Stimulation par interférence temporelle (TI) basée sur l'état de la tâche pour améliorer la dépression chez les patients atteints de trouble bipolaire
25 mai 2026 mis à jour par: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Efficacité et sécurité de la stimulation par interférence temporelle (TI) basée sur l'état de la tâche pour améliorer la dépression chez les patients atteints de trouble bipolaire
Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité et la sécurité de la stimulation par interférence temporelle (TI) dans l'amélioration des épisodes dépressifs du trouble bipolaire, d'analyser le principe thérapeutique du TI dans les épisodes dépressifs du trouble bipolaire sur la base de l'IRM de l'état de tâche, et d'explorer le mécanisme de régulation anormal du circuit neuronal de l’anhédonie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 16 à 50 ans, droitier et ayant accompli neuf années de scolarité obligatoire ;
- Répondre aux critères diagnostiques du trouble bipolaire dans le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (DSM-5) ;
- HAMD-17 : >17 points, a évalué la présence de déficits de ravissement ;
- Le sujet n'avait pas été traité avec un régulateur de l'humeur, ou avait déjà utilisé des antidépresseurs et ne prenait actuellement aucun médicament depuis ≥ 1 semaine ;
- Le sujet/tuteur légal est prêt à coopérer activement avec le traitement et à signer un formulaire de consentement éclairé après avoir été pleinement informé du stimulus d'interférence temporelle (TI).
Critère d'exclusion:
- Comorbidité avec d'autres troubles psychiatriques, notamment les troubles psychiatriques affectifs, les troubles du spectre de l'anxiété, le retard mental, la dépendance à une substance (abus), etc. ;
- Antécédents de maladie physique grave ou de maladie pouvant affecter le système nerveux central ;
- Troubles neurologiques ou risque de convulsions tels que des troubles crâniens antérieurs, un traumatisme crânien, des électroencéphalogrammes anormaux, des preuves par résonance magnétique d'anomalies structurelles du cerveau ou des antécédents familiaux d'épilepsie ;
- Contre-indications à l'analyse par résonance magnétique ou à la stimulation par interférence temporelle (TI), telles que la présence de dispositifs métalliques ou électroniques dans le corps (corps étrangers métalliques intracrâniens, implants cochléaires, stimulateurs cardiaques et stents, et autres corps étrangers métalliques) ;
- Ceux qui ont reçu ou reçoivent une thérapie électroconvulsive (ECT), une thérapie électroconvulsive modifiée (MECT), une stimulation magnétique transcrânienne (TMS), une stimulation transcrânienne en courant continu (tDCS), une stimulation transcrânienne à courant alternatif (tACS) ou d'autres traitements de neurostimulation ;
- Femmes enceintes et allaitantes et femmes en âge de procréer avec une grossesse urinaire positive.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulation par interférence temporelle
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Des sites d'électrodes spécifiques sont personnalisés pour le sujet grâce à un balayage par résonance magnétique, l'amas de noyau profond à stimuler - le noyau accumbens est calibré par simulation de champ électrique avant le traitement, et la cible de stimulation peut être positionnée avec précision en stimulant les sites d'électrodes spécifiques du sujet pendant traitement. Pendant la période de traitement, tous les sujets ont été traités avec un appareil de stimulation par interférence (TI) à durée fixe à une fréquence de 30 minutes deux fois par jour, 5 jours par semaine, pour un total de 10 traitements. L'intensité du courant de sortie pendant le traitement est de 3,64 mA+4,36 mA. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de dépression de Hamilton (HAMD-17)
Délai: 0-5 jours
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L'échelle de dépression de Hamilton (HAMD-17) a été utilisée pour évaluer l'étendue des épisodes dépressifs du patient, les scores plus élevés représentant une dépression plus grave, et cette échelle a été utilisée pour surveiller l'amélioration de la dépression du patient avant et après le traitement.
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0-5 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS)
Délai: 0-5 jours
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L'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) est utilisée pour refléter l'efficacité du traitement antidépresseur et pour surveiller les changements dans l'état d'un patient.
L'échelle est une échelle autonome dont les évaluations sont basées sur un entretien clinique avec des questions sur les symptômes qui conduisent à une évaluation de la gravité de la dépression.
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0-5 jours
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Échelle d'anxiété de Hamilton (HAMA)
Délai: 0-5 jours
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L'échelle d'anxiété de Hamilton est principalement utilisée pour évaluer les niveaux d'anxiété et comporte 14 éléments, chacun ayant une échelle de 0 à 4, l'anxiété étant possible au-dessus d'un score de 7. Plus le score est élevé, plus l'anxiété est grave.
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0-5 jours
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Échelle d'évaluation de la jeune manie (YMRS)
Délai: 0-5 jours
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L'échelle d'évaluation Young Mania est principalement utilisée pour évaluer les symptômes maniaques des sujets avant et après le traitement, il y a 11 éléments, chaque symptôme a une échelle de travail, divisée en 5 niveaux, le score de niveau de chaque élément est différent, la plupart des ils sont 0-4, dans lesquels les 5ème, 6ème, 8ème et 9ème items sont notés comme 0, 2, 4, 6, 8, et plus le score total du sujet est élevé, plus le degré de manie est grave.
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0-5 jours
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Échelle de plaisir Snaith-Hamilton (SHAPS)
Délai: 0-5 jours
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L'échelle de plaisir de Snaith-Hamilton est une échelle d'auto-évaluation qui évalue le degré de déficit de plaisir du sujet ; plus le score est élevé, plus leur déficit de plaisir est important.
L'échelle a été utilisée pour évaluer le degré d'amélioration du déficit de plaisir des patients avant et après le traitement.
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0-5 jours
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Échelle d'expérience temporelle du plaisir (TEPS)
Délai: 0-5 jours
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L'échelle d'expérience temporelle du plaisir (TEPS) est une échelle d'auto-évaluation qui évalue l'anticipation et l'expérience d'un individu en matière de plaisir futur, avec des scores plus élevés suggérant une expérience de plaisir plus forte.
L'échelle a été utilisée pour évaluer le degré d'amélioration du déficit de plaisir avant et après le traitement.
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0-5 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 juillet 2024
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2024
Première publication (Réel)
24 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mai 2026
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IIT20220008C-R2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Le bras et les interventions peuvent être partagés, alors que les données cliniques ne seront pas partagées
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .