terapeutico della TI negli episodi depressivi del disturbo bipolare sulla base della scansione MRI del task state ed esplorare le possibilità meccanismo di regolazione anormale del circuito neurale dell'anedonia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Di età compresa tra 16 e 50 anni, destrorso e con nove anni di istruzione obbligatoria;
- Soddisfare i criteri diagnostici per il disturbo bipolare nel Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione (DSM-5);
- HAMD-17: >17 punti, valutata la presenza di deficit di rapimento;
- Il soggetto non era stato trattato con uno stabilizzatore dell'umore, o aveva precedentemente utilizzato un antidepressivo e attualmente non assumeva farmaci per ≥ 1 settimana;
- Il soggetto/tutore legale è disponibile a collaborare attivamente al trattamento e firma un consenso informato dopo essere stato esaurientemente informato sullo stimolo di interferenza temporale (TI).
Criteri di esclusione:
- Comorbilità con altri disturbi psichiatrici, compresi disturbi psichiatrici affettivi, disturbi dello spettro dell'ansia, ritardo mentale, dipendenza da sostanze (abuso), ecc.;
- Storia di una grave malattia fisica o di una malattia che può colpire il sistema nervoso centrale;
- Disturbi neurologici o rischio di convulsioni come precedenti disturbi cranici, traumi cranici, elettroencefalogrammi anomali, evidenza di anomalie strutturali del cervello tramite risonanza magnetica o storia familiare di epilessia;
- Controindicazioni alla risonanza magnetica o alla stimolazione con interferenza temporale (TI), come la presenza di dispositivi metallici o elettronici nel corpo (corpi estranei metallici intracranici, impianti cocleari, pacemaker e stent e altri corpi estranei metallici);
- Coloro che hanno ricevuto o stanno ricevendo terapia elettroconvulsivante (ECT), terapia elettroconvulsivante modificata (MECT), stimolazione magnetica transcranica (TMS), stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS), stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS) o altri trattamenti di neurostimolazione;
- Donne in gravidanza e in allattamento e donne in età fertile con gravidanza positiva alle urine.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Stimolazione dell'interferenza temporale
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Siti di elettrodi specifici sono personalizzati per il soggetto attraverso la scansione a risonanza magnetica, il cluster di nuclei profondi da stimolare, il nucleo accumbens, viene calibrato attraverso la simulazione del campo elettrico prima del trattamento e il bersaglio di stimolazione può essere posizionato accuratamente stimolando i siti di elettrodi specifici del soggetto durante trattamento. Durante il periodo di trattamento, tutti i soggetti sono stati trattati con un dispositivo di stimolazione con interferenza a tempo fisso (TI) ad una frequenza di 30 minuti due volte al giorno, 5 giorni alla settimana, per un totale di 10 trattamenti. L'intensità della corrente in uscita durante il trattamento è 3,64 mA+4,36 mA. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala della depressione di Hamilton（HAMD-17)
Lasso di tempo: 0-5 giorni
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La scala della depressione di Hamilton (HAMD-17) è stata utilizzata per valutare l'entità degli episodi depressivi del paziente, con punteggi più alti che rappresentano una depressione più grave, e questa scala è stata utilizzata per monitorare il miglioramento della depressione del paziente prima e dopo il trattamento.
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0-5 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS)
Lasso di tempo: 0-5 giorni
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La Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) viene utilizzata per riflettere l'efficacia del trattamento antidepressivo e per monitorare i cambiamenti nelle condizioni di un paziente.
La scala è una scala a sé stante le cui valutazioni si basano su un colloquio clinico con domande sui sintomi che porta a una valutazione della gravità della depressione.
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0-5 giorni
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Scala dell'ansia di Hamilton (HAMA)
Lasso di tempo: 0-5 giorni
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La scala dell'ansia di Hamilton viene utilizzata principalmente per la valutazione dei livelli di ansia e comprende 14 elementi, ciascuno dei quali ha una scala da 0 a 4, con un'ansia possibile superiore a un punteggio di 7. Maggiore è il punteggio, più grave è l'ansia.
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0-5 giorni
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Scala di valutazione della mania dei giovani (YMRS)
Lasso di tempo: 0-5 giorni
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La Young Mania Rating Scale viene utilizzata principalmente per valutare i sintomi maniacali dei soggetti prima e dopo il trattamento, ci sono 11 item, ogni sintomo ha una scala di lavoro, divisa in 5 livelli, il punteggio di livello di ogni item è diverso, la maggior parte sono 0-4, in cui il 5°, 6°, 8° e 9° elemento vengono valutati come 0, 2, 4, 6, 8, e maggiore è il punteggio totale del soggetto più grave è il grado di mania.
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0-5 giorni
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Scala del piacere Snaith-Hamilton（SHAPS）
Lasso di tempo: 0-5 giorni
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La Snaith-Hamilton Pleasure Scale è una scala di autovalutazione che valuta il grado di deficit di piacere del soggetto; più alto è il punteggio, più grave è il loro deficit di piacere.
La scala è stata utilizzata per valutare il grado di miglioramento del deficit di piacere dei pazienti prima e dopo il trattamento.
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0-5 giorni
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Scala dell'esperienza temporale del piacere (TEPS)
Lasso di tempo: 0-5 giorni
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La Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS) è una scala di autovalutazione che valuta l'anticipazione e l'esperienza di piacere futuro di un individuo, con punteggi più alti che suggeriscono un'esperienza di piacere più forte.
La scala è stata utilizzata per valutare il grado di miglioramento del deficit di piacere prima e dopo il trattamento.
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0-5 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 luglio 2024
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
24 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 maggio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIT20220008C-R2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Il braccio e gli interventi potranno essere condivisi, mentre i dati clinici non saranno condivisi
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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